对企图自杀的青少年进行简短的酒精干预
2018年7月23日 更新者：Kimberly H. McManama O'Brien、Boston Children's Hospital
该研究将使用一项两组随机对照试验，将简短的动机访谈 (MI) 干预与 TAU 进行比较，其中 50 名因自杀计划或企图自杀而住院的青少年同时饮酒。
将在基线和 3 个月的后续评估中通过面对面访谈和自我管理的问卷收集数据，以探索负面酒精预期的结果变化、对处理存在酒精情况的能力的信心、接受酒精治疗的可能性、频率接受相对于 TAU 干预的青少年的饮酒、自杀意念、自杀计划和自杀企图。
研究概览
详细说明
一项两组随机对照试验将用于比较短暂的 MI 干预与 TAU，其中 50 名因自杀计划或企图自杀而住院的青少年同时饮酒。
PI O'Brien 或 Co-I White 将在入院后 24 小时内对因自杀计划或企图进入该单位的青少年进行筛查，通过在问题 # 上选择 1-6 来确定他们是否符合上个月饮酒的标准1 的青少年饮酒问卷 (ADQ)。
然后 Co-I White（或 PI O'Brien，如果 Co-I White 不可用）将管理药物使用问卷 (DUQ)、时间线跟进访谈 (TLFB)、简要情境信心问卷 (BSCQ)、综合效果酒精 (CEOA)、关于酒精使用的意见 (OAAU)、自杀意念问卷 (SIQ)、自杀未遂动机清单 (IMSA) 以及来自哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的部分问题。
一旦评估措施完成，参与者将被随机分配到实验条件或 TAU。
随机化将通过使用 urn 随机化程序来完成，该程序用于保留随机分配，同时平衡分配给治疗组的相对概率。
与简单或块随机化相比，骨灰盒随机化是动态的；治疗分配的概率变化取决于整个试验过程中治疗不平衡的程度。
我们将根据 1) ADQ 得分（即青少年得分 <4，表示每周至少饮酒 2-3 次）和 2) 性别进行随机化。
青少年将在住院精神病房的私人房间接受单独的 MI 干预；家庭干预将在单位的私人房间内进行，最好是在第二天进行。
干预后，青少年将完成退出面谈和会话评估表 (SEF) 以评估可接受性。
一旦为参与者制定了出院日期，PI O'Brien 或 Co-I White 将安排与青少年和监护人进行为期 3 个月的后续预约； ADQ、DUQ、TLFB、BSCQ、CEOA、SIQ、IMSA 和 C-SSRS 将在后续评估中由 RA Wigglesworth 在住院精神病科探访区的私人房间重新进行，以便临床医生进行评估是盲目的条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前因自杀计划或企图住院，
- 过去一个月的饮酒情况，通过在青少年饮酒问卷 (ADQ) 的问题 #1 中选择 1-6 来表示，该问卷目前提供给所有患者，以便在住院精神病科时填写，
- 13-17 岁，以及 4) 能够用英语交流。
排除标准：
- 根据图表审查，发育迟缓、自闭症谱系障碍或精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机增强疗法
60-90 分钟的干预包括以下部分：建立融洽关系、评估变革动机、增强变革动机、展望未来、确立目标以及完成目标、战略和变革计划工作表。
干预的个性化反馈将来自评估电池，并将以书面和图形格式提供。
除了向青少年提供 60-90 分钟的 MI 干预外，第二天还将与青少年和父母进行 30-45 分钟的干预，青少年将在其中回顾目标、策略和改变计划在治疗师的协助下，与父母一起制作工作表。
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干预包括以下组成部分：建立融洽关系、评估变革动机、增强变革动机、展望未来、确立目标以及完成目标、战略和变革计划工作表。
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无干预：照常治疗
精神科住院病房照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒
大体时间：3个月
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青少年饮酒问卷 (ADQ)。 ADQ 是一项包含 6 项的自我报告测量，评估饮酒频率（每月天数）、数量（每次饮酒）、大量饮酒频率（每次≥ 5 杯）和中毒频率（感觉“醉”或“非常非常高”），在过去的一个月里。 时间线跟进访谈 (TLFB)。 TLFB 是一种广泛使用的研究和临床评估工具，对于有酒精使用问题的各种人群具有良好的信度和效度。 TLFB 使用带有时间线索的日历格式收集酒精和药物消费信息，以帮助回忆使用酒精和药物的日子，并可用于同时回忆其他行为，例如自杀意念和企图。 TLFB 将使用前 30 天的基线和每次随访进行。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀念头
大体时间：3个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。 C-SSRS 评估自杀行为的范围，包括准备行为、中止的尝试和中断的尝试、被动和主动的自杀意念，以及意念的强度。 为避免措施冗余，我们不会向参与者管理构思强度部分，因为 SIQ 捕获了一些结构。 在后续行动中，将仅评估自上次评估以来的自杀倾向。 自杀意念问卷 (SIQ)。 SIQ 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估过去一个月中青少年的自杀意念。 项目按照 7 分李克特量表进行评分（0=我从来没有过这种想法，到 6=几乎每天都有）。 据报道，SIQ 的系数 alpha 内部一致性测量值为 0.97，结构效度良好。 |
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药
大体时间：3个月
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药物使用问卷 (DUQ)。
DUQ 评估青少年在过去 30 天内使用物质的天数，包括尼古丁、大麻、可卡因、LSD、PCP、吸入剂等。一项研究样本的内部一致性为 0.75
（阿尔法 = .80
当吸入剂掉落时）。
每种物质使用的平均天数的测试/再测试为 0.83
从 3 到 6 个月的随访和 .94
随访 6 至 12 个月。
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3个月
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情境信心
大体时间：3个月
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简要情境信心问卷 (BSCQ)。
BSCQ 是一种八项自我报告工具，用于评估一个人抵抗使用酒精或其他物质的冲动的能力的信心。
在 10 点李克特量表上提供答复（即 10% 的增量，从 0% = 完全没有信心到 100% = 完全有信心）。
一项研究中的 Cronbach α 系数为 0.85。
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3个月
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酒精的影响
大体时间：3个月
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酒精的综合影响 (CEOA)。
CEOA 有 38 个项目，评估酒精的正面和负面预期影响，并已证明具有足够的内部一致性、时间稳定性和结构有效性。
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3个月
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对酒精的看法
大体时间：3个月
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关于酒精使用的意见 (OAAU)。
OAAU 是一项两项自我报告措施，用于评估减少饮酒的重要性和信心。
除了基线和 3 个月的随访之外，这项措施将在干预后对随机分配到干预的所有参与者进行管理，以评估会话内的变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly O'Brien、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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