Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium ja suuriannoksinen D-vitamiinilisä HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten luun mineraalitiheyteen (CAL-D)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Kalsiumin ja suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutus luun mineraalitiheyteen perinataalisesti HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla

Koska HIV:lle ei ole parannuskeinoa, antiretroviraalista hoitoa on käytettävä elinikäisenä. Jotkut HIV-lääkkeistä voivat vaikuttaa kielteisesti luun terveyteen, ja ne pahenevat vielä perinataalisesti HIV-injektoiduilla lapsilla ja nuorilla, koska tämä on ajanjakso, jolloin luun määrä on huipussaan. Luuston menetys tänä aikana voi olla tuhoisaa ja lisätä riskiä heikkojen luiden kehittymiselle myöhemmällä iällä. Kalsiumin ja D-vitamiinin täydentämistä ei ole tutkittu hyvin HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla kehitysmaissa. Siksi ei ole selvää, voivatko näiden lisäravinteiden suuremmat annokset estää vahingot vai eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuston haitallinen terveys on yksi suurimmista pitkäaikaisista komplikaatioista perinataalisesti HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa, jotka saavat ART-hoitoa. Koska suuri osa luun mineraalien kertymistä tapahtuu teini-iässä ja huippu saavutetaan yleensä 18-vuotiaana, luun laskeuman menetys tänä aikana voi johtaa vakaviin seurauksiin, erityisesti lisääntyneeseen osteoporoosin ja luun haurauden riskiin myöhemmillä elämää. Aiempi tutkimus osoitti, että alhaisen BMD:n esiintyvyys perinataalisesti HIV-tartunnan saaneiden thaimaalaisten lasten ja nuorten keskuudessa oli korkea (25 %). Ennaltaehkäisystrategioita, kuten kalsiumin ja D-vitamiinin lisäystä, joita useissa osteoporoosin ja luunmurtuman ehkäisyohjeissa suositellaan laajalti, ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi osoittamaan niiden tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa, etenkään maissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Tätä pidetään kriittisenä tutkimuskysymyksenä lasten HIV/AIDS-alalla, joka vaatii kiireellisesti vankkoja ja perusteellisia tutkimuksia.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimustutkimus antaa tärkeää tietoa kalsiumin ja suuren annoksen (normaaliannoksiin verrattuna) D-vitamiinilisän vaikutuksesta BMD:hen ART-hoitoa saaneiden, perinataalisesti hankittujen HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa, jotta täydennyksen suhteellinen vaikutus voidaan ymmärtää parhaiten luun terveydentilan parantamiseksi. Tämä tutkimus käsittelee tutkimuskysymyksiä, täyttää tiedon puutteet ja kiinnittää kliinikkojen huomion tärkeisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin lapsilla ja nuorilla, jotka kasvavat HIV:n kanssa. Lisäksi tämä tutkimus kertoo terveydenhuollon tarjoajille ja poliittisille päättäjille kalsiumin ja D-vitamiinin lisäyksen tärkeydestä yhtenä mittana luumassan pitkäaikaisen heikkenemisen estämiseksi ja keinona edistää luuston terveyttä näiden väestöryhmien keskuudessa.

Tämän tutkimuksen rahoittaja on National Research University, Chiang Main yliopisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thaimaa, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien ikä 10-20 vuotta.
  • Sinulla on historia ja/tai sairauskertomus HIV-infektiosta.
  • Sinulla on perinataalisesti hankitun HIV-infektion historia ja/tai sairauskertomus ja/tai äidin HIV-status.
  • Sinulla on virologinen suppressio ART-hoidon jälkeen, mikä määritellään plasman HIV-RNA:ksi alle 400 kopiota/ml 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilta on arvioitu BMD (heillä on BMD-tulos) vuoden sisällä ennen tulokäyntiä.
  • Omaishoitajat ja/tai osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu luunmurtuma milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet minkäänlaista kalsiumia enemmän kuin 1000 mg/vrk alkuainekalsiumia vähintään kerran 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muotoista D-vitamiinilisää (esim. ergokalsiferolia tai kolekalsiferolia) enemmän kuin 400 IU/vrk vähintään kerran 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa farmakologista hoitoa matalan luutiheyden tai osteoporoosin vuoksi (esim. alendronaattia) milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu kasvuhormonin puutos milloin tahansa tai jotka käyttävät kasvuhormonia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu primaarinen hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi tai Cushingin oireyhtymä milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu aiempia munuaiskiviä, munuaisten vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu aiempi krooninen aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] >100 IU/L vähintään 2 kertaa 6 kuukauden sisällä).
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu aikaisempi talassemia major (homotsygoottinen β-talassemia tai β-talassemia/hemoglobiini E) tai sirppisolusairaus.
  • Osallistujat käyttävät mitä tahansa oraalista, suonensisäistä tai inhaloitavaa steroidia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (nenänsisäinen steroidien käyttö on sallittu).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet antikonvulsiivisia lääkkeitä (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini), metotreksaattia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistujat, joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos D-vitamiinia ja kalsiumia
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) sisältää 1 500 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 600 mg alkuainekalsiumia) ja 200 IU D3-vitamiinia suun kautta kahdesti päivässä sekä D2-vitamiinia (20 000 IU/kapseli) kerran viikossa (yhteensä 1 200 mg alkuainekalsiumia ja 3 200 IU D-vitamiinia päivässä)
Ravintolisä: Suuri annos D-vitamiinia ja kalsiumia
osallistujat saavat FDC-tabletin, joka sisältää 1500 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 600 mg alkuainekalsiumia) ja 200 IU D3-vitamiinia. Tämä lääke otetaan 1 tablettina suun kautta kahdesti päivässä ja se otetaan ruoan kanssa. Lisäksi osallistujat saavat D2-vitamiinikapselin, joka sisältää 20 000 IU ergokalsiferolia, joka annetaan 1 kapselina suun kautta kerran viikossa milloin tahansa (ei liity ateriaan).
Active Comparator: Normaaliannos D-vitamiinia ja kalsiumia
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC), jossa on 1500 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 600 mg alkuainekalsiumia) ja 200 IU D3-vitamiinia, annettuna suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 1200 mg alkuainekalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia päivässä)
Ravintolisä: Normaaliannos D-vitamiinia ja kalsiumia
osallistujat saavat FDC-tabletin, joka sisältää 1500 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 600 mg alkuainekalsiumia) ja 200 IU D3-vitamiinia. Tämä lääke otetaan 1 tablettina suun kautta kahdesti päivässä ja se otetaan ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lannerangan luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Verrata lannerangan BMD-muutoksia perinataalisesti HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, jotka saavat 48 viikon kalsiumia ja suuria annoksia D-vitamiinilisää lapsiin ja nuoriin, jotka saavat 48 viikon kalsiumia ja normaaliannosta D-vitamiinilisää.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Yhteistyökumppanit

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAL-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa