Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja wapnia i dużych dawek witaminy D na gęstość mineralną kości wśród dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV (CAL-D)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Wpływ suplementacji wapnia i dużych dawek witaminy D na gęstość mineralną kości wśród dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym

Ponieważ nie ma lekarstwa na HIV, terapia antyretrowirusowa musi być prowadzona przez całe życie. Niektóre leki przeciw wirusowi HIV mogą negatywnie wpływać na zdrowie kości i jest jeszcze bardziej zaostrzony u dzieci i młodzieży wstrzykniętych wirusem HIV w okresie okołoporodowym, ponieważ jest to okres, w którym kości osiągają szczyt. Utrata kości w tym okresie może być druzgocąca i zwiększać ryzyko rozwoju słabych kości w późniejszym życiu. Suplementacja wapnia i witaminy D nie została dobrze zbadana u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w krajach rozwijających się. Dlatego nie jest jasne, czy wyższe dawki tych suplementów mogą zniwelować szkody, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystny stan kości jest jednym z głównych długotrwałych powikłań wśród okołoporodowych dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART. Ponieważ duża ilość minerałów kostnych gromadzi się w wieku młodzieńczym, a szczyt osiągany jest zwykle w wieku 18 lat, utrata odkładania się kości w tym okresie może prowadzić do poważnych konsekwencji, w szczególności zwiększonego ryzyka osteoporozy i łamliwości kości w późniejszym wieku. życie. W poprzednim badaniu wykazano, że częstość występowania niskiego BMD wśród tajlandzkich dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym była wysoka (25%). Jednak strategie zapobiegawcze, takie jak suplementacja wapnia i witaminy D, które są szeroko zalecane w wielu wytycznych dotyczących zapobiegania osteoporozie i złamaniom kości, nie zostały dobrze zbadane, aby udowodnić ich skuteczność wśród dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza w krajach o ograniczonych zasobach. Jest to uważane za krytyczne pytanie badawcze w dziedzinie pediatrycznej HIV/AIDS, które wymaga pilnych solidnych i dogłębnych badań.

To randomizowane badanie kliniczne dostarczy ważnych informacji na temat wpływu suplementacji wapnia i dużych dawek (w porównaniu z normalną dawką) witaminy D na BMD wśród dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, które przeszły wcześniej terapię ART, aby jak najlepiej zrozumieć względny wpływ suplementacji w celu poprawy stanu zdrowia kości. Badanie to zajmie się pytaniami badawczymi, uzupełni luki w wiedzy i zwróci uwagę klinicystów na ważne długoterminowe komplikacje medyczne u dzieci i młodzieży dorastających z HIV. Co więcej, badanie to poinformuje świadczeniodawców i decydentów o znaczeniu suplementacji wapnia i witaminy D jako jednego z mierników zapobiegania długoterminowemu pogorszeniu masy kostnej i środka promującego zdrowie kości w tych populacjach.

Finansowaniem tego badania jest National Research University, Chiang Mai University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Tajlandia, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestników 10-20 lat.
  • Mieć historię i/lub dokumentację medyczną zakażenia wirusem HIV.
  • Mieć potwierdzoną historię i/lub dokumentację medyczną i/lub status HIV matki w postaci zakażenia HIV nabytego w okresie okołoporodowym.
  • Mieć supresję wirusologiczną po otrzymaniu ART, zdefiniowaną jako HIV RNA w osoczu poniżej 400 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy zostali poddani ocenie BMD (mają wynik BMD) w ciągu 1 roku przed wizytą wstępną.
  • Opiekunowie i/lub uczestnicy udzielają pisemnej zgody/formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię złamań kości w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakąkolwiek formę wapnia w dawce większej niż 1000 mg/dzień wapnia elementarnego co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakąkolwiek formę suplementacji witaminy D (np. ergokalcyferol lub cholekalcyferol) w dawce większej niż 400 IU/dzień co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym otrzymywali jakiekolwiek leczenie farmakologiczne z powodu niskiej gęstości kości lub osteoporozy (np. alendronian).
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię niedoboru hormonu wzrostu w dowolnym momencie lub stosowali hormon wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię pierwotnej nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc lub zespołu Cushinga w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną wcześniejszą historię kamicy nerkowej, niewydolności nerek lub upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią przewlekłych czynnych chorób wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] >100 IU/l co najmniej 2 razy w ciągu 6 miesięcy).
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną wcześniejszą historię talasemii typu major (homozygotyczna β-talasemia lub β-talasemia/hemoglobina E) lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
  • Uczestnicy stosują sterydy doustne, dożylne lub wziewne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (dozwolone jest stosowanie sterydów donosowych).
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), metotreksat w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza ośrodka może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D i wapnia
Mieszanka o ustalonej dawce (FDC) zawierająca 1500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 600 mg wapnia elementarnego) i 200 j.m. mg pierwiastkowego wapnia i 3200 j.m. witaminy D dziennie)
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy D i wapnia
uczestnicy otrzymają tabletkę FDC zawierającą 1500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 600 mg wapnia pierwiastkowego) oraz 200 j.m. witaminy D3. Ten lek będzie podawany jako 1 tabletka doustnie dwa razy dziennie i należy go przyjmować z jedzeniem. Dodatkowo uczestnicy otrzymają kapsułkę witaminy D2 zawierającą 20 000 IU ergokalcyferolu, która będzie podawana doustnie w postaci 1 kapsułki raz w tygodniu o dowolnej porze (niezwiązanej z posiłkiem).
Aktywny komparator: Normalna dawka witaminy D i wapnia
Mieszanka o ustalonej dawce (FDC) 1500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 600 mg wapnia pierwiastkowego) i 200 j.m. witaminy D3, podawane doustnie dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg pierwiastkowego wapnia i 400 j.m. witaminy D dziennie)
Suplement diety: Normalna dawka witaminy D i wapnia
uczestnicy otrzymają tabletkę FDC zawierającą 1500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 600 mg wapnia pierwiastkowego) oraz 200 j.m. witaminy D3. Ten lek będzie podawany jako 1 tabletka doustnie dwa razy dziennie i należy go przyjmować z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kręgosłupa lędźwiowego Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie zmian BMD kręgosłupa lędźwiowego u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym otrzymujących przez 48 tygodni suplementację wapniem i dużą dawką witaminy D z tymi u dzieci i młodzieży otrzymujących przez 48 tygodni suplementację wapniem i normalną dawką witaminy D.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Współpracownicy

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAL-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Wysoka dawka witaminy D i wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj