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Intervenção Breve com Álcool para Adolescentes que Tentaram o Suicídio

23 de julho de 2018 atualizado por: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
O estudo usará um ensaio controlado randomizado de dois grupos para comparar uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) para TAU com 50 adolescentes hospitalizados psiquiatricamente por um plano ou tentativa de suicídio que têm uso co-ocorrente de álcool. Os dados serão coletados por meio de entrevistas pessoais e questionários autoaplicáveis ​​na linha de base e avaliações de acompanhamento de 3 meses para explorar as mudanças de resultado nas expectativas negativas de álcool, confiança na capacidade de lidar com situações em que o álcool está presente, probabilidade de receber tratamento para álcool, frequência de uso de álcool e ideação suicida, planejamento de suicídio e tentativas de suicídio para adolescentes que receberam a intervenção relativa ao TAU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado de dois grupos será usado para comparar a intervenção breve de IM com TAU com 50 adolescentes hospitalizados psiquiatricamente por um plano ou tentativa de suicídio que têm uso co-ocorrente de álcool. Os adolescentes internados na unidade por um plano ou tentativa de suicídio serão examinados pelo PI O'Brien ou Co-I White dentro de 24 horas após sua admissão para determinar se eles atendem aos critérios para uso de álcool no último mês, selecionando 1-6 na Pergunta # 1 do Questionário de Bebidas para Adolescentes (ADQ). Em seguida, Co-I White (ou PI O'Brien no caso de Co-I White não estar disponível) administrará o Questionário de Uso de Drogas (DUQ), Entrevista de Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB), Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ), Efeitos Abrangentes de Álcool (CEOA), Opiniões sobre o Uso de Álcool (OAAU), Questionário de Ideação de Suicídio (SIQ), Inventário de Motivações para Tentativas de Suicídio (IMSA) e um subconjunto de perguntas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Depois que as medidas de avaliação forem concluídas, os participantes serão randomizados para a condição experimental ou TAU. A randomização será realizada usando um procedimento de randomização de urna usado para reter a alocação aleatória enquanto equilibra as probabilidades relativas de atribuição aos grupos de tratamento. A randomização de urna, em contraste com a randomização simples ou em bloco, é dinâmica; a probabilidade de atribuição de tratamento muda dependendo do grau de desequilíbrio do tratamento ao longo do ensaio. Vamos randomizar por 1) pontuação do ADQ (ou seja, adolescentes com pontuação <4, o que indica que bebe pelo menos 2-3 vezes por semana) e 2) gênero. O adolescente receberá a intervenção individual de IM em uma sala privada na unidade de internação psiquiátrica; a intervenção familiar será realizada em sala privativa da unidade, preferencialmente no dia seguinte. Após a intervenção, o adolescente preencherá a entrevista de saída e o Formulário de Avaliação da Sessão (SEF) para avaliar a aceitabilidade. Assim que a data de alta for marcada para o participante, PI O'Brien ou Co-I White agendará consultas de acompanhamento de 3 meses com o adolescente e o responsável; o ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA e C-SSRS serão readministrados na avaliação de acompanhamento em uma sala privada na área de visitantes da unidade psiquiátrica de internação por RA Wigglesworth, para que o clínico conduzir a avaliação é cego para a condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação atual por plano ou tentativa de suicídio,
  • uso de álcool no último mês, indicado pela seleção de 1-6 na Questão 1 do Questionário de Bebidas para Adolescentes (ADQ), que atualmente é dado a todos os pacientes para preencher na admissão na unidade psiquiátrica de internação,
  • idade 13-17, e 4) capacidade de se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento, transtorno do espectro do autismo ou psicose, por revisão de prontuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aprimoramento Motivacional
A intervenção de 60 a 90 minutos consiste nos seguintes componentes: estabelecer relacionamento, avaliar a motivação para a mudança, aumentar a motivação para a mudança, vislumbrar o futuro, estabelecer metas e completar metas, estratégias e planilhas de plano de mudança. O feedback personalizado para a intervenção será derivado da bateria de avaliação e será fornecido em formatos escritos e gráficos. Além da intervenção de MI de 60 a 90 minutos entregue ao adolescente, uma intervenção de 30 a 45 minutos será realizada com o adolescente e os pais no dia seguinte, na qual o adolescente revisará as metas, estratégias e plano de mudança planilhas com o(s) pai(s), facilitadas pelo terapeuta.
A intervenção consiste nos seguintes componentes: estabelecer relacionamento, avaliar a motivação para a mudança, aumentar a motivação para a mudança, vislumbrar o futuro, estabelecer metas e preencher metas, estratégias e planilhas de plano de mudança.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume na unidade de internação psiquiátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de álcool
Prazo: 3 meses

Questionário de Bebidas para Adolescentes (ADQ). O ADQ é uma medida de autorrelato de 6 itens que avalia a frequência de consumo (dias por mês), quantidade (bebidas por ocasião), frequência de consumo de alto volume (≥ 5 drinques por ocasião) e frequência de intoxicação (sentir-se "bêbado" ou "muito, muito alto"), ao longo do mês passado.

Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB). O TLFB é uma ferramenta de pesquisa e avaliação clínica amplamente utilizada com boa confiabilidade e validade para vários grupos de indivíduos com problemas de uso de álcool. O TLFB coleta informações sobre o consumo de álcool e drogas usando um formato de calendário com dicas temporais para auxiliar na lembrança dos dias em que o álcool e as drogas foram usados ​​e pode ser usado para lembrar simultaneamente outros comportamentos, como ideação e tentativas de suicídio. O TLFB será conduzido usando os 30 dias anteriores na linha de base e cada acompanhamento.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ideação suicida
Prazo: 3 meses

Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS). O C-SSRS avalia a gama de comportamento suicida, incluindo atos preparatórios, tentativa abortada e tentativa interrompida e ideação suicida passiva e ativa, bem como a intensidade da ideação. Para evitar redundâncias nas medidas, não administraremos a intensidade da seção de ideação ao participante, pois parte dessa construção é capturada pelo SIQ. No acompanhamento, a tendência suicida será avaliada apenas desde a última avaliação.

Questionário de Ideação Suicida (SIQ). O SIQ é um instrumento de autorrelato de 30 itens que avalia a ideação suicida em adolescentes no último mês. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca pensei nisso, a 6=quase todos os dias). As medidas de consistência interna do coeficiente alfa para o SIQ foram relatadas em 0,97, bem como boa validade de construção.

3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de drogas
Prazo: 3 meses
Questionário de Uso de Drogas (DUQ). O DUQ avalia o número de dias em que os adolescentes usaram substâncias nos últimos 30 dias, incluindo nicotina, maconha, cocaína, LSD, PCP, inalantes, etc. A consistência interna em uma amostra do estudo foi de 0,75 (alfa = 0,80 quando os inalantes foram eliminados). O teste/reteste para o número médio de dias em que cada substância foi usada foi de 0,83 de 3 a 6 meses de acompanhamento e 0,94 seguimento de 6 a 12 meses.
3 meses
confiança situacional
Prazo: 3 meses
Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ). O BSCQ é um instrumento de autorrelato de oito itens usado para avaliar a confiança na capacidade de resistir ao desejo de usar álcool ou outras substâncias. As respostas são fornecidas em escalas Likert de 10 pontos (ou seja, incrementos de 10%, de 0%=nada confiante a 100%=totalmente confiante). O coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,85 em um estudo.
3 meses
efeitos do álcool
Prazo: 3 meses
Efeitos Abrangentes do Álcool (CEOA). O CEOA é de 38 itens e avalia os efeitos positivos e negativos esperados do álcool e demonstrou consistência interna adequada, estabilidade temporal e validade de construto.
3 meses
opiniões sobre álcool
Prazo: 3 meses
Opiniões sobre o uso de álcool (OAAU). A OAAU é uma medida de autorrelato de dois itens que avalia a importância e a confiança na redução do uso de álcool. Além do acompanhamento inicial e de 3 meses, esta medida será administrada pós-intervenção a todos os participantes randomizados para a intervenção, para avaliar as mudanças dentro da sessão.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A00013929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia de aprimoramento motivacional

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