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Breve intervento sull'alcol per adolescenti che hanno tentato il suicidio

23 luglio 2018 aggiornato da: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
Lo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato a due gruppi per confrontare un breve intervento di colloquio motivazionale (MI) con TAU con 50 adolescenti ricoverati in ospedale psichiatrico per un piano o tentativo di suicidio che hanno un uso concomitante di alcol. I dati saranno raccolti tramite interviste di persona e questionari autosomministrati al basale e valutazioni di follow-up a 3 mesi per esplorare i cambiamenti dei risultati nelle aspettative negative sull'alcol, la fiducia nella capacità di gestire situazioni in cui l'alcol è presente, la probabilità di ricevere un trattamento per l'alcol, la frequenza di consumo di alcol e ideazione suicidaria, pianificazione del suicidio e tentativi di suicidio per gli adolescenti che ricevono l'intervento relativo a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a due gruppi per confrontare l'intervento di infarto miocardico breve con TAU con 50 adolescenti ricoverati in ospedale psichiatrico per un piano o tentativo di suicidio che hanno un uso concomitante di alcol. Gli adolescenti ammessi all'unità per un piano o un tentativo di suicidio saranno sottoposti a screening da PI O'Brien o Co-I White entro 24 ore dal loro ricovero per determinare se soddisfano i criteri per il consumo di alcol nell'ultimo mese selezionando 1-6 sulla domanda n. 1 del questionario sull'alcolismo degli adolescenti (ADQ). Quindi Co-I White (o PI O'Brien nel caso in cui Co-I White non sia disponibile) somministrerà il Drug Use Questionnaire (DUQ), Timeline Follow-back Interview (TLFB), Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ), Comprehensive Effects of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Attempts (IMSA) e un sottoinsieme di domande della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Una volta completate le misure di valutazione, i partecipanti verranno randomizzati alla condizione sperimentale o TAU. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una procedura di randomizzazione dell'urna utilizzata per mantenere l'allocazione casuale bilanciando le probabilità relative di assegnazione ai gruppi di trattamento. La randomizzazione dell'urna in contrasto con la randomizzazione semplice o a blocchi è dinamica; la probabilità che l'assegnazione del trattamento cambi a seconda del grado di squilibrio del trattamento nel corso della sperimentazione. Randomizzeremo in base a 1) punteggio ADQ (ovvero, punteggio degli adolescenti <4 che indica che bevono almeno 2-3 volte a settimana) e 2) sesso. L'adolescente riceverà l'intervento individuale di IM in una stanza privata dell'unità psichiatrica ospedaliera; l'intervento familiare verrà consegnato in una stanza privata dell'unità, idealmente il giorno successivo. Dopo l'intervento l'adolescente completerà il colloquio di uscita e il modulo di valutazione della sessione (SEF) per valutare l'accettabilità. Una volta fissata una data di dimissione per il partecipante, PI O'Brien o Co-I White fisseranno appuntamenti di follow-up di 3 mesi con l'adolescente e il tutore; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA e C-SSRS saranno risomministrati alla valutazione di follow-up in una stanza privata nell'area visitatori dell'unità psichiatrica ospedaliera da RA Wigglesworth, in modo che il clinico condurre la valutazione è cieco alla condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero in corso per piano o tentativo di suicidio,
  • consumo di alcol nell'ultimo mese, indicato selezionando 1-6 sulla domanda n. 1 dell'Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ) che è attualmente dato a tutti i pazienti da compilare al momento del ricovero nell'unità psichiatrica ospedaliera,
  • età 13-17, e 4) capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo, disturbo dello spettro autistico o psicosi, secondo la revisione del grafico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di potenziamento motivazionale
L'intervento di 60-90 minuti è costituito dalle seguenti componenti: stabilire un rapporto, valutare la motivazione al cambiamento, migliorare la motivazione al cambiamento, immaginare il futuro, stabilire obiettivi e completare obiettivi, strategie e fogli di lavoro del piano di cambiamento. Il feedback personalizzato per l'intervento sarà derivato dalla batteria di valutazione e sarà fornito sia in formato scritto che grafico. Oltre all'intervento di IM di 60-90 minuti consegnato all'adolescente, il giorno successivo verrà condotto un intervento di 30-45 minuti con l'adolescente e i genitori, durante il quale l'adolescente esaminerà gli obiettivi, le strategie e il piano di cambiamento fogli di lavoro con i genitori, facilitati dal terapeuta.
L'intervento è costituito dalle seguenti componenti: stabilire un rapporto, valutare la motivazione al cambiamento, migliorare la motivazione al cambiamento, immaginare il futuro, stabilire obiettivi e completare obiettivi, strategie e fogli di lavoro del piano di cambiamento.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito nell'unità psichiatrica ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi

Questionario sull'alcolismo degli adolescenti (ADQ). L'ADQ è una misura self-report di 6 elementi che valuta la frequenza di consumo (giorni al mese), la quantità (bevande per occasione), la frequenza di consumo elevato (≥ 5 bevande per occasione) e la frequenza di intossicazione (sensazione di "ubriachezza" o "molto, molto alto"), nell'ultimo mese.

Intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB). Il TLFB è uno strumento di ricerca e valutazione clinica ampiamente utilizzato con buona affidabilità e validità per vari gruppi di individui con problemi di consumo di alcol. Il TLFB raccoglie informazioni sul consumo di alcol e droghe utilizzando un formato di calendario con segnali temporali per aiutare a ricordare i giorni in cui sono stati consumati alcol e droghe e può essere utilizzato per ricordare contemporaneamente altri comportamenti, come ideazione e tentativi di suicidio. Il TLFB sarà condotto utilizzando i 30 giorni precedenti al basale e ogni follow-up.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS). Il C-SSRS valuta la gamma di comportamenti suicidari inclusi gli atti preparatori, il tentativo interrotto e il tentativo interrotto e l'ideazione suicidaria passiva e attiva, nonché l'intensità dell'ideazione. Per evitare ridondanze nelle misure, non somministreremo la sezione dell'intensità dell'ideazione al partecipante, poiché parte di quel costrutto viene catturato dal SIQ. Al follow-up, la suicidalità sarà valutata solo dopo l'ultima valutazione.

Questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ). Il SIQ è uno strumento di autovalutazione di 30 item che valuta l'ideazione suicidaria negli adolescenti nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0=non ho mai avuto questo pensiero, a 6=quasi ogni giorno). Le misure di coerenza interna del coefficiente alfa per il SIQ sono state riportate a 0,97 così come una buona validità di costrutto.

3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di droga
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'uso di droghe (DUQ). Il DUQ valuta il numero di giorni in cui gli adolescenti hanno utilizzato sostanze negli ultimi 30 giorni tra cui nicotina, marijuana, cocaina, LSD, PCP, inalanti, ecc. La coerenza interna in un campione di studio era 0,75 (alfa = .80 quando gli inalanti sono stati rilasciati). Test/retest per il numero medio di giorni in cui ogni sostanza è stata utilizzata è stato 0,83 follow-up da 3 a 6 mesi e .94 follow-up da 6 a 12 mesi.
3 mesi
fiducia situazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ). Il BSCQ è uno strumento di self-report di otto item utilizzato per valutare la fiducia nella propria capacità di resistere all'impulso di usare alcol o altre sostanze. Le risposte sono fornite su scale Likert a 10 punti (ovvero, incrementi del 10%, da 0%=per niente sicuro a 100%=completamente sicuro). Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,85 in uno studio.
3 mesi
effetti dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetti completi dell'alcol (CEOA). Il CEOA è composto da 38 item e valuta gli effetti attesi positivi e negativi dell'alcol e ha dimostrato un'adeguata coerenza interna, stabilità temporale e validità di costrutto.
3 mesi
opinioni sull'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Opinioni sull'uso di alcol (OAAU). L'OAAU è una misura di autovalutazione a due elementi che valuta l'importanza e la fiducia nella riduzione del consumo di alcol. Oltre al basale e al follow-up di 3 mesi, questa misura verrà somministrata post-intervento a tutti i partecipanti randomizzati all'intervento, per valutare i cambiamenti all'interno della sessione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00013929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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