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Kurze Alkoholintervention für Jugendliche, die einen Selbstmordversuch unternommen haben

23. Juli 2018 aktualisiert von: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie verwenden, um eine kurze Motivationsinterview-Intervention (MI) mit TAU ​​mit 50 Jugendlichen zu vergleichen, die wegen eines Suizidplans oder -versuchs in die Psychiatrie eingeliefert wurden und gleichzeitig Alkohol konsumieren. Die Daten werden über persönliche Interviews und selbst ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn und 3-monatige Nachuntersuchungen gesammelt, um Ergebnisänderungen in Bezug auf negative Alkoholerwartungen, Vertrauen in die Fähigkeit, mit Situationen umzugehen, in denen Alkohol vorhanden ist, Wahrscheinlichkeit einer Alkoholbehandlung und Häufigkeit zu untersuchen von Alkoholkonsum und Suizidgedanken, Suizidplanung und Suizidversuchen bei Jugendlichen, die die Intervention im Vergleich zu TAU erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen wird verwendet, um die kurze MI-Intervention mit der TAU mit 50 Jugendlichen zu vergleichen, die wegen eines Selbstmordplans oder -versuchs in die Psychiatrie eingeliefert wurden und gleichzeitig Alkohol konsumieren. Jugendliche, die wegen eines Suizidplans oder -versuchs in die Abteilung eingeliefert werden, werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme von PI O'Brien oder Co-I White untersucht, um festzustellen, ob sie die Kriterien für Alkoholkonsum im letzten Monat erfüllen, indem sie bei Frage Nr. 1-6 auswählen. 1 des Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). Dann wird Co-I White (oder PI O'Brien, falls Co-I White nicht verfügbar ist) den Drug Use Questionnaire (DUQ), das Timeline Follow-back Interview (TLFB), den Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) und Comprehensive Effects verwalten of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Attempts (IMSA) und eine Teilmenge von Fragen aus der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Sobald die Bewertungsmaßnahmen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer randomisiert entweder der experimentellen Bedingung oder der TAU zugeteilt. Die Randomisierung wird mithilfe eines Urnen-Randomisierungsverfahrens erreicht, das verwendet wird, um die zufällige Zuordnung beizubehalten und gleichzeitig die relativen Wahrscheinlichkeiten der Zuordnung zu Behandlungsgruppen auszugleichen. Die Urnen-Randomisierung ist im Gegensatz zur einfachen oder Block-Randomisierung dynamisch; Die Wahrscheinlichkeit einer Behandlungszuweisung ändert sich abhängig vom Grad des Behandlungsungleichgewichts im Verlauf der Studie. Wir werden nach 1) dem ADQ-Score (d. h. Jugendliche mit einem Wert von <4, was bedeutet, dass sie mindestens 2-3 Mal pro Woche trinken) und 2) dem Geschlecht randomisiert. Der Jugendliche erhält die individuelle MI-Intervention in einem privaten Raum der stationären psychiatrischen Abteilung; Die Familienintervention wird idealerweise am nächsten Tag in einem privaten Raum auf der Einheit durchgeführt. Nach der Intervention füllt der Jugendliche das Abschlussgespräch und das Sitzungsbewertungsformular (SEF) aus, um die Akzeptanz zu beurteilen. Sobald ein Entlassungstermin für den Teilnehmer festgelegt wurde, vereinbaren PI O'Brien oder Co-I White einen dreimonatigen Folgetermin mit dem Jugendlichen und Erziehungsberechtigten. ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA und C-SSRS werden bei der Nachuntersuchung in einem privaten Raum im Besucherbereich der stationären psychiatrischen Abteilung von RA Wigglesworth erneut verabreicht, damit der Kliniker Die Durchführung der Beurteilung ist zustandsblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Krankenhausaufenthalt wegen Suizidplan oder -versuch,
  • Alkoholkonsum im vergangenen Monat, angegeben durch Auswahl von 1-6 auf Frage Nr. 1 des Fragebogens zum Alkoholkonsum bei Jugendlichen (ADQ), der derzeit allen Patienten bei der Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung zum Ausfüllen ausgehändigt wird,
  • Alter 13-17 und 4) Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung oder Psychose, laut Diagrammüberprüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie zur Motivationssteigerung
Die 60-90-minütige Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: Aufbau einer Beziehung, Beurteilung der Motivation für Veränderungen, Steigerung der Motivation für Veränderungen, Vorstellung der Zukunft, Festlegung von Zielen und Ausfüllen von Zielen, Strategien und Arbeitsblättern für Änderungspläne. Das personalisierte Feedback zur Intervention wird aus der Bewertungsbatterie abgeleitet und sowohl in schriftlicher als auch in grafischer Form bereitgestellt. Zusätzlich zu der 60–90-minütigen MI-Intervention für den Jugendlichen wird am folgenden Tag eine 30–45-minütige Intervention mit dem Jugendlichen und den Eltern durchgeführt, bei der der Jugendliche die Ziele, Strategien und den Änderungsplan überprüft Arbeitsblätter mit den Eltern unter Anleitung des Therapeuten.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: Aufbau einer Beziehung, Beurteilung der Motivation für Veränderungen, Steigerung der Motivation für Veränderungen, Vorstellung der Zukunft, Festlegung von Zielen und Ausfüllen von Zielen, Strategien und Änderungsplan-Arbeitsblättern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt in der stationären psychiatrischen Abteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate

Fragebogen zum Alkoholkonsum bei Jugendlichen (ADQ). Der ADQ ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Trinkhäufigkeit (Tage pro Monat), die Menge (Getränke pro Anlass), die Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Getränke pro Anlass) und die Häufigkeit von Vergiftungen (das Gefühl, „betrunken“ zu sein) bewertet „sehr, sehr hoch“) im letzten Monat.

Timeline Follow-back-Interview (TLFB). Das TLFB ist ein weit verbreitetes Forschungs- und klinisches Bewertungsinstrument mit guter Zuverlässigkeit und Validität für verschiedene Gruppen von Personen mit Alkoholproblemen. Das TLFB sammelt Informationen zum Alkohol- und Drogenkonsum mithilfe eines Kalenderformats mit zeitlichen Hinweisen, um die Erinnerung an Tage zu erleichtern, an denen Alkohol und Drogen konsumiert wurden, und kann verwendet werden, um gleichzeitig andere Verhaltensweisen wie Selbstmordgedanken und -versuche abzurufen. Die TLFB wird unter Verwendung der letzten 30 Tage zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Das C-SSRS bewertet das Spektrum des suizidalen Verhaltens, einschließlich vorbereitender Handlungen, abgebrochener und unterbrochener Versuche sowie passiver und aktiver Suizidgedanken, sowie die Intensität der Suizidgedanken. Um Redundanzen bei den Messungen zu vermeiden, werden wir den Abschnitt „Intensität der Ideenfindung“ nicht an den Teilnehmer weitergeben, da ein Teil dieses Konstrukts vom SIQ erfasst wird. Bei der Nachuntersuchung wird die Suizidalität erst seit der letzten Beurteilung beurteilt.

Fragebogen zu Suizidgedanken (SIQ). Der SIQ ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Suizidgedanken bei Jugendlichen im letzten Monat bewertet. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = diesen Gedanken hatte ich nie, bis 6 = fast jeden Tag). Der interne Konsistenzkoeffizient Alpha für den SIQ wurde mit 0,97 sowie eine gute Konstruktvalidität angegeben.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum Drogenkonsum (DUQ). Der DUQ bewertet die Anzahl der Tage, an denen Jugendliche in den letzten 30 Tagen Substanzen konsumiert haben, darunter Nikotin, Marihuana, Kokain, LSD, PCP, Inhalationsmittel usw. Die interne Konsistenz in einer Studienstichprobe betrug 0,75 (Alpha = .80 beim Fallenlassen von Inhalationsmitteln). Der Test/Wiederholungstest für die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen jede Substanz verwendet wurde, betrug 0,83 von 3 bis 6 Monaten Follow-up und .94 von 6 bis 12 Monaten Follow-up.
3 Monate
Situationssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzer Fragebogen zum situativen Vertrauen (BSCQ). Der BSCQ ist ein Selbstberichtsinstrument mit acht Items, mit dem das Vertrauen in die eigene Fähigkeit beurteilt wird, dem Drang, Alkohol oder andere Substanzen zu konsumieren, zu widerstehen. Die Antworten werden auf 10-Punkte-Likert-Skalen bereitgestellt (d. h. 10 %-Schritte, von 0 % = überhaupt nicht sicher bis 100 % = völlig sicher). Der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug in einer Studie 0,85.
3 Monate
Auswirkungen von Alkohol
Zeitfenster: 3 Monate
Umfassende Wirkungen von Alkohol (CEOA). Der CEOA besteht aus 38 Items und bewertet die erwarteten positiven und negativen Auswirkungen von Alkohol und hat eine angemessene interne Konsistenz, zeitliche Stabilität und Konstruktvalidität nachgewiesen.
3 Monate
Meinungen über Alkohol
Zeitfenster: 3 Monate
Meinungen zum Alkoholkonsum (OAAU). Der OAAU ist ein aus zwei Punkten bestehendes Selbstberichtsmaß, das die Bedeutung und das Vertrauen in die Reduzierung des Alkoholkonsums bewertet. Zusätzlich zur Baseline- und 3-Monats-Nachuntersuchung wird diese Maßnahme nach der Intervention allen Teilnehmern verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, um Änderungen innerhalb der Sitzung zu beurteilen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00013929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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