Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja alkoholowa dla nastolatków po próbie samobójczej

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
W badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami, aby porównać interwencję krótkiego wywiadu motywacyjnego (MI) z TAU z 50 nastolatkami hospitalizowanymi psychiatrycznie z powodu planu samobójczego lub próby samobójczej, którzy współwystępują z alkoholem. Dane będą gromadzone za pomocą wywiadów osobistych i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na początku badania i 3-miesięcznej ocenie uzupełniającej w celu zbadania zmian wyników w negatywnych oczekiwaniach dotyczących alkoholu, pewności siebie w zakresie radzenia sobie w sytuacjach, w których występuje alkohol, prawdopodobieństwa poddania się leczeniu alkoholowemu, częstotliwości używania alkoholu i myśli samobójczych, planowania samobójstwa i prób samobójczych u młodzieży otrzymującej interwencję w odniesieniu do TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami zostanie wykorzystane do porównania krótkiej interwencji MI z TAU z 50 nastolatkami hospitalizowanymi psychiatrycznie z powodu planu samobójczego lub próby samobójczej, którzy współwystępują z alkoholem. Młodzież przyjęta na oddział z powodu planu lub próby samobójczej zostanie przebadana przez PI O'Brien lub Co-I White w ciągu 24 godzin od przyjęcia w celu ustalenia, czy spełnia kryteria dotyczące spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, wybierając 1-6 w pytaniu # 1 Kwestionariusza Picia Młodzieży (ADQ). Następnie Co-I White (lub PI O'Brien w przypadku, gdy Co-I White jest niedostępny) przeprowadzi Kwestionariusz używania narkotyków (DUQ), Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB), Krótki kwestionariusz pewności sytuacyjnej (BSCQ), Kompleksowe efekty alkoholu (CEOA), opinie na temat używania alkoholu (OAAU), kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ), inwentarz motywacji do prób samobójczych (IMSA) oraz podzbiór pytań z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Po zakończeniu środków oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych lub TAU. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu procedury randomizacji urn stosowanej do zachowania losowego przydziału przy równoczesnym równoważeniu względnych prawdopodobieństw przydziału do grup terapeutycznych. Randomizacja urn w przeciwieństwie do randomizacji prostej lub blokowej jest dynamiczna; prawdopodobieństwo zmiany przydziału leczenia w zależności od stopnia nierównowagi leczenia w trakcie trwania badania. Będziemy randomizować według 1) wyniku ADQ (tj. młodzież z wynikiem <4, co wskazuje na picie co najmniej 2-3 razy w tygodniu) i 2) płeć. Nastolatek otrzyma indywidualną interwencję MI w prywatnej sali na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym; interwencja rodzinna zostanie przeprowadzona w prywatnym pokoju na oddziale, najlepiej następnego dnia. Po interwencji nastolatek wypełni wywiad wyjściowy i formularz oceny sesji (SEF), aby ocenić akceptowalność. Po ustaleniu daty wypisu uczestnika, PI O'Brien lub Co-I White zaplanuje 3-miesięczne wizyty kontrolne z nastolatkiem i opiekunem; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA i C-SSRS zostaną ponownie podane podczas oceny kontrolnej w prywatnym pokoju w strefie dla odwiedzających stacjonarnego oddziału psychiatrycznego przez RA Wigglesworth, tak aby klinicysta przeprowadzanie oceny jest ślepe na warunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna hospitalizacja z powodu planu lub próby samobójczej,
  • spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, zaznaczone poprzez wybór 1-6 w pytaniu nr 1 Kwestionariusza Picia Młodzieży (ADQ), który jest obecnie wydawany wszystkim pacjentom do wypełnienia po przyjęciu do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego,
  • wiek 13-17 lat oraz 4) komunikatywna znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwojowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub psychoza, zgodnie z przeglądem wykresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca motywację
60-90 minutowa interwencja składa się z następujących elementów: nawiązywanie relacji, ocena motywacji do zmiany, wzmacnianie motywacji do zmiany, przewidywanie przyszłości, ustalanie celów i uzupełnianie celów, strategii i arkuszy planu zmian. Spersonalizowana informacja zwrotna dotycząca interwencji zostanie uzyskana z baterii ocen i zostanie dostarczona zarówno w formie pisemnej, jak i graficznej. Oprócz 60-90 minutowej interwencji MI przeprowadzonej u nastolatka, następnego dnia zostanie przeprowadzona 30-45 minutowa interwencja z nastolatkiem i rodzicem (rodzicami), podczas której nastolatek dokona przeglądu celów, strategii i planu zmiany arkusze robocze z rodzicem (rodzicami), prowadzone przez terapeutę.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację
Interwencja składa się z następujących elementów: nawiązywanie relacji, ocena motywacji do zmiany, wzmacnianie motywacji do zmiany, przewidywanie przyszłości, ustalanie celów i wypełnianie celów, strategii i arkuszy planu zmian.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz Picia Młodzieży (ADQ). ADQ to 6-punktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość picia (dni w miesiącu), ilość (drinki przy okazji), częstość picia w dużych ilościach (≥ 5 drinków przy okazji) oraz częstość upojenia alkoholowego (uczucie „pijania” lub „bardzo, bardzo wysoki”) w ciągu ostatniego miesiąca.

Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB). TLFB jest szeroko stosowanym narzędziem badawczym i klinicznym, charakteryzującym się dobrą wiarygodnością i trafnością dla różnych grup osób z problemami związanymi z używaniem alkoholu. TLFB gromadzi informacje o spożyciu alkoholu i narkotyków za pomocą formatu kalendarza ze wskazówkami czasowymi, aby pomóc sobie przypomnieć sobie dni, w których używano alkoholu i narkotyków, i może być wykorzystany do jednoczesnego przypomnienia sobie innych zachowań, takich jak myśli i próby samobójcze. TLFB zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem ostatnich 30 dni na początku badania i każdej obserwacji kontrolnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
myśli samobójcze
Ramy czasowe: 3 miesiące

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS ocenia zakres zachowań samobójczych, w tym akty przygotowawcze, próby przerwane i przerwane oraz bierne i aktywne myśli samobójcze, a także intensywność myśli. Aby uniknąć redundancji w pomiarach, nie będziemy podawać uczestnikowi sekcji intensywności idei, ponieważ część tego konstruktu jest wychwytywana przez SIQ. Podczas obserwacji samobójstwo zostanie ocenione dopiero od ostatniej oceny.

Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ). SIQ to narzędzie samoopisowe składające się z 30 pozycji, które ocenia myśli samobójcze u nastolatków w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (0=nigdy nie miałem takiej myśli, do 6=prawie codziennie). Miary spójności wewnętrznej współczynnika alfa dla SIQ zostały zgłoszone na poziomie 0,97, podobnie jak dobra trafność konstrukcji.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz używania narkotyków (DUQ). DUQ ocenia liczbę dni, przez które młodzież zażywała substancje w ciągu ostatnich 30 dni, w tym nikotynę, marihuanę, kokainę, LSD, PCP, środki wziewne itp. Spójność wewnętrzna w jednej próbce badawczej wyniosła 0,75 (alfa = 0,80 po upuszczeniu inhalatorów). Test/retest dla średniej liczby dni stosowania każdej substancji wyniósł 0,83 od 3 do 6 miesięcy obserwacji i 0,94 od 6 do 12 miesięcy obserwacji.
3 miesiące
pewność sytuacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki Kwestionariusz Pewności Sytuacyjnej (BSCQ). BSCQ to ośmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny pewności siebie co do własnej zdolności do oparcia się pokusie użycia alkoholu lub innych substancji. Odpowiedzi są udzielane na 10-punktowej skali Likerta (tj. przyrosty co 10%, od 0%=zupełnie niepewny do 100%=całkowicie pewny). W jednym badaniu współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,85.
3 miesiące
skutki alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kompleksowe skutki alkoholu (CEOA). CEOA składa się z 38 pozycji i ocenia pozytywne i negatywne oczekiwane skutki alkoholu oraz wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną, stabilność czasową i trafność konstrukcyjną.
3 miesiące
opinie na temat alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opinie na temat używania alkoholu (OAAU). OAAU to dwupunktowa samoopisowa miara oceniająca znaczenie i zaufanie do ograniczenia spożycia alkoholu. Oprócz obserwacji wyjściowej i 3-miesięcznej obserwacji, środek ten zostanie zastosowany po interwencji wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji, aby ocenić zmiany w ramach sesji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

American Foundation for Suicide Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00013929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wzmacniająca motywację

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj