Kort alkoholinsats för ungdomar som har försökt begå självmord
23 juli 2018 uppdaterad av: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie med två grupper för att jämföra en kort motiverande intervjuintervention (MI) med TAU med 50 ungdomar psykiatriskt inlagda på sjukhus för en självmordsplan eller ett självmordsförsök som har samtidigt förekommande alkoholbruk.
Data kommer att samlas in via personliga intervjuer och självadministrerade frågeformulär vid baslinjen och 3 månaders uppföljningsbedömningar för att undersöka resultatförändringar i negativa alkoholförväntningar, förtroende för förmåga att hantera situationer där alkohol förekommer, sannolikhet att få alkoholbehandling, frekvens av alkoholanvändning, och självmordstankar, självmordsplanering och självmordsförsök för ungdomar som får interventionen i förhållande till TAU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie i två grupper kommer att användas för att jämföra den korta MI-interventionen med TAU med 50 ungdomar psykiatriskt inlagda på sjukhus för en självmordsplan eller ett självmordsförsök som har samtidigt förekommande alkoholbruk.
Ungdomar som tagits in på enheten för en självmordsplan eller ett självmordsförsök kommer att screenas av PI O'Brien eller Co-I White inom 24 timmar efter intagningen för att avgöra om de uppfyller kriterierna för alkoholanvändning den senaste månaden genom att välja 1-6 på fråga # 1 i Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ).
Sedan kommer Co-I White (eller PI O'Brien om Co-I White inte är tillgänglig) att administrera Drug Use Questionnaire (DUQ), Timeline Follow-back Intervju (TLFB), Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ), Comprehensive Effects of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Attempts (IMSA) och en undergrupp av frågor från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
När bedömningsåtgärderna är klara kommer deltagarna att randomiseras till antingen det experimentella tillståndet eller TAU.
Randomisering kommer att åstadkommas genom att använda en urnrandomiseringsprocedur som används för att behålla slumpmässig tilldelning samtidigt som relativa sannolikheter för tilldelning till behandlingsgrupper balanseras.
Urnrandomisering i motsats till enkel eller blockrandomisering är dynamisk; sannolikheten för behandlingsuppdraget förändras beroende på graden av obalans i behandlingen under prövningens gång.
Vi kommer att randomisera efter 1) ADQ-poäng (dvs. ungdomar som poängsätter <4 vilket indikerar att de dricker minst 2-3 gånger per vecka) och 2) kön.
Ungdomen kommer att få den individuella MI-interventionen i ett privat rum på den slutna psykiatriska enheten; familjeinterventionen kommer att levereras i ett privat rum på enheten, helst nästa dag.
Efter interventionen kommer tonåringen att fylla i utgångsintervjun och Session Evaluation Form (SEF) för att bedöma acceptansen.
När ett utskrivningsdatum har bestämts för deltagaren kommer PI O'Brien eller Co-I White att schemalägga ett 3 månaders uppföljningsmöte med tonåringen och vårdnadshavaren; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA och C-SSRS kommer att administreras på nytt vid uppföljningsbedömningen i ett privat rum i besöksområdet på den slutna psykiatriska enheten av RA Wigglesworth, så att läkaren att genomföra bedömningen är blind för villkor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande sjukhusvistelse för självmordsplan eller självmordsförsök,
- alkoholanvändning under den senaste månaden, indikerat genom att välja 1-6 på fråga #1 i Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ) som för närvarande ges till alla patienter att fylla i vid inläggning på den slutna psykiatriska enheten,
- ålder 13-17, och 4) förmåga att kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- utvecklingsfördröjning, autismspektrumstörning eller psykos, per diagramgranskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande förbättringsterapi
Interventionen på 60-90 minuter består av följande komponenter: upprätta rapport, utvärdera motivation för förändring, öka motivationen för förändring, föreställa sig framtiden, fastställa mål och slutföra mål, strategier och arbetsblad för förändringsplaner.
Personlig feedback för interventionen kommer att härledas från bedömningsbatteriet och kommer att tillhandahållas i både skriftliga och grafiska format.
Utöver den 60-90 minuters MI-intervention som levereras till tonåringen, kommer en 30-45 minuters intervention att genomföras med tonåringen och föräldrarna följande dag, där tonåringen kommer att gå igenom målen, strategierna och förändringsplanen arbetsblad med föräldern/föräldrarna, underlättat av terapeuten.
|
Interventionen består av följande komponenter: upprätta rapport, utvärdera motivation för förändring, öka motivationen för förändring, föreställa sig framtiden, fastställa mål och slutföra mål, strategier och arbetsblad för förändringsplaner.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt på sluten psykiatrisk enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alkoholbruk
Tidsram: 3 månader
|
Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). ADQ är ett självrapporteringsmått med 6 punkter som bedömer dricksfrekvens (dagar per månad), kvantitet (drycker per tillfälle), frekvens av högvolymsdrickande (≥ 5 drinkar per tillfälle) och frekvens av berusning (att känna sig "full" eller "mycket, mycket hög"), under den senaste månaden. Timeline Follow-back Intervju (TLFB). TLFB är ett allmänt använt forsknings- och klinisk bedömningsverktyg med god tillförlitlighet och validitet för olika grupper av individer med alkoholproblem. TLFB samlar information om alkohol- och drogkonsumtion med hjälp av ett kalenderformat med tidsmässiga signaler för att hjälpa till att återkalla dagar då alkohol och droger användes, och kan användas för att samtidigt återkalla andra beteenden, såsom självmordstankar och självmordsförsök. TLFB kommer att genomföras med de föregående 30 dagarna vid baslinjen och varje uppföljning. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självmordstankar
Tidsram: 3 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS bedömer omfånget av självmordsbeteende inklusive förberedande handlingar, avbrutna försök och avbrutna försök, och passiva och aktiva självmordstankar, såväl som intensiteten av idéer. För att undvika övertalighet i åtgärder kommer vi inte att administrera avsnittet om intensiteten av idéer till deltagaren, eftersom en del av den konstruktionen fångas upp av SIQ. Vid uppföljning kommer suicidalitet att bedömas först sedan den senaste bedömningen. Suicide Ideation Questionnaire (SIQ). SIQ är ett 30-objekt självrapporteringsinstrument som bedömer självmordstankar hos ungdomar under den senaste månaden. Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (0=Jag har aldrig tänkt på det, till 6=nästan varje dag). Koefficient alfa interna konsistensmått för SIQ har rapporterats till 0,97 samt god konstruktionsvaliditet. |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drog användning
Tidsram: 3 månader
|
Drug Use Questionnaire (DUQ).
DUQ bedömer antalet dagar ungdomar använt substanser under de senaste 30 dagarna inklusive nikotin, marijuana, kokain, LSD, PCP, inhalationsmedel etc. Intern konsistens i ett studieprov var 0,75
(alfa = 0,80
när inhalationsmedel tappades).
Test/omtest för det genomsnittliga antalet dagar som varje substans användes var 0,83
från 3 till 6 månaders uppföljning och .94
från 6 till 12 månaders uppföljning.
|
3 månader
|
|
situationellt förtroende
Tidsram: 3 månader
|
Kort Situationsförtroende Questionnaire (BSCQ).
BSCQ är ett självrapporteringsinstrument med åtta punkter som används för att bedöma tilltro till ens förmåga att motstå lusten att använda alkohol eller andra substanser.
Svar ges på 10-punkts Likert-skalor (dvs. 10 % steg, från 0 %=inte alls säker till 100 %=fullständigt säker).
Cronbachs alfakoefficient var 0,85 i en studie.
|
3 månader
|
|
effekter av alkohol
Tidsram: 3 månader
|
Omfattande effekter av alkohol (CEOA).
CEOA är 38 poster och bedömer positiva och negativa förväntade effekter av alkohol och har visat adekvat intern konsistens, tidsmässig stabilitet och konstruktionsvaliditet.
|
3 månader
|
|
åsikter om alkohol
Tidsram: 3 månader
|
Åsikter om alkoholbruk (OAAU).
OAAU är en självrapporteringsåtgärd som bedömer vikten och förtroendet för att minska alkoholanvändningen.
Förutom baslinjen och 3 månaders uppföljning, kommer denna åtgärd att administreras efter interventionen till alla deltagare som randomiserats till interventionen, för att bedöma för förändringar inom sessionen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00013929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .