Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium és nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés a csont ásványianyag-sűrűségére HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében (CAL-D)

2019. augusztus 7. frissítette: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

A kalcium és a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatása a csont ásványianyag-sűrűségére perinatálisan HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében

Mivel a HIV nem gyógyítható, ezért az antiretrovirális kezelést egész életen át kell alkalmazni. Egyes HIV-gyógyszerek negatívan befolyásolhatják a csontok egészségét, és a perinatálisan HIV-injekciózott gyermekeknél és serdülőknél még inkább súlyosbodnak, mivel ez az az időszak, amikor a csontképződés csúcspontja. Ebben az időszakban a csontvesztés pusztító lehet, és növeli a gyenge csontok kialakulásának kockázatát az élet későbbi szakaszában. A kalcium- és D-vitamin-pótlást nem vizsgálták jól HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél a fejlődő országokban. Ezért nem világos, hogy ezeknek a kiegészítőknek a nagyobb dózisai meghiúsíthatják-e a károkat vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontok káros egészségi állapota az egyik legnagyobb hosszú távú szövődmény a perinatálisan HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében, akik ART-t kapnak. Mivel a csontok ásványianyag-felhalmozódása nagy része a serdülőkorban történik, és a csúcsérték általában 18 éves korban érhető el, a csontlerakódás elvesztése ebben az időszakban súlyos következményekkel járhat, különösen a csontritkulás és a csontok törékenységének megnövekedett kockázatával a későbbiekben. élet. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az alacsony BMD prevalenciája a perinatálisan HIV-fertőzött thaiföldi gyermekek és serdülők körében magas (25%). Azonban az olyan megelőzési stratégiákat, mint a kalcium- és D-vitamin-pótlás, amelyeket a csontritkulás és a csonttörés megelőzésére vonatkozó irányelvek széles körben ajánlanak, nem vizsgálták alaposan annak bizonyítására, hogy hatékonyak a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében, különösen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban. Ezt tekintik kritikus kutatási kérdésnek a gyermekgyógyászati ​​HIV/AIDS területén, amely sürgős alapos és alapos vizsgálatokat igényel.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat fontos információkat fog nyújtani a kalcium és a nagy dózisú (normál dózishoz képest) D-vitamin kiegészítés BMD-re gyakorolt ​​hatásáról ART-tapasztalt, perinatálisan szerzett HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében, hogy a lehető legjobban megértsük a kiegészítés relatív hozzájárulását. a csontok egészségi állapotának javítására. Ez a tanulmány kutatási kérdésekkel foglalkozik, hiánypótló ismeretekkel rendelkezik, és felhívja a klinikusok figyelmét a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők fontos, hosszú távú egészségügyi szövődményeire. Ezen túlmenően, ez a tanulmány tájékoztatja az egészségügyi szolgáltatókat és a döntéshozókat a kalcium- és D-vitamin-pótlás fontosságáról, mint a csonttömeg hosszú távú romlásának megelőzésének egyik mércéről, valamint a csontok egészségének előmozdításáról ezen populációk körében.

A tanulmány finanszírozását a Chiang Mai Egyetem Nemzeti Kutató Egyeteme biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thaiföld, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora 10-20 év.
  • Anamnézisében és/vagy egészségügyi nyilvántartásában szerepel HIV-fertőzés.
  • A kórelőzményben és/vagy az orvosi nyilvántartásban és/vagy az anyai HIV-státuszban igazolt perinatálisan szerzett HIV-fertőzés.
  • ART kezelést követően virológiai szuppresszióban szenved, amely plazma HIV RNS-értéke kevesebb, mint 400 kópia/ml a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Azok a résztvevők, akiknél a belépési látogatást megelőző 1 éven belül BMD-t értékeltek (BMD-eredményük van).
  • A gondozók és/vagy a résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében csonttörés szerepel a szűrés előtt bármikor.
  • Azok a résztvevők, akik 1000 mg/nap elemi kalciumnál nagyobb mennyiségű kalciumot kaptak legalább egyszer a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül legalább egyszer 400 NE/nap-nál nagyobb D-vitamin-kiegészítést (például ergokalciferol vagy kolekalciferol) kaptak.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt bármikor részesültek bármilyen gyógyszeres kezelésben alacsony csontsűrűség vagy csontritkulás miatt (pl. alendronát).
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bármikor dokumentált növekedési hormon hiány áll fenn, vagy akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül növekedési hormont alkalmaztak.
  • Azok a résztvevők, akiknek a szűrés előtt bármikor dokumentált primer hyperparathyreosis, hypoparathyreosis vagy cushing-szindróma volt.
  • Olyan résztvevők, akiknek dokumentált kórtörténetében vesekő, veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (szérum kreatinin >2 mg/dl) szerepel.
  • Olyan résztvevők, akiknek dokumentált korábbi krónikus aktív májbetegsége vagy májkárosodása (alanin-aminotranszferáz [ALT] >100 NE/L legalább kétszer 6 hónapon belül) szerepel.
  • Azok a résztvevők, akiknek dokumentált kórtörténetében súlyos thalassaemia (homozigóta β-talaszémia vagy β-talaszémia/hemoglobin E) vagy sarlósejtes betegség szerepel.
  • A résztvevők bármilyen orális, intravénás vagy inhalációs szteroidot használnak a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (az intranazális szteroidok használata megengedett).
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül görcsoldó gyógyszert (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin), metotrexátot kaptak.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azok a résztvevők, akiknek bármilyen olyan feltétele van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú D-vitamin és kalcium
Fix dózisú kombináció (FDC) 1500 mg kalcium-karbonátból (ami 600 mg elemi kalciumnak felel meg) és 200 NE D3-vitaminból, naponta kétszer szájon át, valamint hetente egyszer beadva D2-vitamin (20 000 NE/kapszula) (összesen 1200) mg elemi kalcium és 3200 NE D-vitamin naponta)
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú D-vitamin és kalcium
a résztvevők egy FDC tablettát kapnak, amely 1500 mg kalcium-karbonátot (ami 600 mg elemi kalciumnak felel meg) és 200 NE D3-vitamint tartalmaz. Ezt a gyógyszert naponta kétszer 1 tabletta szájon át kell bevenni, étkezés közben. Ezenkívül a résztvevők 20 000 NE ergokalciferolt tartalmazó D2-vitamin kapszulát kapnak, amelyet 1 kapszula szájon át hetente egyszer, bármikor (étkezéstől függetlenül) adnak be.
Aktív összehasonlító: Normál dózisú D-vitamin és kalcium
Fix dózisú kombináció (FDC) 1500 mg kalcium-karbonátból (ami 600 mg elemi kalciumnak felel meg) és 200 NE D3-vitaminból, naponta kétszer szájon át adva (összesen 1200 mg elemi kalcium és 400 NE D-vitamin naponta)
Étrend-kiegészítő: Normál dózisú D-vitamin és kalcium
a résztvevők egy FDC tablettát kapnak, amely 1500 mg kalcium-karbonátot (ami 600 mg elemi kalciumnak felel meg) és 200 NE D3-vitamint tartalmaz. Ezt a gyógyszert naponta kétszer 1 tabletta szájon át kell bevenni, étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ágyéki gerinc csont ásványi sűrűsége (BMD)
Időkeret: 48 hét
Az ágyéki gerinc BMD változásának összehasonlítása érdekében a perinatálisan HIV-fertőzött gyermekek és serdülők 48 hetes kalcium- és nagy dózisú D-vitamin-pótlást kapnak a 48 hetes kalcium- és normál dózisú D-vitamin-pótlásban részesülő gyermekek és serdülőkével.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Együttműködők

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAL-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel