Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort alkoholindsats til unge, der har forsøgt selvmord

23. juli 2018 opdateret af: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper til at sammenligne en kort motiverende interviewintervention (MI) med TAU med 50 unge psykiatrisk indlagt på grund af en selvmordsplan eller -forsøg, som samtidig har alkoholforbrug. Data vil blive indsamlet via personlige interviews og selvadministrerede spørgeskemaer ved baseline og 3 måneders opfølgningsvurderinger for at udforske udfaldsændringer i negative alkoholforventninger, tillid til evnen til at håndtere situationer, hvor alkohol er til stede, sandsynligheden for at modtage alkoholbehandling, hyppighed af alkoholbrug, og selvmordstanker, selvmordsplanlægning og selvmordsforsøg for unge, der modtager interventionen i forhold til TAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper vil blive brugt til at sammenligne den korte MI-intervention med TAU med 50 unge psykiatrisk indlagt på grund af en selvmordsplan eller -forsøg, som samtidig har alkoholforbrug. Unge, der er indlagt på afdelingen for en selvmordsplan eller -forsøg, vil blive screenet af PI O'Brien eller Co-I White inden for 24 timer efter deres indlæggelse for at afgøre, om de opfylder kriterierne for alkoholbrug i den seneste måned ved at vælge 1-6 på spørgsmål # 1 i Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). Derefter vil Co-I White (eller PI O'Brien i tilfælde af, at Co-I White ikke er tilgængelig) administrere Drug Use Questionnaire (DUQ), Timeline Follow-back Interview (TLFB), Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ), Comprehensive Effects of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Attempts (IMSA) og en undergruppe af spørgsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Når vurderingsforanstaltningerne er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til enten den eksperimentelle tilstand eller TAU. Randomisering vil blive opnået ved at bruge en urne-randomiseringsprocedure, der bruges til at bevare tilfældig tildeling, mens relative sandsynligheder for tildeling til behandlingsgrupper afbalanceres. Urnerandomisering i modsætning til simpel eller blokrandomisering er dynamisk; sandsynligheden for behandlingstildeling ændrer sig afhængig af graden af ​​behandlingsubalance gennem hele forsøgsforløbet. Vi vil randomisere efter 1) ADQ-score (dvs. unge, der scorer <4, hvilket indikerer, at de drikker mindst 2-3 gange om ugen) og 2) køn. Den unge vil modtage den individuelle MI-intervention i enestue på den indlagte psykiatriske afdeling; familieinterventionen vil blive leveret i et privat rum på enheden, ideelt næste dag. Efter interventionen vil den unge udfylde udgangssamtalen og Session Evaluation Form (SEF) for at vurdere accept. Når der er lavet en udskrivningsdato for deltageren, vil PI O'Brien eller Co-I White planlægge en 3 måneders opfølgningsaftaler med den unge og værge; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA og C-SSRS genadministreres ved den opfølgende vurdering i et privat rum i besøgsområdet på den indlagte psykiatriske afdeling af RA Wigglesworth, således at klinikeren at udføre vurderingen er blind for tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende indlæggelse på grund af selvmordsplan eller selvmordsforsøg,
  • alkoholforbrug i den seneste måned, angivet ved at vælge 1-6 på spørgsmål #1 i Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), som i øjeblikket gives til alle patienter, som skal udfyldes ved indlæggelse på den indlagte psykiatriske afdeling,
  • alder 13-17, og 4) evne til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse eller psykose, pr. diagramgennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende forstærkende terapi
Interventionen på 60-90 minutter består af følgende komponenter: etablering af rapport, vurdering af motivation for forandring, styrkelse af motivation for forandring, forestilling om fremtiden, opstilling af mål og udfyldelse af mål, strategier og arbejdsark for forandringsplaner. Personlig feedback til interventionen vil blive afledt af vurderingsbatteriet og vil blive givet i både skriftlige og grafiske formater. Ud over den 60-90 minutters MI-intervention, der leveres til den unge, vil en 30-45 minutters intervention blive gennemført med den unge og forældrene den følgende dag, hvor den unge gennemgår målene, strategierne og forandringsplanen. arbejdsark med forældrene, faciliteret af terapeuten.
Adfærdsmæssigt: motivationsfremmende terapi
Interventionen består af følgende komponenter: etablering af rapport, vurdering af motivation for forandring, styrkelse af motivation for forandring, forestilling om fremtiden, opstilling af mål og udfyldelse af mål, strategier og arbejdsark til forandringsplaner.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på indlagt psykiatrisk afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder

Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). ADQ er et 6-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer drikkehyppighed (dage pr. måned), mængde (drikkevarer pr. lejlighed), hyppighed af drikke i store mængder (≥ 5 drinks pr. lejlighed) og hyppighed af forgiftning (føler sig "fuld" eller "meget, meget høj"), i løbet af den seneste måned.

Timeline Follow-back Interview (TLFB). TLFB er et udbredt forsknings- og klinisk vurderingsværktøj med god reliabilitet og validitet for forskellige grupper af individer med alkoholproblemer. TLFB indsamler oplysninger om alkohol- og stofforbrug ved hjælp af et kalenderformat med tidsmæssige signaler for at hjælpe med at huske dage, hvor alkohol og stoffer blev brugt, og kan bruges til samtidig at huske anden adfærd, såsom selvmordstanker og -forsøg. TLFB vil blive udført ved brug af de foregående 30 dage ved baseline og hver opfølgning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder

Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS vurderer rækken af ​​selvmordsadfærd, herunder forberedende handlinger, afbrudt forsøg og afbrudt forsøg, og passive og aktive selvmordstanker, samt intensiteten af ​​idéer. For at undgå overflødigheder i foranstaltninger, vil vi ikke administrere intensiteten af ​​idé-afsnittet til deltageren, da noget af denne konstruktion er fanget af SIQ. Ved opfølgning vil suicidalitet først blive vurderet siden sidste vurdering.

Suicide Ideation Questionnaire (SIQ). SIQ er et selvrapporteringsinstrument med 30 punkter, der vurderer selvmordstanker hos unge i løbet af den seneste måned. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=Jeg havde aldrig denne tanke, til 6=næsten hver dag). Koefficient alfa interne konsistensmålinger for SIQ er blevet rapporteret til 0,97 samt god konstruktionsvaliditet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
Drug Use Questionnaire (DUQ). DUQ vurderer antallet af dage, unge har brugt stoffer i løbet af de sidste 30 dage, herunder nikotin, marihuana, kokain, LSD, PCP, inhalationsmidler osv. Intern konsistens i en undersøgelsesprøve var 0,75 (alfa = 0,80 når inhalationsmidler blev tabt). Test/gentest for det gennemsnitlige antal dage, hvert stof blev brugt, var 0,83 fra 3 til 6 måneders opfølgning og ,94 fra 6 til 12 måneders opfølgning.
3 måneder
situationel tillid
Tidsramme: 3 måneder
Kort Situationsbestemt Confidence Questionnaire (BSCQ). BSCQ er et selvrapporteringsinstrument på otte punkter, der bruges til at vurdere tillid til ens evne til at modstå trangen til at bruge alkohol eller andre stoffer. Svar gives på 10-punkts Likert-skalaer (dvs. trin på 10 %, fra 0 %=slet ikke sikker til 100 %=fuldstændig sikker). Cronbachs alfa-koefficient var 0,85 i en undersøgelse.
3 måneder
virkninger af alkohol
Tidsramme: 3 måneder
Omfattende virkninger af alkohol (CEOA). CEOA er 38 punkter og vurderer positive og negative forventede virkninger af alkohol og har vist tilstrækkelig intern konsistens, tidsmæssig stabilitet og konstruktionsvaliditet.
3 måneder
meninger om alkohol
Tidsramme: 3 måneder
Udtalelser om alkoholbrug (OAAU). OAAU er en selvrapporteringsforanstaltning med to elementer, der vurderer vigtigheden og tilliden til at reducere alkoholforbrug. Ud over baseline og 3 måneders opfølgning, vil denne foranstaltning blive administreret efter intervention til alle deltagere, der er randomiseret til interventionen, for at vurdere inden for sessionsændringer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00013929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med motivationsfremmende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner