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Intervención breve de alcohol para adolescentes que han intentado suicidarse

23 de julio de 2018 actualizado por: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
El estudio utilizará un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos para comparar una intervención de entrevista motivacional breve (MI) con TAU con 50 adolescentes hospitalizados psiquiátricamente por un plan o intento de suicidio que tienen un consumo de alcohol concurrente. Los datos se recopilarán a través de entrevistas en persona y cuestionarios autoadministrados al inicio y evaluaciones de seguimiento de 3 meses para explorar los cambios en los resultados en las expectativas negativas de alcohol, la confianza en la capacidad para manejar situaciones en las que el alcohol está presente, la probabilidad de recibir tratamiento de alcohol, la frecuencia de consumo de alcohol e ideación suicida, planificación suicida e intentos de suicidio en adolescentes que reciben la intervención relativa a TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos para comparar la intervención breve de IM con TAU con 50 adolescentes hospitalizados psiquiátricamente por un plan o intento de suicidio que tienen un consumo de alcohol concurrente. Los adolescentes admitidos en la unidad por un plan o intento de suicidio serán evaluados por PI O'Brien o Co-I White dentro de las 24 horas de su admisión para determinar si cumplen con los criterios de consumo de alcohol en el último mes seleccionando 1-6 en la Pregunta # 1 del Cuestionario de Consumo de Alcohol en Adolescentes (ADQ). Luego Co-I White (o PI O'Brien en caso de que Co-I White no esté disponible) administrará el Cuestionario de uso de drogas (DUQ), la Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), el Cuestionario breve de confianza situacional (BSCQ), los Efectos integrales del alcohol (CEOA), Opiniones sobre el consumo de alcohol (OAAU), Cuestionario de ideación suicida (SIQ), Inventario de motivaciones para los intentos de suicidio (IMSA) y un subconjunto de preguntas de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Una vez que se completen las medidas de evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición experimental o TAU. La aleatorización se logrará utilizando un procedimiento de aleatorización en urna que se usa para retener la asignación aleatoria mientras se equilibran las probabilidades relativas de asignación a los grupos de tratamiento. La aleatorización de urnas, a diferencia de la aleatorización simple o de bloques, es dinámica; la probabilidad de cambios en la asignación del tratamiento depende del grado de desequilibrio del tratamiento durante el transcurso del ensayo. Aleatorizaremos por 1) puntuación ADQ (es decir, adolescentes con una puntuación <4, lo que indica que beben al menos 2 o 3 veces por semana) y 2) sexo. El adolescente recibirá la intervención individual de MI en una habitación privada en la unidad de hospitalización psiquiátrica; la intervención familiar se realizará en una habitación privada de la unidad, idealmente al día siguiente. Después de la intervención, el adolescente completará la entrevista de salida y el Formulario de evaluación de la sesión (SEF) para evaluar la aceptabilidad. Una vez que se establece una fecha de alta para el participante, PI O'Brien o Co-I White programarán citas de seguimiento de 3 meses con el adolescente y el tutor; ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA y C-SSRS se volverán a administrar en la evaluación de seguimiento en una habitación privada en el área de visitantes de la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados por RA Wigglesworth, de modo que el médico realizar la evaluación es ciego a la condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalización actual por plan o intento de suicidio,
  • consumo de alcohol en el último mes, indicado seleccionando 1-6 en la pregunta n.° 1 del Cuestionario de consumo de alcohol en adolescentes (ADQ, por sus siglas en inglés) que actualmente se entrega a todos los pacientes para que lo llenen al ingresar a la unidad psiquiátrica para pacientes internados,
  • 13-17 años, y 4) habilidad para comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • retraso en el desarrollo, trastorno del espectro autista o psicosis, según la revisión del expediente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de mejora motivacional
La intervención de 60 a 90 minutos consta de los siguientes componentes: establecer una relación, evaluar la motivación para el cambio, mejorar la motivación para el cambio, visualizar el futuro, establecer metas y completar las hojas de trabajo de metas, estrategias y planes de cambio. La retroalimentación personalizada para la intervención se derivará de la batería de evaluación y se proporcionará tanto en formato escrito como gráfico. Además de la intervención de MI de 60 a 90 minutos que se entrega al adolescente, al día siguiente se llevará a cabo una intervención de 30 a 45 minutos con el adolescente y los padres, en la que el adolescente revisará las metas, las estrategias y el plan de cambio. hojas de trabajo con los padres, facilitadas por el terapeuta.
La intervención consta de los siguientes componentes: establecer una relación, evaluar la motivación para el cambio, mejorar la motivación para el cambio, visualizar el futuro, establecer metas y completar las hojas de trabajo de metas, estrategias y planes de cambio.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en la unidad psiquiátrica para pacientes internados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses

Cuestionario de consumo de alcohol en adolescentes (ADQ). El ADQ es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de alcohol (días al mes), la cantidad (bebidas por ocasión), la frecuencia de consumo elevado (≥ 5 bebidas por ocasión) y la frecuencia de intoxicación (sentirse "borracho" o "muy, muy alto"), en el último mes.

Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). El TLFB es una herramienta de investigación y evaluación clínica ampliamente utilizada con buena confiabilidad y validez para varios grupos de personas con problemas de consumo de alcohol. El TLFB recopila información sobre el consumo de alcohol y drogas utilizando un formato de calendario con señales temporales para ayudar a recordar los días en que se consumieron alcohol y drogas, y puede usarse para recordar simultáneamente otros comportamientos, como la ideación y los intentos suicidas. El TLFB se realizará utilizando los 30 días anteriores al inicio y en cada seguimiento.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses

Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS evalúa el rango de comportamiento suicida, incluidos los actos preparatorios, el intento abortado y el intento interrumpido, y la ideación suicida pasiva y activa, así como la intensidad de la ideación. Para evitar redundancias en las medidas, no administraremos la sección de intensidad de ideación al participante, ya que parte de ese constructo es capturado por el SIQ. En el seguimiento, la tendencia suicida se evaluará solo desde la última evaluación.

Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ). El SIQ es un instrumento de autoinforme de 30 ítems que evalúa la ideación suicida en adolescentes durante el último mes. Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca tuve este pensamiento, a 6 = casi todos los días). Se ha informado que las medidas de consistencia interna del coeficiente alfa para el SIQ son de 0,97, así como una buena validez de constructo.

3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Uso de Drogas (DUQ). El DUQ evalúa la cantidad de días que los adolescentes usaron sustancias en los últimos 30 días, incluidas nicotina, marihuana, cocaína, LSD, PCP, inhalantes, etc. La consistencia interna en una muestra del estudio fue de 0,75. (alfa = .80 cuando se dejaron caer los inhalantes). La prueba/reevaluación para el número medio de días que se usó cada sustancia fue de 0,83 de 3 a 6 meses de seguimiento y 0,94 Seguimiento de 6 a 12 meses.
3 meses
confianza situacional
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario Breve de Confianza Situacional (BSCQ). El BSCQ es un instrumento de autoinforme de ocho ítems que se utiliza para evaluar la confianza en la propia capacidad para resistir el impulso de consumir alcohol u otras sustancias. Las respuestas se proporcionan en escalas Likert de 10 puntos (es decir, incrementos del 10 %, desde 0 % = nada seguro hasta 100 % = completamente seguro). El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,85 en un estudio.
3 meses
efectos del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
Efectos Integrales del Alcohol (CEOA). El CEOA consta de 38 ítems y evalúa los efectos esperados positivos y negativos del alcohol y ha demostrado una adecuada consistencia interna, estabilidad temporal y validez de constructo.
3 meses
opiniones sobre alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
Opiniones sobre el consumo de alcohol (OAAU). La OAAU es una medida de autoinforme de dos elementos que evalúa la importancia y la confianza en la reducción del consumo de alcohol. Además de la línea de base y el seguimiento de 3 meses, esta medida se administrará después de la intervención a todos los participantes asignados al azar a la intervención, para evaluar los cambios dentro de la sesión.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A00013929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre terapia de mejora motivacional

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