Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium och högdos vitamin D-tillskott på benmineraldensitet bland HIV-infekterade barn och ungdomar (CAL-D)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Effekt av tillskott av kalcium och D-vitamin i höga doser på benmineraltätheten bland perinatalt HIV-infekterade barn och ungdomar

Eftersom det inte finns något botemedel mot hiv måste antiretroviral behandling tas hela livet. Vissa av hiv-läkemedlen kan påverka benhälsan negativt och förvärras ännu mer hos barn och ungdomar som injicerats med hiv perinatalt eftersom detta är den period då benet toppar. Benförlust under denna period kan vara förödande och öka risken för att utveckla svaga ben senare i livet. Tillskott av kalcium och D-vitamin har inte studerats väl hos HIV-infekterade barn och ungdomar i utvecklingsländer. Därför är det inte klart om högre doser av dessa tillskott kan motverka skadorna eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skadlig benhälsa är en av de största långtidskomplikationerna bland perinatalt HIV-infekterade barn och ungdomar som får ART. Eftersom en stor del av benmineraltillväxten sker under tonåren och den maximala uppnåendet vanligtvis ses vid 18 års ålder, kan förlust av bendeposition under denna period leda till allvarliga konsekvenser, särskilt ökad risk för osteoporos och benskörhet i senare liv. En tidigare studie visade att prevalensen av låg BMD bland perinatalt HIV-infekterade thailändska barn och ungdomar var hög (25%). De förebyggande strategierna som tillskott av kalcium och D-vitamin, som rekommenderas allmänt av många riktlinjer för att förebygga osteoporos och benfraktur, har dock inte studerats väl för att bevisa deras effektivitet bland HIV-infekterade barn och ungdomar, särskilt i länder med begränsade resurser. Detta anses vara den kritiska forskningsfrågan inom pediatriskt hiv/aids-område, vilket är ett brådskande behov av robusta och djupgående undersökningar.

Denna randomiserade kliniska prövningsstudie kommer att ge viktig information om effekten av tillskott av kalcium och höga doser (jämfört med normal dos) vitamin D-tillskott på BMD bland ART-erfarna, perinatalt förvärvade HIV-infekterade barn och ungdomar för att på bästa sätt förstå de relativa bidragen av tillskottet för att förbättra benhälsostatus. Denna studie kommer att behandla forskningsfrågor, fylla kunskapsluckor och uppmärksamma läkare på de viktiga långsiktiga medicinska komplikationerna hos barn och ungdomar som växer upp med hiv. Dessutom kommer denna studie att informera vårdgivare och beslutsfattare om vikten av kalcium- och D-vitamintillskott som en av mätningarna för att förhindra långvarig försämring av benmassa och medlet för att främja benhälsa bland dessa populationer.

Finansieringen för denna studie är National Research University, Chiang Mai University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thailand, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är 10-20 år.
  • Har en historia och/eller journal över HIV-infektion.
  • Ha en historia och/eller journal och/eller moderns HIV-status bekräftad av perinatalt förvärvad HIV-infektion.
  • Ha virologisk suppression efter att ha fått ART, definierat som plasma HIV RNA mindre än 400 kopior/ml inom 12 månader före screening.
  • Deltagare som hade utvärderats för BMD (har BMD-resultat) inom 1 år före inresasbesöket.
  • Vårdgivare och/eller deltagare ger skriftligt informerat samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en dokumenterad historia av benfraktur när som helst före screening.
  • Deltagare som har fått någon form av kalcium mer än 1000 mg/dag av elementärt kalcium minst en gång inom 6 månader före screening.
  • Deltagare som har fått någon form av vitamin D (t.ex. ergocalciferol eller kolekalciferol) tillskott mer än 400 IE/dag minst en gång inom 6 månader före screening.
  • Deltagare som har fått någon tidigare farmakologisk behandling för låg bentäthet eller osteoporos (t.ex. alendronat) när som helst före screening.
  • Deltagare som har en dokumenterad historia av tillväxthormonbrist när som helst eller som använder tillväxthormon inom 6 månader före screening.
  • Deltagare som har en dokumenterad historia av primär hyperparatyreos, hypoparatyreos eller cushing syndrom när som helst före screening.
  • Deltagare som har en dokumenterad tidigare historia av njursten, njursvikt eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2 mg/dL).
  • Deltagare som har en dokumenterad tidigare historia av kroniska aktiva leversjukdomar eller nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT] >100 IE/L minst 2 gånger inom 6 månader).
  • Deltagare som har en dokumenterad tidigare historia av talassemi major (homozygot β-thalassemia eller β-thalassemia/hemoglobin E) eller sicklecellssjukdom.
  • Deltagarna använder orala, intravenösa eller inhalerade steroider inom 6 månader före studiestart (intranasal steroidanvändning är tillåten).
  • Deltagare som har fått antikonvulsiva läkemedel (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), metotrexat, inom 6 månader före screening.
  • Graviditet eller amning
  • Deltagare som har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens möjlighet att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos vitamin D och kalcium
Fast doskombination (FDC) av 1 500 mg kalciumkarbonat (motsvarande 600 mg elementärt kalcium) och 200 IE vitamin D3, administrerat oralt två gånger dagligen plus vitamin D2 (20 000 IE/cap) administrerat en gång i veckan (totalt 1 200 mg elementärt kalcium och 3 200 IE vitamin D dagligen)
Kosttillskott: Högdos vitamin D och kalcium
deltagarna kommer att få en FDC-tablett innehållande 1500 mg kalciumkarbonat (motsvarande 600 mg elementärt kalcium) och 200 IE vitamin D3. Detta läkemedel kommer att administreras som 1 tablett oralt två gånger dagligen och ska tas med mat. Dessutom kommer deltagarna att få vitamin D2-kapsel innehållande 20 000 IE ergocalciferol, som kommer att administreras som 1 kapsel oralt en gång i veckan när som helst (ej relaterat till måltid).
Aktiv komparator: Normaldos vitamin D och kalcium
Fast doskombination (FDC) av 1 500 mg kalciumkarbonat (motsvarande 600 mg elementärt kalcium) och 200 IE vitamin D3, administrerat oralt två gånger dagligen (totalt 1 200 mg elementärt kalcium och 400 IE vitamin D dagligen)
Kosttillskott: Normaldos vitamin D och kalcium
deltagarna kommer att få en FDC-tablett innehållande 1500 mg kalciumkarbonat (motsvarande 600 mg elementärt kalcium) och 200 IE vitamin D3. Detta läkemedel kommer att administreras som 1 tablett oralt två gånger dagligen och ska tas med mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ländryggen Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 48 veckor
För att jämföra förändringarna i ländryggens BMD hos perinatalt HIV-infekterade barn och ungdomar får 48 veckors kalcium och högdos D-vitamintillskott med det hos barn och ungdomar som får 48 veckors kalcium och normaldos D-vitamintillskott.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbetspartners

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAL-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera