Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium og høydose vitamin D-tilskudd på beinmineraltetthet blant HIV-infiserte barn og ungdom (CAL-D)

7. august 2019 oppdatert av: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Effekt av tilskudd av kalsium og høydose vitamin D på beinmineraltetthet blant perinatalt HIV-infiserte barn og ungdom

Siden det ikke finnes noen kur mot HIV, må antiretroviral behandling tas livslangt. Noen av HIV-medisinene kan påvirke beinhelsen negativt og forverres enda mer hos perinatalt HIV-injiserte barn og ungdom fordi dette er perioden da beinet topper seg. Bentap i denne perioden kan være ødeleggende og øke risikoen for å utvikle svake bein senere i livet. Tilskudd av kalsium og vitamin D er ikke godt studert hos HIV-infiserte barn og ungdom i utviklingsland. Derfor er det ikke klart om høyere doser av disse kosttilskuddene kan hindre skadene eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uønsket beinhelse er en av de største langsiktige komplikasjonene blant perinatalt HIV-infiserte barn og ungdom som får ART. Siden mye benmineralakkumulering skjer i løpet av ungdomsårene og toppoppnåelsen vanligvis sees ved 18 års alder, kan tap av beinavsetning i denne perioden føre til alvorlige konsekvenser, spesielt økt risiko for osteoporose og benskjørhet i senere liv. En tidligere studie viste at prevalensen av lav BMD blant perinatalt HIV-infiserte thailandske barn og ungdom var høy (25 %). Imidlertid har forebyggingsstrategiene som kalsium- og vitamin D-tilskudd som er bredt anbefalt av mange retningslinjer for forebygging av osteoporose og benbrudd ikke blitt godt studert for å bevise deres effektivitet blant HIV-infiserte barn og ungdom, spesielt i land med begrensede ressurser. Dette betraktes som det kritiske forskningsspørsmålet innen pediatrisk HIV/AIDS-felt som er presserende nødvendig robuste og dyptgående undersøkelser.

Denne randomiserte kliniske studien vil gi viktig informasjon om effekten av kalsium og høydose (sammenlignet med normal dose) vitamin D-tilskudd på BMD blant ART-erfarne, perinatalt ervervede HIV-infiserte barn og ungdom for best mulig forståelse av de relative bidragene til tilskuddet. for å forbedre beinhelsestatusen. Denne studien vil ta for seg forskningsspørsmål, fylle hull i kunnskap og trekke klinikerens oppmerksomhet til viktige langsiktige medisinske komplikasjoner hos barn og unge som vokser opp med HIV. Dessuten vil denne studien informere helsepersonell og beslutningstakere om viktigheten av kalsium- og vitamin D-tilskudd som en av målingene for å forhindre langsiktig forverring av beinmasse og midlet for å fremme beinhelse blant disse populasjonene.

Finansieringen for denne studien er National Research University, Chiang Mai University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thailand, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 10-20 år.
  • Har en historie og/eller medisinsk journal med HIV-infeksjon.
  • Ha en anamnese og/eller journal og/eller mors HIV-status bekreftet av perinatalt ervervet HIV-infeksjon.
  • Ha virologisk suppresjon etter å ha mottatt ART, definert som plasma HIV RNA mindre enn 400 kopier/ml innen 12 måneder før screening.
  • Deltakere som hadde blitt evaluert for BMD (har BMD-resultat) innen 1 år før innreisebesøket.
  • Omsorgspersoner og/eller deltakere gir skriftlig informert samtykke/samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en dokumentert historie med benbrudd når som helst før screening.
  • Deltakere som har mottatt noen form for kalsium mer enn 1000 mg/dag av elementært kalsium minst én gang innen 6 måneder før screening.
  • Deltakere som har fått noen form for vitamin D (f.eks. ergocalciferol eller cholecalciferol) tilskudd på mer enn 400 IE/dag minst én gang innen 6 måneder før screening.
  • Deltakere som har mottatt tidligere farmakologisk behandling for lav bentetthet eller osteoporose (f.eks. alendronat) når som helst før screening.
  • Deltakere som har en dokumentert historie med veksthormonmangel når som helst eller som bruker veksthormon innen 6 måneder før screening.
  • Deltakere som har en dokumentert historie med primær hyperparatyreoidisme, hypoparathyroidisme eller cushing-syndrom når som helst før screening.
  • Deltakere som har en dokumentert tidligere historie med nyrestein, nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2 mg/dL).
  • Deltakere som har en dokumentert tidligere historie med kroniske aktive leversykdommer eller nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] >100 IE/L minst 2 ganger innen 6 måneder).
  • Deltakere som har en dokumentert tidligere historie med thalassemia major (homozygot β-thalassemia eller β-thalassemia/hemoglobin E) eller sigdcellesykdom.
  • Deltakerne bruker orale, intravenøse eller inhalerte steroider innen 6 måneder før studiestart (intranasal steroidbruk er tillatt).
  • Deltakere som har mottatt krampestillende medisiner (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), metotreksat, innen 6 måneder før screening.
  • Graviditet eller amming
  • Deltakere som har noen tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose vitamin D og kalsium
Fastdosekombinasjon (FDC) av 1 500 mg kalsiumkarbonat (tilsvarer 600 mg elementært kalsium) og 200 IE vitamin D3, administrert oralt to ganger daglig pluss vitamin D2 (20 000 IE/kapsel) administrert én gang ukentlig (totalt 1 200 mg elementært kalsium og 3200 IE vitamin D daglig)
Kosttilskudd: Høydose vitamin D og kalsium
deltakerne vil motta en FDC-tablett som inneholder 1500 mg kalsiumkarbonat (tilsvarer 600 mg elementært kalsium) og 200 IE vitamin D3. Dette legemidlet vil bli administrert som 1 tablett oralt to ganger daglig og skal tas med mat. I tillegg vil deltakerne motta vitamin D2-kapsel som inneholder 20 000 IE ergocalciferol, som vil bli administrert som 1 kapsel oralt en gang i uken til enhver tid (ikke relatert til måltid).
Aktiv komparator: Normaldose vitamin D og kalsium
Fastdosekombinasjon (FDC) av 1500 mg kalsiumkarbonat (tilsvarer 600 mg elementært kalsium) og 200 IE vitamin D3, administrert oralt to ganger daglig (totalt 1200 mg elementært kalsium og 400 IE vitamin D daglig)
Kosttilskudd: Normaldose vitamin D og kalsium
deltakerne vil motta en FDC-tablett som inneholder 1500 mg kalsiumkarbonat (tilsvarer 600 mg elementært kalsium) og 200 IE vitamin D3. Dette legemidlet vil bli administrert som 1 tablett oralt to ganger daglig og skal tas med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korsryggen beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne endringene i lumbalcolumna BMD hos perinatalt HIV-infiserte barn og ungdom får 48 ukers kalsium og høydose vitamin D tilskudd med det til barn og ungdom som får 48 ukers kalsium og normal dose vitamin D tilskudd.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbeidspartnere

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAL-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Høydose vitamin D og kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere