Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník a suplementace vysokými dávkami vitaminu D na minerální hustotu kostí u dětí a dospívajících infikovaných HIV (CAL-D)

7. srpna 2019 aktualizováno: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Vliv vápníku a suplementace vysokými dávkami vitamínu D na hustotu kostních minerálů u dětí a dospívajících s perinatální infekcí HIV

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný lék na HIV, antiretrovirová léčba musí být užívána po celý život. Některé léky proti HIV mohou negativně ovlivnit zdraví kostí a jsou ještě více zhoršeny u dětí a dospívajících s perinatální injekcí HIV, protože to je období, kdy kost dosahuje vrcholu. Ztráta kostní hmoty během tohoto období může být zničující a zvyšuje riziko vzniku slabých kostí později v životě. Suplementace vápníku a vitaminu D nebyla u dětí a dospívajících infikovaných HIV v rozvojových zemích dostatečně studována. Není tedy jasné, zda vyšší dávky těchto doplňků mohou škody zmařit či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepříznivé zdraví kostí je jednou z hlavních dlouhodobých komplikací u dětí a dospívajících s perinatální infekcí HIV, kteří dostávají ART. Vzhledem k tomu, že k velkému nárůstu kostních minerálů dochází v období dospívání a maximálního dosažení je obvykle pozorováno ve věku 18 let, může ztráta ukládání kostí během tohoto období vést k vážným následkům, zejména zvýšenému riziku osteoporózy a křehkosti kostí v pozdějších letech. život. Předchozí studie prokázala, že prevalence nízké BMD u perinatálně HIV infikovaných thajských dětí a dospívajících byla vysoká (25 %). Nicméně strategie prevence, jako je suplementace vápníkem a vitaminem D, které jsou široce doporučovány mnoha směrnicemi pro prevenci osteoporózy a zlomenin kostí, nebyly dostatečně prozkoumány, aby se prokázala jejich účinnost u dětí a dospívajících infikovaných HIV, zejména v zemích s omezenými zdroji. To je považováno za kritickou výzkumnou otázku v pediatrické oblasti HIV/AIDS, která naléhavě vyžaduje důkladná a hloubková šetření.

Tato randomizovaná klinická studie poskytne důležité informace o účinku suplementace vápníkem a vysokými dávkami (ve srovnání s normální dávkou) vitaminu D na BMD u dětí a dospívajících infikovaných virem HIV, kteří mají zkušenost s ART, perinatálně získaných HIV, aby bylo možné co nejlépe pochopit relativní přínos suplementace ke zlepšení stavu kostí. Tato studie se bude zabývat výzkumnými otázkami, zaplní mezery ve znalostech a upozorní lékaře na důležité dlouhodobé zdravotní komplikace u dětí a dospívajících, kteří vyrůstají s HIV. Kromě toho bude tato studie informovat poskytovatele zdravotní péče a tvůrce politik o důležitosti suplementace vápníkem a vitaminem D jako o jednom z měření k prevenci dlouhodobého zhoršování kostní hmoty a prostředku k podpoře zdraví kostí u těchto populací.

Financování této studie je National Research University, Chiang Mai University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Thajsko, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků 10-20 let.
  • Mít v anamnéze a/nebo lékařský záznam infekce HIV.
  • Mít v anamnéze a/nebo lékařský záznam a/nebo potvrzený HIV status matky o perinatálně získané infekci HIV.
  • Mít virologickou supresi po podání ART, definovanou jako plazmatická HIV RNA méně než 400 kopií/ml během 12 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří byli hodnoceni na BMD (mají výsledek BMD) do 1 roku před vstupní návštěvou.
  • Pečovatelé a/nebo účastníci dávají písemný informativní souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu zlomeniny kosti kdykoli před screeningem.
  • Účastníci, kteří dostávali jakoukoli formu vápníku vyšší než 1000 mg/den elementárního vápníku alespoň jednou během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří dostávali jakoukoli formu suplementace vitaminu D (např. ergokalciferol nebo cholekalciferol) vyšší než 400 IU/den alespoň jednou během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli farmakologickou léčbu nízké hustoty kostí nebo osteoporózy (např. alendronát) kdykoli před screeningem.
  • Účastníci, kteří mají kdykoli zdokumentovanou anamnézu nedostatku růstového hormonu nebo užívali růstový hormon během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří mají kdykoli před screeningem zdokumentovanou anamnézu primární hyperparatyreózy, hypoparatyreózy nebo cushingova syndromu.
  • Účastníci, kteří mají zdokumentovanou předchozí anamnézu ledvinových kamenů, selhání ledvin nebo poškození funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  • Účastníci, kteří mají zdokumentovanou předchozí anamnézu chronických aktivních jaterních onemocnění nebo poškození jater (alaninaminotransferáza [ALT] >100 IU/l alespoň 2krát během 6 měsíců).
  • Účastníci, kteří mají zdokumentovanou předchozí anamnézu thalassemia major (homozygotní β-Thalasemie nebo β-Thalassemia/Hemoglobin E) nebo srpkovitých anemií.
  • Účastníci užívají jakékoli perorální, intravenózní nebo inhalační steroidy během 6 měsíců před vstupem do studie (intranazální použití steroidů je povoleno).
  • Účastníci, kteří dostali antikonvulzivní léky (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), metotrexát, během 6 měsíců před screeningem.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastníci, kteří mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitamínu D a vápníku
Fixní kombinace (FDC) 1 500 mg uhličitanu vápenatého (ekvivalent 600 mg elementárního vápníku) a 200 IU vitaminu D3, podávaná perorálně dvakrát denně plus vitamin D2 (20 000 IU/cap) podávaná jednou týdně (celkem 1 200 mg elementárního vápníku a 3 200 IU vitaminu D denně)
Doplněk stravy: Vysoká dávka vitamínu D a vápníku
účastníci obdrží FDC tabletu obsahující 1500 mg uhličitanu vápenatého (odpovídá 600 mg elementárního vápníku) a 200 IU vitaminu D3. Tento lék bude podáván jako 1 tableta perorálně dvakrát denně a má se užívat s jídlem. Kromě toho účastníci obdrží kapsli vitaminu D2 obsahující 20 000 IU ergokalciferolu, která bude podávána jako 1 kapsle perorálně jednou týdně kdykoli (bez souvislosti s jídlem).
Aktivní komparátor: Normální dávka vitamínu D a vápníku
Fixní kombinace dávek (FDC) 1 500 mg uhličitanu vápenatého (odpovídá 600 mg elementárního vápníku) a 200 IU vitaminu D3 podávaná perorálně dvakrát denně (celkem 1 200 mg elementárního vápníku a 400 IU vitaminu D denně)
Doplněk stravy: Normální dávka vitamínu D a vápníku
účastníci obdrží FDC tabletu obsahující 1500 mg uhličitanu vápenatého (odpovídá 600 mg elementárního vápníku) a 200 IU vitaminu D3. Tento lék bude podáván jako 1 tableta perorálně dvakrát denně a má se užívat s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: 48 týdnů
Pro srovnání změn BMD bederní páteře u perinatálně HIV infikovaných dětí a dospívajících dostávajících 48 týdnů suplementace vápníkem a vysokými dávkami vitaminu D se změnami u dětí a dospívajících, kteří dostávali 48 týdnů suplementace vápníkem a normální dávkou vitaminu D.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Spolupracovníci

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAL-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit