Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká alkoholová intervence pro dospívající, kteří se pokusili o sebevraždu

23. července 2018 aktualizováno: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
Studie bude používat dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání intervence krátkého motivačního rozhovoru (MI) s TAU s 50 adolescenty psychiatricky hospitalizovanými pro sebevražedný plán nebo pokus, kteří současně užívali alkohol. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních pohovorů a dotazníků, které si sami zadají na začátku a po 3 měsících následného hodnocení, aby se prozkoumaly výsledné změny v negativním očekávání alkoholu, důvěra ve schopnost zvládat situace, kdy je alkohol přítomen, pravděpodobnost léčby alkoholem, frekvence užívání alkoholu a sebevražedných myšlenek, plánování sebevražd a pokusů o sebevraždu u adolescentů, kterým byla poskytnuta intervence ve vztahu k TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke srovnání krátké intervence IM s TAU s 50 adolescenty psychiatricky hospitalizovanými pro sebevražedný plán nebo pokus, kteří současně užívali alkohol. Adolescenti přijatí na oddělení kvůli plánu nebo pokusu o sebevraždu budou vyšetřeni PI O'Brienem nebo Co-I White do 24 hodin od jejich přijetí, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro požívání alkoholu v posledním měsíci výběrem 1-6 u otázky č. 1 dotazníku o pití pro dospívající (ADQ). Poté Co-I White (nebo PI O'Brien v případě, že Co-I White není k dispozici) bude administrovat Dotazník užívání drog (DUQ), Timeline Follow-back Interview (TLFB), Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ), Comprehensive Effects alkoholu (CEOA), Názory na užívání alkoholu (OAAU), Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ), Inventář motivací pro sebevražedné pokusy (IMSA) a podskupina otázek ze škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Po dokončení hodnotících opatření budou účastníci randomizováni buď do experimentálních podmínek, nebo do TAU. Randomizace bude provedena použitím postupu randomizace urny používaného k zachování náhodného přidělování při vyvažování relativních pravděpodobností přiřazení do léčebných skupin. Randomizace urny na rozdíl od jednoduché nebo blokové randomizace je dynamická; pravděpodobnost přiřazení léčby se mění v závislosti na stupni nerovnováhy léčby v průběhu studie. Budeme randomizovat podle 1) skóre ADQ (tj. skóre dospívajících <4, což znamená pití alespoň 2-3krát týdně) a 2) pohlaví. Adolescentovi bude poskytnuta individuální intervence IM na soukromém pokoji na lůžkové psychiatrické jednotce; rodinná intervence bude doručena v soukromé místnosti na jednotce, ideálně druhý den. Po intervenci adolescent vyplní výstupní rozhovor a formulář pro hodnocení relace (SEF), aby posoudil přijatelnost. Jakmile je pro účastníka stanoveno datum propuštění, PI O'Brien nebo Co-I White naplánují 3měsíční následné schůzky s dospívajícím a opatrovníkem; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA a C-SSRS budou znovu podávány při následném hodnocení v soukromé místnosti v návštěvní části lůžkové psychiatrické jednotky RA Wigglesworthem, aby lékař provádění hodnocení je slepé vůči stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná hospitalizace kvůli plánu nebo pokusu o sebevraždu,
  • užívání alkoholu v posledním měsíci, indikované výběrem 1-6 u otázky č. 1 v dotazníku o pití pro dospívající (ADQ), který je v současné době dán všem pacientům k vyplnění při přijetí na lůžkové psychiatrické oddělení,
  • věk 13-17 let a 4) schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • opožděný vývoj, porucha autistického spektra nebo psychóza, podle přehledu tabulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační posilovací terapie
60-90minutová intervence se skládá z následujících složek: navázání vztahu, posouzení motivace ke změně, zvýšení motivace ke změně, předvídání budoucnosti, stanovení cílů a dokončení pracovních listů cílů, strategií a plánu změn. Personalizovaná zpětná vazba pro intervenci bude odvozena z hodnotící baterie a bude poskytnuta v písemné i grafické podobě. Kromě 60–90minutové intervence IM poskytnuté adolescentovi bude následující den provedena 30–45minutová intervence s dospívajícím a rodičem (rodiči), ve které dospívající zhodnotí cíle, strategie a plán změn. pracovní listy s rodičem (rodiči), za pomoci terapeuta.
Behaviorální: motivační posilovací terapie
Intervence se skládá z následujících složek: navázání vztahu, posouzení motivace ke změně, zvýšení motivace ke změně, předvídání budoucnosti, stanovení cílů a dokončení pracovních listů cílů, strategií a plánu změn.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle na lůžkové psychiatrické jednotce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce

Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). ADQ je 6-položkové sebereferenční měřítko, které hodnotí frekvenci pití (dny v měsíci), množství (nápoje při příležitosti), frekvenci velkého množství pití (≥ 5 nápojů při příležitosti) a frekvenci intoxikace (pocit „opilosti“ nebo "velmi, velmi vysoká"), za poslední měsíc.

Časová osa následného zpětného rozhovoru (TLFB). TLFB je široce používaný nástroj pro výzkum a klinické hodnocení s dobrou spolehlivostí a validitou pro různé skupiny jedinců s problémy s konzumací alkoholu. TLFB shromažďuje informace o spotřebě alkoholu a drog pomocí formátu kalendáře s dočasnými podněty, které pomáhají vybavit si dny, kdy byly požívány alkohol a drogy, a lze je použít k současnému vybavování si jiného chování, jako jsou sebevražedné myšlenky a pokusy. TLFB bude prováděno s použitím předchozích 30 dnů na začátku a každé následné kontroly.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS posuzuje rozsah sebevražedného chování včetně přípravných činů, přerušeného pokusu a přerušeného pokusu a pasivních a aktivních sebevražedných myšlenek, stejně jako intenzitu myšlenek. Abychom se vyhnuli redundanci v opatřeních, nebudeme účastníkovi spravovat sekci intenzity představ, protože některé z těchto konstruktů jsou zachyceny SIQ. Při sledování bude sebevražda posuzována až od posledního posouzení.

Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ). SIQ je 30-položkový self-report nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky u adolescentů za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy mě to nenapadlo, do 6=téměř každý den). Míry koeficientu vnitřní konzistence alfa pro SIQ byly hlášeny na 0,97 a také dobrá validita konstruktu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání drog
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník užívání drog (DUQ). DUQ hodnotí počet dní, kdy dospívající užívali látky za posledních 30 dní, včetně nikotinu, marihuany, kokainu, LSD, PCP, těkavých látek atd. Vnitřní konzistence v jednom vzorku studie byla 0,75 (alfa = 0,80 při vypuštění těkavých látek). Test/opakovaný test pro průměrný počet dní, kdy byla každá látka použita, byl 0,83 od 3 do 6 měsíců sledování a 0,94 od 6 do 12 měsíců sledování.
3 měsíce
situační důvěra
Časové okno: 3 měsíce
Stručný situační dotazník důvěry (BSCQ). BSCQ je osmipoložkový self-report nástroj používaný k posouzení důvěry ve vlastní schopnost odolat nutkání požít alkohol nebo jiné látky. Odpovědi jsou poskytovány na 10bodových Likertových škálách (tj. 10% přírůstky, od 0 % = vůbec nevěřím do 100 % = zcela jistě). Cronbachův koeficient alfa byl v jedné studii 0,85.
3 měsíce
účinky alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Komplexní účinky alkoholu (CEOA). CEOA má 38 položek a hodnotí pozitivní a negativní očekávané účinky alkoholu a prokázala adekvátní vnitřní konzistenci, časovou stabilitu a konstruktivní validitu.
3 měsíce
názory na alkohol
Časové okno: 3 měsíce
Názory na užívání alkoholu (OAAU). OAAU je dvoupoložkový self-report měření, které hodnotí důležitost a důvěru ve snižování konzumace alkoholu. Kromě výchozího stavu a 3měsíčního sledování bude toto měření aplikováno po intervenci všem účastníkům randomizovaným k intervenci, aby bylo možné posoudit změny v rámci sezení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00013929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na motivační posilovací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit