- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426957
Intervención breve de alcohol para adolescentes que han intentado suicidarse
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalización actual por plan o intento de suicidio,
- consumo de alcohol en el último mes, indicado seleccionando 1-6 en la pregunta n.° 1 del Cuestionario de consumo de alcohol en adolescentes (ADQ, por sus siglas en inglés) que actualmente se entrega a todos los pacientes para que lo llenen al ingresar a la unidad psiquiátrica para pacientes internados,
- 13-17 años, y 4) habilidad para comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo, trastorno del espectro autista o psicosis, según la revisión del expediente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de mejora motivacional
La intervención de 60 a 90 minutos consta de los siguientes componentes: establecer una relación, evaluar la motivación para el cambio, mejorar la motivación para el cambio, visualizar el futuro, establecer metas y completar las hojas de trabajo de metas, estrategias y planes de cambio.
La retroalimentación personalizada para la intervención se derivará de la batería de evaluación y se proporcionará tanto en formato escrito como gráfico.
Además de la intervención de MI de 60 a 90 minutos que se entrega al adolescente, al día siguiente se llevará a cabo una intervención de 30 a 45 minutos con el adolescente y los padres, en la que el adolescente revisará las metas, las estrategias y el plan de cambio. hojas de trabajo con los padres, facilitadas por el terapeuta.
|
La intervención consta de los siguientes componentes: establecer una relación, evaluar la motivación para el cambio, mejorar la motivación para el cambio, visualizar el futuro, establecer metas y completar las hojas de trabajo de metas, estrategias y planes de cambio.
|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en la unidad psiquiátrica para pacientes internados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de consumo de alcohol en adolescentes (ADQ). El ADQ es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de alcohol (días al mes), la cantidad (bebidas por ocasión), la frecuencia de consumo elevado (≥ 5 bebidas por ocasión) y la frecuencia de intoxicación (sentirse "borracho" o "muy, muy alto"), en el último mes. Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). El TLFB es una herramienta de investigación y evaluación clínica ampliamente utilizada con buena confiabilidad y validez para varios grupos de personas con problemas de consumo de alcohol. El TLFB recopila información sobre el consumo de alcohol y drogas utilizando un formato de calendario con señales temporales para ayudar a recordar los días en que se consumieron alcohol y drogas, y puede usarse para recordar simultáneamente otros comportamientos, como la ideación y los intentos suicidas. El TLFB se realizará utilizando los 30 días anteriores al inicio y en cada seguimiento. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS evalúa el rango de comportamiento suicida, incluidos los actos preparatorios, el intento abortado y el intento interrumpido, y la ideación suicida pasiva y activa, así como la intensidad de la ideación. Para evitar redundancias en las medidas, no administraremos la sección de intensidad de ideación al participante, ya que parte de ese constructo es capturado por el SIQ. En el seguimiento, la tendencia suicida se evaluará solo desde la última evaluación. Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ). El SIQ es un instrumento de autoinforme de 30 ítems que evalúa la ideación suicida en adolescentes durante el último mes. Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca tuve este pensamiento, a 6 = casi todos los días). Se ha informado que las medidas de consistencia interna del coeficiente alfa para el SIQ son de 0,97, así como una buena validez de constructo. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de Uso de Drogas (DUQ).
El DUQ evalúa la cantidad de días que los adolescentes usaron sustancias en los últimos 30 días, incluidas nicotina, marihuana, cocaína, LSD, PCP, inhalantes, etc. La consistencia interna en una muestra del estudio fue de 0,75.
(alfa = .80
cuando se dejaron caer los inhalantes).
La prueba/reevaluación para el número medio de días que se usó cada sustancia fue de 0,83
de 3 a 6 meses de seguimiento y 0,94
Seguimiento de 6 a 12 meses.
|
3 meses
|
|
confianza situacional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario Breve de Confianza Situacional (BSCQ).
El BSCQ es un instrumento de autoinforme de ocho ítems que se utiliza para evaluar la confianza en la propia capacidad para resistir el impulso de consumir alcohol u otras sustancias.
Las respuestas se proporcionan en escalas Likert de 10 puntos (es decir, incrementos del 10 %, desde 0 % = nada seguro hasta 100 % = completamente seguro).
El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,85 en un estudio.
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3 meses
|
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efectos del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Efectos Integrales del Alcohol (CEOA).
El CEOA consta de 38 ítems y evalúa los efectos esperados positivos y negativos del alcohol y ha demostrado una adecuada consistencia interna, estabilidad temporal y validez de constructo.
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3 meses
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opiniones sobre alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Opiniones sobre el consumo de alcohol (OAAU).
La OAAU es una medida de autoinforme de dos elementos que evalúa la importancia y la confianza en la reducción del consumo de alcohol.
Además de la línea de base y el seguimiento de 3 meses, esta medida se administrará después de la intervención a todos los participantes asignados al azar a la intervención, para evaluar los cambios dentro de la sesión.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00013929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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