Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium en hooggedoseerde vitamine D-suppletie op de botmineraaldichtheid bij hiv-geïnfecteerde kinderen en adolescenten (CAL-D)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Effect van calcium- en hooggedoseerde vitamine D-suppletie op botmineraaldichtheid bij perinataal met hiv geïnfecteerde kinderen en adolescenten

Aangezien hiv niet te genezen is, moet antiretrovirale therapie levenslang worden gebruikt. Sommige van de hiv-medicijnen kunnen een negatieve invloed hebben op de gezondheid van het bot en worden zelfs nog verergerd bij perinatale hiv-geïnjecteerde kinderen en adolescenten, omdat dit de periode is waarin het bot piekt. Botverlies tijdens deze periode kan verwoestend zijn en verhoogt het risico op het ontwikkelen van zwakke botten later in het leven. Suppletie van calcium en vitamine D is niet goed onderzocht bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten in ontwikkelingslanden. Daarom is het niet duidelijk of hogere doseringen van deze supplementen de schade kunnen tegengaan of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een slechte gezondheid van de botten is een van de belangrijkste langetermijncomplicaties bij perinataal met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten die ART krijgen. Aangezien een groot deel van de opbouw van botmineralen plaatsvindt tijdens de adolescentiejaren en de piek bereikt meestal op de leeftijd van 18 jaar, kan het verlies van botafzetting tijdens deze periode ernstige gevolgen hebben, met name een verhoogd risico op osteoporose en botfragiliteit in de latere jaren van de zwangerschap. leven. Een eerdere studie toonde aan dat de prevalentie van een lage BMD onder perinataal HIV-geïnfecteerde Thaise kinderen en adolescenten hoog was (25%). De preventiestrategieën zoals calcium- en vitamine D-suppletie, die algemeen worden aanbevolen door veel richtlijnen voor het voorkomen van osteoporose en botbreuken, zijn echter niet goed bestudeerd om hun effectiviteit te bewijzen bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, vooral in landen met beperkte middelen. Dit wordt beschouwd als de kritische onderzoeksvraag op het gebied van HIV/AIDS bij kinderen, waarvoor dringend robuust en diepgaand onderzoek nodig is.

Deze gerandomiseerde klinische studie zal belangrijke informatie opleveren over het effect van calcium en een hoge dosis (in vergelijking met een normale dosis) vitamine D-suppletie op de BMD bij ART-ervaren, perinataal verworven HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten om de relatieve bijdragen van de suppletie zo goed mogelijk te begrijpen. om de gezondheid van de botten te verbeteren. Deze studie zal onderzoeksvragen behandelen, hiaten in kennis opvullen en de aandacht van clinici vestigen op de belangrijke medische complicaties op de lange termijn bij kinderen en adolescenten die opgroeien met HIV. Bovendien zal deze studie zorgverleners en beleidsmakers informeren over het belang van calcium- en vitamine D-suppletie als een van de maatregelen om langdurige verslechtering van de botmassa te voorkomen en als middel om de botgezondheid bij deze populaties te bevorderen.

De financiering voor deze studie is de National Research University, Chiang Mai University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thailand, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers leeftijd 10-20 jaar.
  • Een voorgeschiedenis en/of medisch dossier van HIV-infectie hebben.
  • Een voorgeschiedenis en/of medisch dossier en/of bevestigde hiv-status van de moeder hebben van perinataal opgelopen hiv-infectie.
  • Virologische onderdrukking hebben na het ontvangen van ART, gedefinieerd als plasma HIV RNA minder dan 400 kopieën/ml binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers die binnen 1 jaar voorafgaand aan het intakebezoek waren beoordeeld op BMD (hebben een BMD-resultaat).
  • Zorgverleners en/of deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemmingsverklaring af.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van botbreuken op enig moment voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening ten minste eenmaal een vorm van calcium hebben gekregen die hoger is dan 1000 mg/dag elementair calcium.
  • Deelnemers die enige vorm van vitamine D-suppletie (bijv. ergocalciferol of cholecalciferol) van meer dan 400 IE/dag hebben gekregen, ten minste eenmaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers die op enig moment voorafgaand aan de screening een eerdere farmacologische behandeling hebben ondergaan voor lage botdichtheid of osteoporose (bijv. Alendronaat).
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van groeihormoondeficiëntie op enig moment of die groeihormoon gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie of cushing-syndroom op enig moment voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van niersteen, nierfalen of verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2 mg/dL).
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische actieve leveraandoeningen of leverfunctiestoornis (alanineaminotransferase [ALT] >100 IE/L minstens 2 keer binnen 6 maanden).
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van thalassemie major (homozygoot β-thalassemie of β-thalassemie/hemoglobine E) of sikkelcelanemie.
  • Deelnemers gebruiken alle orale, intraveneuze of geïnhaleerde steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gebruik van intranasale steroïden is toegestaan).
  • Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine), methotrexaat hebben gekregen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelnemers die een aandoening hebben die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D en calcium
Vaste-dosiscombinatie (FDC) van 1.500 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 600 mg elementair calcium) en 200 IE vitamine D3, tweemaal daags oraal toegediend plus vitamine D2 (20.000 IE/cap) eenmaal per week toegediend (in totaal 1.200 mg elementair calcium en 3.200 IE vitamine D per dag)
Voedingssupplement: Hoge dosis vitamine D en calcium
deelnemers krijgen een FDC-tablet met 1500 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 600 mg elementair calcium) en 200 IE vitamine D3. Dit medicijn wordt tweemaal daags oraal toegediend als 1 tablet en moet met voedsel worden ingenomen. Bovendien krijgen de deelnemers een vitamine D2-capsule met 20.000 IE ergocalciferol, die eenmaal per week oraal wordt toegediend als 1 capsule op elk moment (niet gerelateerd aan de maaltijd).
Actieve vergelijker: Normale dosis vitamine D en calcium
Vaste-dosiscombinatie (FDC) van 1.500 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 600 mg elementair calcium) en 200 IE vitamine D3, tweemaal daags oraal toegediend (in totaal 1.200 mg elementair calcium en 400 IE vitamine D per dag)
Voedingssupplement: Normale dosis vitamine D en calcium
deelnemers krijgen een FDC-tablet met 1500 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 600 mg elementair calcium) en 200 IE vitamine D3. Dit medicijn wordt tweemaal daags oraal toegediend als 1 tablet en moet met voedsel worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 48 weken
Om de veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom te vergelijken bij perinatale HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten die 48 weken calcium en een hoge dosis vitamine D-suppletie krijgen met die van kinderen en adolescenten die 48 weken calcium en een normale dosis vitamine D-suppletie krijgen.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Medewerkers

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAL-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Hoge dosis vitamine D en calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren