Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort alkoholintervensjon for ungdom som har forsøkt selvmord

23. juli 2018 oppdatert av: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
Studien vil bruke en randomisert kontrollert studie med to grupper for å sammenligne en kort intervensjon med motiverende intervju (MI) med TAU med 50 ungdommer psykiatrisk innlagt på sykehus for en selvmordsplan eller -forsøk som har samtidig alkoholbruk. Data vil bli samlet inn via personlige intervjuer og selvadministrerte spørreskjemaer ved baseline og 3 måneders oppfølgingsvurderinger for å utforske utfallsendringer i negative alkoholforventninger, tillit til evnen til å håndtere situasjoner der alkohol er tilstede, sannsynlighet for å motta alkoholbehandling, frekvens av alkoholbruk, og selvmordstanker, selvmordsplanlegging og selvmordsforsøk for ungdom som mottar intervensjonen i forhold til TAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie med to grupper vil bli brukt for å sammenligne den korte MI-intervensjonen til TAU med 50 ungdommer som er psykiatrisk innlagt på sykehus for en selvmordsplan eller -forsøk som har samtidig alkoholbruk. Ungdom innlagt på enheten for en selvmordsplan eller -forsøk vil bli screenet av PI O'Brien eller Co-I White innen 24 timer etter innleggelsen for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for alkoholbruk den siste måneden ved å velge 1-6 på spørsmål # 1 i Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). Deretter vil Co-I White (eller PI O'Brien i tilfelle Co-I White ikke er tilgjengelig) administrere Drug Use Questionnaire (DUQ), Timeline Follow-back Interview (TLFB), Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ), Comprehensive Effects of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Attempts (IMSA), og en undergruppe av spørsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Når vurderingstiltak er fullført, vil deltakerne bli randomisert til enten den eksperimentelle tilstanden eller TAU. Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke en urne-randomiseringsprosedyre som brukes for å beholde tilfeldig tildeling mens relative sannsynligheter for tildeling til behandlingsgrupper balanseres. Urnerandomisering i motsetning til enkel eller blokkrandomisering er dynamisk; sannsynligheten for behandlingstildeling endres avhengig av graden av behandlingsubalanse i løpet av forsøket. Vi vil randomisere etter 1) ADQ-score (dvs. ungdom som scorer <4, noe som indikerer at de drikker minst 2-3 ganger per uke) og 2) kjønn. Ungdommen vil få den individuelle MI-intervensjonen i enerom på den psykiatriske avdelingen; familieintervensjonen vil bli levert i et privat rom på enheten, helst neste dag. Etter intervensjonen vil ungdommen fullføre utgangsintervjuet og sesjonsevalueringsskjemaet (SEF) for å vurdere aksept. Når en utskrivelsesdato er laget for deltakeren, vil PI O'Brien eller Co-I White planlegge en 3 måneders oppfølgingsavtale med ungdommen og foresatte; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA og C-SSRS vil bli administrert på nytt ved oppfølgingsvurderingen i et privat rom i besøksområdet på den stasjonære psykiatriske enheten av RA Wigglesworth, slik at klinikeren å gjennomføre vurderingen er blind for tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende sykehusinnleggelse for selvmordsplan eller selvmordsforsøk,
  • alkoholbruk den siste måneden, indikert ved å velge 1-6 på spørsmål #1 i Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ) som for øyeblikket gis til alle pasienter som skal fylles ut ved innleggelse til den stasjonære psykiatriske enheten,
  • alder 13-17, og 4) evne til å kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • utviklingsforsinkelse, autismespekterforstyrrelse eller psykose, per kartgjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motivasjonsforsterkende terapi
Intervensjonen på 60-90 minutter består av følgende komponenter: etablere rapport, vurdere motivasjon for endring, styrke motivasjonen for endring, se for seg fremtiden, etablere mål og fullføre mål, strategier og arbeidsark for endringsplaner. Personlig tilbakemelding for intervensjonen vil bli hentet fra vurderingsbatteriet og vil bli gitt i både skriftlig og grafisk format. I tillegg til 60-90 minutters MI-intervensjon levert til ungdommen, vil en 30-45 minutters intervensjon bli gjennomført med ungdom og foreldre dagen etter, der ungdommen vil gjennomgå målene, strategiene og endringsplanen. arbeidsark med forelder(e), tilrettelagt av terapeut.
Atferdsmessig: motivasjonsforsterkende terapi
Intervensjonen består av følgende komponenter: etablere rapport, vurdere motivasjon for endring, styrke motivasjon for endring, se for seg fremtiden, etablere mål og fullføre mål, strategier og endringsplanarbeidsark.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig på stasjonær psykiatrisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder

Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). ADQ er et 6-punkts selvrapporteringsmål som vurderer drikkefrekvens (dager per måned), mengde (drikker per anledning), hyppighet av høyvolumsdrikking (≥ 5 drinker per anledning) og frekvens av rus (føler seg "full" eller "veldig, veldig høy"), den siste måneden.

Timeline Follow-back Intervju (TLFB). TLFB er et mye brukt forsknings- og klinisk vurderingsverktøy med god reliabilitet og validitet for ulike grupper av individer med alkoholproblemer. TLFB samler informasjon om alkohol- og narkotikaforbruk ved å bruke et kalenderformat med tidsmessige signaler for å hjelpe til med å huske dager da alkohol og narkotika ble brukt, og kan brukes til samtidig å huske annen atferd, for eksempel selvmordstanker og forsøk. TLFB vil bli utført med de foregående 30 dagene ved baseline og hver oppfølging.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder

Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS vurderer rekkevidden av selvmordsatferd, inkludert forberedende handlinger, avbrutt forsøk og avbrutt forsøk, og passive og aktive selvmordstanker, samt intensiteten av ideer. For å unngå overflødighet i tiltak, vil vi ikke administrere intensiteten av ideer-delen til deltakeren, siden noe av denne konstruksjonen fanges opp av SIQ. Ved oppfølging vil suicidalitet kun vurderes siden siste vurdering.

Suicide Ideation Questionnaire (SIQ). SIQ er et selvrapporteringsinstrument med 30 elementer som vurderer selvmordstanker hos ungdom den siste måneden. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=jeg har aldri hatt denne tanken, til 6=nesten hver dag). Koeffisient alfa interne konsistensmål for SIQ er rapportert til 0,97 samt god konstruksjonsvaliditet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
narkotika bruk
Tidsramme: 3 måneder
Drug Use Questionnaire (DUQ). DUQ vurderer antall dager ungdom har brukt stoffer i løpet av de siste 30 dagene, inkludert nikotin, marihuana, kokain, LSD, PCP, inhalatorer osv. Intern konsistens i en studieprøve var 0,75 (alfa = 0,80 når inhalasjonsmidler ble droppet). Test/retest for gjennomsnittlig antall dager hvert stoff ble brukt var 0,83 fra 3 til 6 måneders oppfølging og .94 fra 6 til 12 måneders oppfølging.
3 måneder
situasjonsbetinget tillit
Tidsramme: 3 måneder
Kort Situasjonell Confidence Questionnaire (BSCQ). BSCQ er et selvrapporteringsinstrument med åtte elementer som brukes til å vurdere tilliten til ens evne til å motstå trangen til å bruke alkohol eller andre stoffer. Svar gis på 10-punkts Likert-skalaer (dvs. 10 % intervaller, fra 0 %=ikke i det hele tatt til 100 %=helt sikker). Cronbachs alfa-koeffisient var 0,85 i en studie.
3 måneder
effekter av alkohol
Tidsramme: 3 måneder
Omfattende effekter av alkohol (CEOA). CEOA er 38 elementer og vurderer positive og negative forventede effekter av alkohol og har vist tilstrekkelig intern konsistens, tidsmessig stabilitet og konstruksjonsvaliditet.
3 måneder
meninger om alkohol
Tidsramme: 3 måneder
Meninger om alkoholbruk (OAAU). OAAU er et todelt selvrapporteringstiltak som vurderer betydningen og tilliten til å redusere alkoholbruk. I tillegg til baseline og 3 måneders oppfølging, vil dette tiltaket bli administrert etter intervensjon til alle deltakere som er randomisert til intervensjonen, for å vurdere innen øktendringer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00013929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på motivasjonsforsterkende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere