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Integrazione di calcio e vitamina D ad alte dosi sulla densità minerale ossea tra bambini e adolescenti con infezione da HIV (CAL-D)

7 agosto 2019 aggiornato da: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Effetto della supplementazione di calcio e vitamina D ad alte dosi sulla densità minerale ossea tra bambini e adolescenti con infezione da HIV perinatale

Poiché non esiste una cura per l'HIV, la terapia antiretrovirale deve essere assunta per tutta la vita. Alcuni dei farmaci per l'HIV possono avere un impatto negativo sulla salute dell'osso ed è ancora più esacerbato nei bambini e negli adolescenti a cui è stata iniettata l'HIV perinatalmente perché questo è il periodo in cui l'osso raggiunge il picco. La perdita ossea durante questo periodo può essere devastante e aumentare il rischio di sviluppare ossa deboli più avanti nella vita. L'integrazione di calcio e vitamina D non è stata ben studiata nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV nei paesi in via di sviluppo. Pertanto non è chiaro se dosi più elevate di queste integrazioni possano contrastare o meno i danni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute ossea avversa è una delle principali complicanze a lungo termine tra i bambini e gli adolescenti con infezione perinatale da HIV che ricevono ART. Poiché una grande quantità di accumulo di minerali ossei si verifica durante gli anni dell'adolescenza e il raggiungimento del picco si osserva solitamente all'età di 18 anni, la perdita di deposizione ossea durante questo periodo potrebbe portare a gravi conseguenze, in particolare un aumento del rischio di osteoporosi e fragilità ossea in età avanzata vita. Uno studio precedente ha dimostrato che la prevalenza di una BMD bassa tra i bambini e gli adolescenti tailandesi con infezione perinatale da HIV era alta (25%). Tuttavia, le strategie di prevenzione come l'integrazione di calcio e vitamina D, ampiamente raccomandate da molte linee guida per la prevenzione dell'osteoporosi e delle fratture ossee, non sono state ben studiate per dimostrare la loro efficacia tra i bambini e gli adolescenti con infezione da HIV, specialmente nei paesi con risorse limitate. Questa è considerata la questione critica della ricerca nel campo dell'HIV/AIDS pediatrico che richiede urgentemente indagini robuste e approfondite.

Questo studio clinico randomizzato fornirà informazioni importanti sull'effetto dell'integrazione di calcio e vitamina D ad alte dosi (rispetto alla dose normale) sulla densità minerale ossea tra bambini e adolescenti con infezione da HIV con esperienza ART, acquisita perinatalmente per comprendere meglio i contributi relativi dell'integrazione per migliorare lo stato di salute delle ossa. Questo studio affronterà domande di ricerca, colmerà le lacune nella conoscenza e attirerà l'attenzione dei medici sulle importanti complicazioni mediche a lungo termine nei bambini e negli adolescenti che crescono con l'HIV. Inoltre, questo studio informerà gli operatori sanitari e i responsabili politici sull'importanza dell'integrazione di calcio e vitamina D come una delle misure per prevenire il deterioramento a lungo termine della massa ossea e il mezzo per promuovere la salute delle ossa tra queste popolazioni.

Il finanziamento per questo studio è la National Research University, Chiang Mai University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Tailandia, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei partecipanti 10-20 anni.
  • Avere una storia e/o una cartella clinica di infezione da HIV.
  • Avere una storia e/o una cartella clinica e/o stato HIV materno confermato di infezione da HIV acquisita perinatalmente.
  • Avere soppressione virologica dopo aver ricevuto ART, definita come HIV RNA plasmatico inferiore a 400 copie/mL entro 12 mesi prima dello screening.
  • - Partecipanti che erano stati valutati per la BMD (hanno un risultato BMD) entro 1 anno prima della visita d'ingresso.
  • I caregiver e/o i partecipanti danno il consenso informato scritto/modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno una storia documentata di frattura ossea in qualsiasi momento prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi forma di calcio superiore a 1000 mg/giorno di calcio elementare almeno una volta nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi forma di integrazione di vitamina D (ad es. Ergocalciferolo o colecalciferolo) superiore a 400 UI/giorno almeno una volta nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto trattamenti farmacologici precedenti per bassa densità ossea o osteoporosi (ad es. Alendronato) in qualsiasi momento prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno una storia documentata di deficit dell'ormone della crescita in qualsiasi momento o che utilizzano l'ormone della crescita entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno una storia documentata di iperparatiroidismo primario, ipoparatiroidismo o sindrome di Cushing in qualsiasi momento prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno una precedente storia documentata di calcoli renali, insufficienza renale o compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica > 2 mg/dL).
  • - Partecipanti che hanno una storia precedente documentata di malattie epatiche croniche attive o compromissione epatica (alanina aminotransferasi [ALT]> 100 UI / L almeno 2 volte entro 6 mesi).
  • - Partecipanti che hanno una precedente storia documentata di talassemia major (β-talassemia omozigote o β-talassemia/emoglobina E) o anemia falciforme.
  • I partecipanti usano qualsiasi steroide orale, endovenoso o inalato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (è consentito l'uso di steroidi intranasali).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), metotrexato, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose di vitamina D e calcio
Combinazione a dose fissa (FDC) di 1.500 mg di carbonato di calcio (equivalenti a 600 mg di calcio elementare) e 200 UI di vitamina D3, somministrata per via orale due volte al giorno più vitamina D2 (20.000 UI/cap) somministrata una volta alla settimana (per un totale di 1.200 mg di calcio elementare e 3.200 UI di vitamina D al giorno)
Integratore alimentare: Alta dose di vitamina D e calcio
i partecipanti riceveranno una compressa FDC contenente 1500 mg di carbonato di calcio (equivalenti a 600 mg di calcio elementare) e 200 UI di vitamina D3. Questo farmaco verrà somministrato come 1 compressa per via orale due volte al giorno e deve essere assunto con il cibo. Inoltre, i partecipanti riceveranno capsule di vitamina D2 contenenti 20.000 UI di ergocalciferolo, che verranno somministrate come 1 capsula per via orale una volta alla settimana in qualsiasi momento (non correlato al pasto).
Comparatore attivo: Dose normale di vitamina D e calcio
Combinazione a dose fissa (FDC) di 1.500 mg di carbonato di calcio (equivalenti a 600 mg di calcio elementare) e 200 UI di vitamina D3, somministrata per via orale due volte al giorno (per un totale di 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno)
Integratore alimentare: Dose normale di vitamina D e calcio
i partecipanti riceveranno una compressa FDC contenente 1500 mg di carbonato di calcio (equivalenti a 600 mg di calcio elementare) e 200 UI di vitamina D3. Questo farmaco verrà somministrato come 1 compressa per via orale due volte al giorno e deve essere assunto con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colonna lombare Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna lombare in bambini e adolescenti con infezione da HIV perinatale che ricevono 48 settimane di integrazione di calcio e vitamina D ad alte dosi con quella di bambini e adolescenti che ricevono 48 settimane di integrazione di calcio e dose normale di vitamina D.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Collaboratori

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAL-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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