- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02426957
Breve intervento sull'alcol per adolescenti che hanno tentato il suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in corso per piano o tentativo di suicidio,
- consumo di alcol nell'ultimo mese, indicato selezionando 1-6 sulla domanda n. 1 dell'Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ) che è attualmente dato a tutti i pazienti da compilare al momento del ricovero nell'unità psichiatrica ospedaliera,
- età 13-17, e 4) capacità di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- ritardo dello sviluppo, disturbo dello spettro autistico o psicosi, secondo la revisione del grafico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di potenziamento motivazionale
L'intervento di 60-90 minuti è costituito dalle seguenti componenti: stabilire un rapporto, valutare la motivazione al cambiamento, migliorare la motivazione al cambiamento, immaginare il futuro, stabilire obiettivi e completare obiettivi, strategie e fogli di lavoro del piano di cambiamento.
Il feedback personalizzato per l'intervento sarà derivato dalla batteria di valutazione e sarà fornito sia in formato scritto che grafico.
Oltre all'intervento di IM di 60-90 minuti consegnato all'adolescente, il giorno successivo verrà condotto un intervento di 30-45 minuti con l'adolescente e i genitori, durante il quale l'adolescente esaminerà gli obiettivi, le strategie e il piano di cambiamento fogli di lavoro con i genitori, facilitati dal terapeuta.
|
L'intervento è costituito dalle seguenti componenti: stabilire un rapporto, valutare la motivazione al cambiamento, migliorare la motivazione al cambiamento, immaginare il futuro, stabilire obiettivi e completare obiettivi, strategie e fogli di lavoro del piano di cambiamento.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito nell'unità psichiatrica ospedaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sull'alcolismo degli adolescenti (ADQ). L'ADQ è una misura self-report di 6 elementi che valuta la frequenza di consumo (giorni al mese), la quantità (bevande per occasione), la frequenza di consumo elevato (≥ 5 bevande per occasione) e la frequenza di intossicazione (sensazione di "ubriachezza" o "molto, molto alto"), nell'ultimo mese. Intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB). Il TLFB è uno strumento di ricerca e valutazione clinica ampiamente utilizzato con buona affidabilità e validità per vari gruppi di individui con problemi di consumo di alcol. Il TLFB raccoglie informazioni sul consumo di alcol e droghe utilizzando un formato di calendario con segnali temporali per aiutare a ricordare i giorni in cui sono stati consumati alcol e droghe e può essere utilizzato per ricordare contemporaneamente altri comportamenti, come ideazione e tentativi di suicidio. Il TLFB sarà condotto utilizzando i 30 giorni precedenti al basale e ogni follow-up. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS). Il C-SSRS valuta la gamma di comportamenti suicidari inclusi gli atti preparatori, il tentativo interrotto e il tentativo interrotto e l'ideazione suicidaria passiva e attiva, nonché l'intensità dell'ideazione. Per evitare ridondanze nelle misure, non somministreremo la sezione dell'intensità dell'ideazione al partecipante, poiché parte di quel costrutto viene catturato dal SIQ. Al follow-up, la suicidalità sarà valutata solo dopo l'ultima valutazione. Questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ). Il SIQ è uno strumento di autovalutazione di 30 item che valuta l'ideazione suicidaria negli adolescenti nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0=non ho mai avuto questo pensiero, a 6=quasi ogni giorno). Le misure di coerenza interna del coefficiente alfa per il SIQ sono state riportate a 0,97 così come una buona validità di costrutto. |
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso di droga
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sull'uso di droghe (DUQ).
Il DUQ valuta il numero di giorni in cui gli adolescenti hanno utilizzato sostanze negli ultimi 30 giorni tra cui nicotina, marijuana, cocaina, LSD, PCP, inalanti, ecc. La coerenza interna in un campione di studio era 0,75
(alfa = .80
quando gli inalanti sono stati rilasciati).
Test/retest per il numero medio di giorni in cui ogni sostanza è stata utilizzata è stato 0,83
follow-up da 3 a 6 mesi e .94
follow-up da 6 a 12 mesi.
|
3 mesi
|
|
fiducia situazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ).
Il BSCQ è uno strumento di self-report di otto item utilizzato per valutare la fiducia nella propria capacità di resistere all'impulso di usare alcol o altre sostanze.
Le risposte sono fornite su scale Likert a 10 punti (ovvero, incrementi del 10%, da 0%=per niente sicuro a 100%=completamente sicuro).
Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,85 in uno studio.
|
3 mesi
|
|
effetti dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Effetti completi dell'alcol (CEOA).
Il CEOA è composto da 38 item e valuta gli effetti attesi positivi e negativi dell'alcol e ha dimostrato un'adeguata coerenza interna, stabilità temporale e validità di costrutto.
|
3 mesi
|
|
opinioni sull'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Opinioni sull'uso di alcol (OAAU).
L'OAAU è una misura di autovalutazione a due elementi che valuta l'importanza e la fiducia nella riduzione del consumo di alcol.
Oltre al basale e al follow-up di 3 mesi, questa misura verrà somministrata post-intervento a tutti i partecipanti randomizzati all'intervento, per valutare i cambiamenti all'interno della sessione.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00013929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bere alcolici
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su terapia di potenziamento motivazionale
-
Shandong UniversitySconosciutoMetaplasia intestinale gastricaCina
-
Fundació Sant Joan de DéuCompletatoDisturbo dello spettro autisticoSpagna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSCACCHI e mentore del cancro | Solo SCACCHI | Solo mentore | Controllo (solo Internet)Stati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
Assuta Hospital SystemsCompletatoCompromissione cognitiva lieveIsraele
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
King's College Hospital NHS TrustCompletatoMalattia infiammatoria intestinaleRegno Unito