Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium og højdosis D-vitamintilskud på knoglemineraltæthed blandt HIV-smittede børn og unge (CAL-D)

7. august 2019 opdateret af: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Virkning af calcium og højdosis D-vitamintilskud på knoglemineraltæthed blandt perinatalt HIV-inficerede børn og unge

Da der ikke findes nogen kur mod HIV, skal antiretroviral behandling derfor tages livslangt. Nogle af HIV-medicinen kan have en negativ indvirkning på knoglernes sundhed og forværres endnu mere hos perinatalt HIV-injicerede børn og unge, fordi dette er den periode, hvor knoglen topper. Knogletab i denne periode kan være ødelæggende og øge risikoen for at udvikle svage knogler senere i livet. Tilskud af calcium og D-vitamin er ikke blevet grundigt undersøgt hos HIV-smittede børn og unge i udviklingslande. Derfor er det ikke klart, om højere doser af disse kosttilskud kan modvirke skaderne eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uønsket knoglesundhed er en af ​​de største langsigtede komplikationer blandt perinatalt HIV-inficerede børn og unge, der modtager ART. Da en stor del af knoglemineralophobningen sker i de unge år, og den maksimale opnåelse normalt ses ved 18-års alderen, kan tabet af knogleaflejring i denne periode føre til alvorlige konsekvenser, især øget risiko for osteoporose og knogleskørhed i senere liv. En tidligere undersøgelse viste, at prævalensen af ​​lav BMD blandt perinatalt HIV-inficerede thailandske børn og unge var høj (25%). Forebyggelsesstrategier såsom calcium- og D-vitamintilskud, som i vid udstrækning anbefales af mange retningslinjer for forebyggelse af osteoporose og knoglebrud, er imidlertid ikke blevet velundersøgt for at bevise deres effektivitet blandt HIV-inficerede børn og unge, især i lande med begrænset ressourcer. Dette betragtes som det kritiske forskningsspørgsmål inden for pædiatrisk hiv/aids-område, som er et presserende behov for robuste og dybdegående undersøgelser.

Dette randomiserede kliniske forsøgsstudie vil give vigtig information om effekten af ​​calcium og højdosis (sammenlignet med normal dosis) vitamin D-tilskud på BMD blandt ART-erfarne, perinatalt erhvervede HIV-inficerede børn og unge for bedst at forstå de relative bidrag af tilskuddet at forbedre knoglesundhedsstatus. Denne undersøgelse vil behandle forskningsspørgsmål, udfylde huller i viden og henlede klinikerens opmærksomhed på de vigtige langsigtede medicinske komplikationer hos børn og unge, der vokser op med HIV. Desuden vil denne undersøgelse informere sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere om vigtigheden af ​​calcium- og D-vitamintilskud som en af ​​målingerne til at forhindre langsigtet forringelse af knoglemasse og midlet til at fremme knoglesundhed blandt disse populationer.

Finansieringen til denne undersøgelse er National Research University, Chiang Mai University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thailand, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 10-20 år.
  • Har en anamnese og/eller sygejournal for HIV-infektion.
  • Har en anamnese og/eller journal og/eller moderens HIV-status bekræftet af perinatalt erhvervet HIV-infektion.
  • Har virologisk suppression efter modtagelse af ART, defineret som plasma HIV RNA mindre end 400 kopier/ml inden for 12 måneder før screening.
  • Deltagere, der var blevet evalueret for BMD (har BMD-resultat) inden for 1 år før indrejsebesøget.
  • Pårørende og/eller deltagere giver skriftligt samtykke/samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en dokumenteret historie med knoglebrud på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • Deltagere, der har modtaget nogen form for calcium mere end 1000 mg/dag af elementært calcium mindst én gang inden for 6 måneder forud for screening.
  • Deltagere, der har modtaget nogen form for D-vitamin (f.eks. ergocalciferol eller cholecalciferol) tilskud på mere end 400 IE/dag mindst én gang inden for 6 måneder før screening.
  • Deltagere, der har modtaget tidligere farmakologisk behandling for lav knogletæthed eller osteoporose (f.eks. alendronat) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • Deltagere, der har en dokumenteret historie med væksthormonmangel på noget tidspunkt eller bruger væksthormon inden for 6 måneder før screening.
  • Deltagere, der har en dokumenteret historie med primær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller cushing-syndrom på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • Deltagere, der har en dokumenteret tidligere historie med nyresten, nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dL).
  • Deltagere, der har en dokumenteret tidligere historie med kroniske aktive leversygdomme eller nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] >100 IE/L mindst 2 gange inden for 6 måneder).
  • Deltagere, der har en dokumenteret tidligere anamnese med thalassæmi major (homozygot β-thalassæmi eller β-thalassæmi/hæmoglobin E) eller seglcellesygdom.
  • Deltagerne bruger orale, intravenøse eller inhalerede steroider inden for 6 måneder før studiestart (intranasal steroidbrug er tilladt).
  • Deltagere, der har modtaget antikonvulsiv medicin (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin), methotrexat, inden for 6 måneder før screening.
  • Graviditet eller amning
  • Deltagere, der har en tilstand, der efter stedsforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin og calcium
Fastdosiskombination (FDC) af 1.500 mg calciumcarbonat (svarende til 600 mg elementært calcium) og 200 IE vitamin D3, administreret oralt to gange dagligt plus vitamin D2 (20.000 IE/cap) administreret en gang om ugen (i alt 1.200 mg elementært calcium og 3.200 IE D-vitamin dagligt)
Kosttilskud: Højdosis D-vitamin og calcium
deltagerne vil modtage en FDC-tablet indeholdende 1500 mg calciumcarbonat (svarende til 600 mg elementært calcium) og 200 IE vitamin D3. Dette lægemiddel vil blive indgivet som 1 tablet oralt to gange dagligt og skal tages sammen med mad. Derudover vil deltagerne modtage vitamin D2-kapsel indeholdende 20.000 IE ergocalciferol, som vil blive indgivet som 1 kapsel oralt en gang om ugen til enhver tid (ikke relateret til måltid).
Aktiv komparator: Normal dosis D-vitamin og calcium
Fastdosiskombination (FDC) af 1.500 mg calciumcarbonat (svarende til 600 mg elementært calcium) og 200 IE vitamin D3, indgivet oralt to gange dagligt (i alt 1.200 mg elementært calcium og 400 IE D-vitamin dagligt)
Kosttilskud: Normal dosis D-vitamin og calcium
deltagerne vil modtage en FDC-tablet indeholdende 1500 mg calciumcarbonat (svarende til 600 mg elementært calcium) og 200 IE vitamin D3. Dette lægemiddel vil blive indgivet som 1 tablet oralt to gange dagligt og skal tages sammen med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 48 uger
For at sammenligne ændringerne i lændehvirvelsøjlens BMD hos perinatalt hiv-inficerede børn og unge modtager 48 ugers calcium og højdosis D-vitamintilskud med det hos børn og unge, der får 48 ugers calcium og normal dosis D-vitamintilskud.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAL-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Højdosis D-vitamin og calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner