Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с кальцием и высокими дозами витамина D на минеральную плотность костей у ВИЧ-инфицированных детей и подростков (CAL-D)

7 августа 2019 г. обновлено: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Влияние добавок кальция и высоких доз витамина D на минеральную плотность костей у перинатально ВИЧ-инфицированных детей и подростков

Поскольку лекарства от ВИЧ не существует, антиретровирусная терапия должна проводиться на протяжении всей жизни. Некоторые лекарства от ВИЧ могут негативно влиять на здоровье костей, и это еще более усугубляется у детей и подростков, которым вводили ВИЧ в перинатальный период, потому что это период, когда кости достигают пика. Потеря костной массы в этот период может быть разрушительной и увеличить риск развития слабых костей в более позднем возрасте. Добавление кальция и витамина D у ВИЧ-инфицированных детей и подростков в развивающихся странах недостаточно изучено. Поэтому неясно, могут ли более высокие дозы этих добавок предотвратить повреждения или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неблагоприятное состояние костей является одним из основных долгосрочных осложнений среди перинатально инфицированных ВИЧ детей и подростков, получающих АРТ. Поскольку накопление большого количества минералов в костях происходит в подростковом возрасте, а пик достижения обычно наблюдается в возрасте 18 лет, потеря отложения костной ткани в этот период может привести к серьезным последствиям, особенно повышенному риску остеопороза и хрупкости костей в более позднем возрасте. жизнь. Предыдущее исследование показало, что распространенность низкой МПК среди перинатально ВИЧ-инфицированных тайских детей и подростков была высокой (25%). Тем не менее, стратегии профилактики, такие как добавки кальция и витамина D, которые широко рекомендуются во многих руководствах для предотвращения остеопороза и переломов костей, недостаточно изучены, чтобы доказать их эффективность среди ВИЧ-инфицированных детей и подростков, особенно в странах с ограниченными ресурсами. Это считается критическим исследовательским вопросом в педиатрической области ВИЧ/СПИДа, который требует серьезных и глубоких исследований.

Это рандомизированное клиническое исследование предоставит важную информацию о влиянии добавок кальция и высоких доз (по сравнению с обычной дозой) витамина D на МПК среди детей и подростков, инфицированных ВИЧ в перинатальном периоде, получавших АРТ, чтобы лучше понять относительный вклад добавок. для улучшения состояния здоровья костей. Это исследование затронет вопросы исследования, заполнит пробелы в знаниях и привлечет внимание клиницистов к важным долгосрочным медицинским осложнениям у детей и подростков, которые растут с ВИЧ. Кроме того, это исследование проинформирует медицинских работников и лиц, определяющих политику, о важности добавок кальция и витамина D как одного из средств предотвращения долгосрочного ухудшения костной массы и средства улучшения здоровья костей среди этих групп населения.

Финансирование этого исследования осуществляется Национальным исследовательским университетом Чиангмайского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai, Таиланд, 50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников 10-20 лет.
  • Наличие в анамнезе и/или медицинской документации ВИЧ-инфекции.
  • Иметь в анамнезе и/или медицинской карте и/или ВИЧ-статус матери, подтвержденный перинатально приобретенной ВИЧ-инфекцией.
  • Иметь вирусологическую супрессию после получения АРТ, определяемую как уровень РНК ВИЧ в плазме менее 400 копий/мл в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Участники, которые были оценены на МПК (имеют результат МПК) в течение 1 года до вступительного визита.
  • Опекуны и/или участники дают письменное информированное согласие/согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть задокументированная история переломов костей в любое время до скрининга.
  • Участники, которые получали любую форму кальция в дозе более 1000 мг элементарного кальция в день по крайней мере один раз в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Участники, которые получали любую форму витамина D (например, эргокальциферол или холекальциферол) в дозе более 400 МЕ/день по крайней мере один раз в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Участники, которые получали какое-либо фармакологическое лечение низкой плотности костей или остеопороза в прошлом (например, алендронат) в любое время до скрининга.
  • Участники, у которых есть задокументированная история дефицита гормона роста в любое время или использование гормона роста в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Участники, у которых есть задокументированная история первичного гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза или синдрома Кушинга в любое время до скрининга.
  • Участники, у которых в анамнезе есть задокументированные камни в почках, почечная недостаточность или нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).
  • Участники, у которых есть документально подтвержденная история хронических активных заболеваний печени или печеночной недостаточности (аланинаминотрансфераза [АЛТ]> 100 МЕ / л не менее 2 раз в течение 6 месяцев).
  • Участники, у которых есть задокументированная предшествующая история большой талассемии (гомозиготная β-талассемия или β-талассемия/гемоглобин Е) или серповидно-клеточная анемия.
  • Участники используют любые пероральные, внутривенные или ингаляционные стероиды в течение 6 месяцев до включения в исследование (интраназальное использование стероидов разрешено).
  • Участники, получавшие противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), метотрексат в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Беременность или кормление грудью
  • Участники, у которых есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза витамина D и кальция
Комбинация с фиксированными дозами (КФД) из 1500 мг карбоната кальция (эквивалентно 600 мг элементарного кальция) и 200 МЕ витамина D3, вводимая перорально два раза в день, плюс витамин D2 (20 000 МЕ/капсула), вводимая один раз в неделю (всего 1200 мг элементарного кальция и 3200 МЕ витамина D в день)
Диетическая добавка: Высокая доза витамина D и кальция
участники получат таблетку FDC, содержащую 1500 мг карбоната кальция (эквивалентно 600 мг элементарного кальция) и 200 МЕ витамина D3. Этот препарат будет вводиться по 1 таблетке перорально два раза в день во время еды. Кроме того, участники получат капсулу с витамином D2, содержащую 20 000 МЕ эргокальциферола, которую будут принимать по 1 капсуле перорально один раз в неделю в любое время (не связанное с приемом пищи).
Активный компаратор: Нормальная доза витамина D и кальция
Комбинация с фиксированной дозой (КПД) из 1500 мг карбоната кальция (эквивалентно 600 мг элементарного кальция) и 200 МЕ витамина D3, принимаемая перорально два раза в день (всего 1200 мг элементарного кальция и 400 МЕ витамина D в день)
Диетическая добавка: Нормальная доза витамина D и кальция
участники получат таблетку FDC, содержащую 1500 мг карбоната кальция (эквивалентно 600 мг элементарного кальция) и 200 МЕ витамина D3. Этот препарат будет вводиться по 1 таблетке перорально два раза в день во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поясничный отдел позвоночника Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 48 недель
Сравнить изменения МПК поясничного отдела позвоночника у перинатально ВИЧ-инфицированных детей и подростков, получавших 48-недельный курс кальция и высоких доз витамина D, с соответствующими показателями у детей и подростков, получавших 48-недельный курс кальция и нормальные дозы витамина D.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Соавторы

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAL-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться