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自殺未遂をした青少年に対する短期間のアルコール介入

2018年7月23日 更新者:Kimberly H. McManama O'Brien、Boston Children's Hospital
この研究では、2グループのランダム化対照試験を使用して、自殺計画または自殺未遂のために精神科に入院し、アルコール使用を併発している若者50人を対象に、簡単な動機づけ面接(MI)介入とTAUを比較する。 データは、ベースラインおよび3か月後のフォローアップ評価での直接面談と自己記入式アンケートによって収集され、陰性アルコール予測における結果の変化、アルコールが存在する状況に対処する能力への自信、アルコール治療を受ける可能性、頻度を調査します。介入を受けた青少年のアルコール使用、自殺念慮、自殺計画、自殺未遂の割合をTAUと比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2グループのランダム化対照試験を使用して、自殺計画または自殺未遂のために精神科に入院し、アルコール使用を併発している50人の青年を対象に、短期間のMI介入とTAUを比較する。 自殺計画または自殺未遂で病棟に入院した青少年は、入院後 24 時間以内にオブライエン主任研究員またはホワイト共同研究員による検査を受け、質問番号で 1 ~ 6 を選択して、過去 1 か月間におけるアルコール使用の基準を満たしているかどうかを判断します。青少年飲酒アンケート (ADQ) の 1 つ。 その後、Co-I White (Co-I White が不在の場合は PI オブライエン) が、薬物使用質問書 (DUQ)、タイムラインフォローバックインタビュー (TLFB)、状況信頼性に関する簡単な質問書 (BSCQ)、包括的影響を実施します。アルコールに関する意見(CEOA)、アルコール使用に関する意見(OAAU)、自殺念慮アンケート(SIQ)、自殺未遂動機の目録(IMSA)、およびコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)からの質問のサブセット。 評価測定が完了すると、参加者は実験条件または TAU のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、治療グループへの割り当ての相対確率のバランスをとりながら、ランダムな割り当てを維持するために使用される壺ランダム化手順を使用することによって達成されます。 単純なランダム化またはブロックのランダム化とは対照的に、Urn のランダム化は動的です。治療割り当ての確率は、試験期間中の治療の不均衡の程度に応じて変化します。 1) ADQ スコア (つまり、週に少なくとも 2 ~ 3 回飲酒することを示すスコアが 4 未満の青少年)、および 2) 性別によってランダム化します。 青年は精神科入院病棟の個室で個別のMI介入を受けることになる。家族の介入はユニット内の個室で、理想的には翌日に行われます。 介入後、青少年は終了面接とセッション評価フォーム (SEF) に記入して、受け入れ可能性を評価します。 参加者の退院日が決定されたら、オブライエン主任研究者または共同研究者ホワイトは、青少年および保護者との 3 か月間のフォローアップの予定を立てます。 ADQ、DUQ、TLFB、BSCQ、CEOA、SIQ、IMSA、および C-SSRS は、精神科入院病棟の面会エリアの個室で RA ウィグルスワースによって追跡評価時に再投与されます。評価の実施には状態は関係ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自殺計画または自殺未遂のため現在入院中、
  • 過去 1 か月間のアルコール使用。現在、精神科入院病棟への入院時にすべての患者に記入を求められている青少年飲酒質問票 (ADQ) の質問 #1 で 1 ~ 6 を選択することによって示されます。
  • 13 ~ 17 歳、および 4) 英語でのコミュニケーション能力。

除外基準:

  • 発達遅延、自閉症スペクトラム障害、または精神病(カルテレビューによる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーション向上療法
60 ~ 90 分の介入は、信頼関係の確立、変化の動機の評価、変化の動機の強化、将来の構想、目標の設定、目標、戦略、および変更計画ワークシートの完成という要素で構成されます。 介入に対する個人的なフィードバックは評価バッテリーから得られ、書面とグラフィック形式の両方で提供されます。 青少年に実施される 60 ~ 90 分の MI 介入に加えて、翌日、青少年と親に対して 30 ~ 45 分の介入が実施され、青少年は目標、戦略、および計画の変更を検討します。保護者と一緒にワークシートを作成し、セラピストが進行します。
この介入は、信頼関係の確立、変化への動機の評価、変化への動機の強化、将来の構想、目標の設定、目標、戦略、および変更計画ワークシートの完成という要素で構成されます。
介入なし:通常通りの治療
精神科入院病棟で通常通り治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:3ヶ月

青少年飲酒アンケート(ADQ)。 ADQ は、飲酒頻度 (月あたりの日数)、量 (1 回あたりの飲酒量)、大量飲酒の頻度 (1 回あたり 5 杯以上)、および酩酊の頻度 (「酔った」または「酔った」と感じる、または「非常に高い」)、過去 1 か月間。

タイムラインフォローバックインタビュー(TLFB)。 TLFB は、アルコール使用の問題を抱えるさまざまな個人グループに対して優れた信頼性と有効性を備え、広く使用されている研究および臨床評価ツールです。 TLFB は、アルコールや薬物を使用した日を思い出すのに役立つ一時的な手がかりを備えたカレンダー形式を使用してアルコールと薬物の消費情報を収集します。また、自殺念慮や自殺企図などの他の行動を同時に思い出すために使用することもできます。 TLFB は、ベースラインおよび各フォローアップ時に過去 30 日間を使用して実施されます。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺願望
時間枠:3ヶ月

コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)。 C-SSRS は、準備行為、中止された試みと中断された試み、受動的および積極的な自殺念慮、およびその強度を含む自殺行動の範囲を評価します。 尺度の重複を避けるために、その構成要素の一部が SIQ によって捕捉されるため、参加者にはアイデア化セクションの強度を管理しません。 追跡調査では、最後の評価以降にのみ自殺傾向が評価されます。

自殺念慮アンケート (SIQ)。 SIQ は、過去 1 か月間における青少年の自殺念慮を評価する 30 項目の自己報告手段です。 項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます (0= この考えは一度もなかった、から 6= ほぼ毎日)。 SIQ の係数アルファ内部一貫性測定値は 0.97 であり、構成の妥当性も良好であると報告されています。

3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用
時間枠:3ヶ月
薬物使用質問票 (DUQ)。 DUQ は、青少年が過去 30 日間にニコチン、マリファナ、コカイン、LSD、PCP、吸入剤などを含む物質を使用した日数を評価します。ある研究サンプルの内部一貫性は 0.75 でした。 (アルファ = .80 吸入剤が投下されたとき)。 各物質が使用された平均日数のテスト/再テストは 0.83 日でした。 3~6か月の追跡調査と.94 6か月から12か月の追跡調査。
3ヶ月
状況に対する自信
時間枠:3ヶ月
簡単な状況信頼度アンケート (BSCQ)。 BSCQ は、アルコールまたは他の物質を使用したいという衝動に抵抗する能力に対する自信を評価するために使用される 8 項目の自己報告手段です。 回答は 10 ポイントのリッカート スケール (つまり、0%=まったく自信がないから 100%=完全に自信があるまで、10% 刻み) で提供されます。 ある研究では、クロンバックのアルファ係数は 0.85 でした。
3ヶ月
アルコールの影響
時間枠:3ヶ月
アルコールの包括的影響 (CEOA)。 CEOA は 38 項目からなり、アルコールの予想されるプラスとマイナスの影響を評価し、適切な内部一貫性、一時的安定性、および構成の妥当性が実証されています。
3ヶ月
お酒に関する意見
時間枠:3ヶ月
アルコール使用に関する意見 (OAAU)。 OAAU は、アルコール使用量を減らすことの重要性と自信を評価する 2 項目の自己報告尺度です。 ベースラインと 3 か月の追跡調査に加えて、この測定はセッション内の変化を評価するために、介入にランダム化されたすべての参加者に対して介入後に実施されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly O'Brien、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A00013929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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