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Supplémentation en calcium et en vitamine D à forte dose sur la densité minérale osseuse chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH (CAL-D)

7 août 2019 mis à jour par: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Effet de la supplémentation en calcium et en vitamine D à forte dose sur la densité minérale osseuse chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH pendant la période périnatale

Puisqu'il n'y a pas de remède contre le VIH, le traitement antirétroviral doit être suivi à vie. Certains des médicaments contre le VIH peuvent avoir un impact négatif sur la santé des os et sont encore plus exacerbés chez les enfants et les adolescents ayant reçu une injection périnatale de VIH, car c'est la période où l'os atteint son maximum. La perte osseuse pendant cette période peut être dévastatrice et augmenter le risque de développer des os faibles plus tard dans la vie. La supplémentation en calcium et en vitamine D n'a pas été bien étudiée chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH dans les pays en développement. Par conséquent, il n'est pas clair si des doses plus élevées de ces suppléments peuvent contrecarrer les dommages ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé osseuse défavorable est l'une des principales complications à long terme chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH pendant la période périnatale qui reçoivent un TAR. Étant donné qu'une grande partie de l'accumulation de minéraux osseux se produit au cours de l'adolescence et que le pic d'atteinte est généralement observé à l'âge de 18 ans, la perte de dépôt osseux au cours de cette période pourrait entraîner de graves conséquences, en particulier un risque accru d'ostéoporose et de fragilité osseuse à la fin de cette période. vie. Une étude précédente a démontré que la prévalence d'une faible DMO chez les enfants et adolescents thaïlandais infectés par le VIH pendant la période périnatale était élevée (25 %). Cependant, les stratégies de prévention telles que la supplémentation en calcium et en vitamine D qui sont largement recommandées par de nombreuses lignes directrices pour la prévention de l'ostéoporose et des fractures osseuses n'ont pas été bien étudiées pour prouver leur efficacité chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH, en particulier dans les pays à ressources limitées. Ceci est considéré comme la question de recherche critique dans le domaine pédiatrique du VIH / SIDA qui nécessite de toute urgence des enquêtes solides et approfondies.

Cette étude d'essai clinique randomisé fournira des informations importantes sur l'effet de la supplémentation en calcium et en vitamine D à dose élevée (par rapport à la dose normale) sur la DMO chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH et infectés par le VIH pendant la période périnatale, afin de mieux comprendre les contributions relatives de la supplémentation. pour améliorer l'état de santé des os. Cette étude abordera les questions de recherche, comblera les lacunes dans les connaissances et attirera l'attention des cliniciens sur les importantes complications médicales à long terme chez les enfants et les adolescents qui grandissent avec le VIH. De plus, cette étude informera les prestataires de soins de santé et les décideurs sur l'importance de la supplémentation en calcium et en vitamine D comme l'une des mesures pour prévenir la détérioration à long terme de la masse osseuse et le moyen de promouvoir la santé osseuse au sein de ces populations.

Le financement de cette étude est l'Université nationale de recherche, Université de Chiang Mai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thaïlande, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 10 à 20 ans.
  • Avoir des antécédents et/ou un dossier médical d'infection par le VIH.
  • Avoir des antécédents et/ou un dossier médical et/ou un statut VIH maternel confirmé d'infection à VIH acquise pendant la période périnatale.
  • Avoir une suppression virologique après avoir reçu un TAR, défini comme un ARN VIH plasmatique inférieur à 400 copies/mL dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Les participants qui avaient été évalués pour la DMO (ont un résultat de DMO) dans l'année précédant la visite d'entrée.
  • Les soignants et/ou les participants remettent par écrit un formulaire de consentement/assentiment.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents documentés de fracture osseuse à tout moment avant le dépistage.
  • Participants ayant reçu une forme de calcium supérieure à 1 000 mg/jour de calcium élémentaire au moins une fois dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Participants ayant reçu une forme quelconque de supplémentation en vitamine D (par exemple, ergocalciférol ou cholécalciférol) supérieure à 400 UI/jour au moins une fois dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Les participants qui ont déjà reçu un traitement pharmacologique pour une faible densité osseuse ou l'ostéoporose (par exemple, l'alendronate) à tout moment avant le dépistage.
  • Les participants qui ont des antécédents documentés de déficit en hormone de croissance à tout moment ou qui utilisent l'hormone de croissance dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Participants ayant des antécédents documentés d'hyperparathyroïdie primaire, d'hypoparathyroïdie ou de syndrome de Cushing à tout moment avant le dépistage.
  • Participants ayant des antécédents documentés de calculs rénaux, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale (créatinine sérique> 2 mg / dL).
  • Les participants qui ont des antécédents documentés de maladies hépatiques chroniques actives ou d'insuffisance hépatique (alanine aminotransférase [ALT]> 100 UI / L au moins 2 fois en 6 mois).
  • Participants ayant des antécédents documentés de thalassémie majeure (β-thalassémie homozygote ou β-thalassémie/hémoglobine E) ou de drépanocytose.
  • Les participants utilisent des stéroïdes oraux, intraveineux ou inhalés dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (l'utilisation de stéroïdes intranasaux est autorisée).
  • Participants ayant reçu des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), méthotrexate, dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Grossesse ou allaitement
  • Les participants qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D et calcium à forte dose
Association à dose fixe (ADF) de 1 500 mg de carbonate de calcium (équivalent à 600 mg de calcium élémentaire) et 200 UI de vitamine D3, administrée par voie orale deux fois par jour plus vitamine D2 (20 000 UI/cap) administrée une fois par semaine (un total de 1 200 mg de calcium élémentaire et 3 200 UI de vitamine D par jour)
Complément alimentaire: Vitamine D et calcium à forte dose
les participants recevront un comprimé FDC contenant 1500 mg de carbonate de calcium (équivalent à 600 mg de calcium élémentaire) et 200 UI de vitamine D3. Ce médicament sera administré sous forme de 1 comprimé par voie orale deux fois par jour et doit être pris avec de la nourriture. De plus, les participants recevront une capsule de vitamine D2 contenant 20 000 UI d'ergocalciférol, qui sera administrée sous forme de 1 capsule par voie orale une fois par semaine à tout moment (non liée au repas).
Comparateur actif: Vitamine D et calcium à dose normale
Association à dose fixe (ADF) de 1 500 mg de carbonate de calcium (équivalent à 600 mg de calcium élémentaire) et 200 UI de vitamine D3, administrée par voie orale deux fois par jour (un total de 1 200 mg de calcium élémentaire et 400 UI de vitamine D par jour)
Complément alimentaire: Vitamine D et calcium à dose normale
les participants recevront un comprimé FDC contenant 1500 mg de carbonate de calcium (équivalent à 600 mg de calcium élémentaire) et 200 UI de vitamine D3. Ce médicament sera administré sous forme de 1 comprimé par voie orale deux fois par jour et doit être pris avec de la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire
Délai: 48 semaines
Comparer les modifications de la DMO de la colonne lombaire chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH en période périnatale recevant une supplémentation en calcium et en vitamine D à forte dose pendant 48 semaines avec celles des enfants et des adolescents recevant une supplémentation en calcium et en vitamine D à dose normale pendant 48 semaines.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Collaborateurs

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAL-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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