- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426957
Intervenção Breve com Álcool para Adolescentes que Tentaram o Suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação atual por plano ou tentativa de suicídio,
- uso de álcool no último mês, indicado pela seleção de 1-6 na Questão 1 do Questionário de Bebidas para Adolescentes (ADQ), que atualmente é dado a todos os pacientes para preencher na admissão na unidade psiquiátrica de internação,
- idade 13-17, e 4) capacidade de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento, transtorno do espectro do autismo ou psicose, por revisão de prontuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aprimoramento Motivacional
A intervenção de 60 a 90 minutos consiste nos seguintes componentes: estabelecer relacionamento, avaliar a motivação para a mudança, aumentar a motivação para a mudança, vislumbrar o futuro, estabelecer metas e completar metas, estratégias e planilhas de plano de mudança.
O feedback personalizado para a intervenção será derivado da bateria de avaliação e será fornecido em formatos escritos e gráficos.
Além da intervenção de MI de 60 a 90 minutos entregue ao adolescente, uma intervenção de 30 a 45 minutos será realizada com o adolescente e os pais no dia seguinte, na qual o adolescente revisará as metas, estratégias e plano de mudança planilhas com o(s) pai(s), facilitadas pelo terapeuta.
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A intervenção consiste nos seguintes componentes: estabelecer relacionamento, avaliar a motivação para a mudança, aumentar a motivação para a mudança, vislumbrar o futuro, estabelecer metas e preencher metas, estratégias e planilhas de plano de mudança.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume na unidade de internação psiquiátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de álcool
Prazo: 3 meses
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Questionário de Bebidas para Adolescentes (ADQ). O ADQ é uma medida de autorrelato de 6 itens que avalia a frequência de consumo (dias por mês), quantidade (bebidas por ocasião), frequência de consumo de alto volume (≥ 5 drinques por ocasião) e frequência de intoxicação (sentir-se "bêbado" ou "muito, muito alto"), ao longo do mês passado. Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB). O TLFB é uma ferramenta de pesquisa e avaliação clínica amplamente utilizada com boa confiabilidade e validade para vários grupos de indivíduos com problemas de uso de álcool. O TLFB coleta informações sobre o consumo de álcool e drogas usando um formato de calendário com dicas temporais para auxiliar na lembrança dos dias em que o álcool e as drogas foram usados e pode ser usado para lembrar simultaneamente outros comportamentos, como ideação e tentativas de suicídio. O TLFB será conduzido usando os 30 dias anteriores na linha de base e cada acompanhamento. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ideação suicida
Prazo: 3 meses
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS). O C-SSRS avalia a gama de comportamento suicida, incluindo atos preparatórios, tentativa abortada e tentativa interrompida e ideação suicida passiva e ativa, bem como a intensidade da ideação. Para evitar redundâncias nas medidas, não administraremos a intensidade da seção de ideação ao participante, pois parte dessa construção é capturada pelo SIQ. No acompanhamento, a tendência suicida será avaliada apenas desde a última avaliação. Questionário de Ideação Suicida (SIQ). O SIQ é um instrumento de autorrelato de 30 itens que avalia a ideação suicida em adolescentes no último mês. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca pensei nisso, a 6=quase todos os dias). As medidas de consistência interna do coeficiente alfa para o SIQ foram relatadas em 0,97, bem como boa validade de construção. |
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de drogas
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Uso de Drogas (DUQ).
O DUQ avalia o número de dias em que os adolescentes usaram substâncias nos últimos 30 dias, incluindo nicotina, maconha, cocaína, LSD, PCP, inalantes, etc. A consistência interna em uma amostra do estudo foi de 0,75
(alfa = 0,80
quando os inalantes foram eliminados).
O teste/reteste para o número médio de dias em que cada substância foi usada foi de 0,83
de 3 a 6 meses de acompanhamento e 0,94
seguimento de 6 a 12 meses.
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3 meses
|
|
confiança situacional
Prazo: 3 meses
|
Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ).
O BSCQ é um instrumento de autorrelato de oito itens usado para avaliar a confiança na capacidade de resistir ao desejo de usar álcool ou outras substâncias.
As respostas são fornecidas em escalas Likert de 10 pontos (ou seja, incrementos de 10%, de 0%=nada confiante a 100%=totalmente confiante).
O coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,85 em um estudo.
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3 meses
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efeitos do álcool
Prazo: 3 meses
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Efeitos Abrangentes do Álcool (CEOA).
O CEOA é de 38 itens e avalia os efeitos positivos e negativos esperados do álcool e demonstrou consistência interna adequada, estabilidade temporal e validade de construto.
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3 meses
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opiniões sobre álcool
Prazo: 3 meses
|
Opiniões sobre o uso de álcool (OAAU).
A OAAU é uma medida de autorrelato de dois itens que avalia a importância e a confiança na redução do uso de álcool.
Além do acompanhamento inicial e de 3 meses, esta medida será administrada pós-intervenção a todos os participantes randomizados para a intervenção, para avaliar as mudanças dentro da sessão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A00013929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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