Rövid alkoholintervenció öngyilkosságot megkísérlő serdülőknek
2018. július 23. frissítette: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
A tanulmány egy kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot használ, hogy összehasonlítsa a rövid motivációs interjúval (MI) végzett beavatkozást a TAU-val 50 olyan serdülőnél, akik pszichiátriailag kórházba kerültek öngyilkossági terv vagy kísérlet miatt, akiknél alkoholfogyasztás is előfordult.
Az adatok gyűjtése személyes interjúk és önkitöltős kérdőívek segítségével történik az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követési felmérések során, hogy feltárják a negatív alkoholfogyasztási elvárások kimenetelében bekövetkező változásokat, az alkohollal kapcsolatos helyzetek kezelésének képességébe vetett bizalmat, az alkoholos kezelés valószínűségét, gyakoriságát. az alkoholfogyasztás, az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági tervezés és a beavatkozásban részesülő serdülők öngyilkossági kísérletei a TAU-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak használni, hogy összehasonlítsák a rövid MI-beavatkozást a TAU-val, 50 olyan serdülővel, akik pszichiátriailag kórházba kerültek öngyilkossági terv vagy kísérlet miatt, akiknél alkoholfogyasztás is előfordult.
Az osztályba öngyilkossági terv vagy kísérlet miatt felvett serdülőket a felvételt követő 24 órán belül átvizsgálja PI O'Brien vagy Co-I White, hogy megállapítsa, megfelelnek-e az elmúlt hónapban az alkoholfogyasztás kritériumainak. A #. kérdés 1-6. A serdülő alkoholfogyasztási kérdőív (ADQ) 1. pontja.
Ezután Co-I White (vagy PI O'Brien abban az esetben, ha Co-I White nem érhető el) beadja a kábítószer-használati kérdőívet (DUQ), az idővonal-követési interjút (TLFB), a rövid szituációs bizalom kérdőívet (BSCQ), az átfogó hatásokat. az alkoholról (CEOA), az alkoholhasználatról szóló vélemények (OAAU), az öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ), az öngyilkossági kísérletek motivációinak jegyzéke (IMSA), valamint a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdéseinek egy része.
Az értékelési intézkedések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti állapotba vagy a TAU-ba.
A véletlenszerűsítést egy urna véletlenszerű besorolási eljárással hajtják végre, amely a véletlenszerű kiosztás megtartására szolgál, miközben egyensúlyba hozza a kezelési csoportokhoz való hozzárendelés relatív valószínűségét.
Az urna véletlenszerűsítése az egyszerű vagy blokk randomizációval ellentétben dinamikus; a kezelési kiosztás változásának valószínűsége a kezelési egyensúlyhiány mértékétől függően a vizsgálat során.
Véletlenszerűséget 1) ADQ-pontszám (azaz a serdülőkorúak 4-nél kisebb pontszáma, ami azt jelzi, hogy hetente legalább 2-3 alkalommal iszik) és 2) nem szerint választunk.
A serdülő az egyéni MI-beavatkozást a pszichiátriai fekvőbeteg osztály különszobájában kapja meg; a családi beavatkozás az egység egy külön helyiségében történik, ideális esetben másnap.
A beavatkozás után a serdülő kitölti a kilépési interjút és a Session Evaluation Form (SEF) űrlapot, hogy értékelje az elfogadhatóságot.
Amint a résztvevő elbocsátási dátuma megtörtént, PI O'Brien vagy Co-I White 3 hónapos nyomon követési találkozót ütemez a serdülővel és gyámjával; az ADQ-t, DUQ-t, TLFB-t, BSCQ-t, CEOA-t, SIQ-t, IMSA-t és C-SSRS-t RA Wigglesworth a fekvőbeteg-pszichiátriai részleg látogatói területén lévő különszobában újra beadja, hogy a klinikus az értékelés elvégzése vak az állapotra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi kórházi kezelés öngyilkossági terv vagy kísérlet miatt,
- alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban, amelyet az 1-6. pont kiválasztásával jeleznek a serdülőkori ivási kérdőív (ADQ) 1. kérdésében, amelyet jelenleg minden betegnek ki kell töltenie a fekvőbeteg-pszichiátriai osztályra történő felvételkor,
- 13-17 éves kor, és 4) képes angolul kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- fejlődési késés, autizmus spektrum zavar vagy pszichózis, diagram áttekintése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációjavító terápia
A 60-90 perces beavatkozás a következő részekből áll: kapcsolatteremtés, változási motiváció felmérése, változási motiváció erősítése, jövőkép, célok kitűzése, célok, stratégiák és változási terv munkalapok kitöltése.
A beavatkozásra vonatkozó, személyre szabott visszajelzések az értékelési elemből származnak, és írásos és grafikus formátumban is rendelkezésre állnak.
A serdülőnek átadott 60-90 perces MI-beavatkozáson túl a következő napon egy 30-45 perces beavatkozás is megtörténik a serdülővel és a szülő(i)vel, amelyben a serdülő áttekinti a célokat, stratégiákat és a változtatási tervet. feladatlapok a szülővel/szülőkkel, a terapeuta segítségével.
|
A beavatkozás a következő összetevőkből áll: kapcsolatteremtés, változási motiváció felmérése, változási motiváció fokozása, jövőkép kialakítása, célok kitűzése, valamint célok, stratégiák és változási terv munkalapok kitöltése.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon a fekvőbeteg pszichiátriai osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkoholfogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
Serdülő alkoholfogyasztási kérdőív (ADQ). Az ADQ egy 6 tételes önbevallásos mérőszám, amely felméri az ivás gyakoriságát (havi napokban), mennyiséget (italok alkalmanként), nagy mennyiségű ivás gyakoriságát (≥ 5 ital alkalmanként) és a mérgezés gyakoriságát ("részeg" érzés, ill. "nagyon, nagyon magas") az elmúlt hónapban. Idővonal-követési interjú (TLFB). A TLFB egy széles körben használt kutatási és klinikai értékelő eszköz, amely jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik az alkoholfogyasztási problémákkal küzdő egyének különböző csoportjai számára. A TLFB egy naptári formátum segítségével gyűjti az alkohol- és kábítószer-fogyasztási információkat időbeli jelzésekkel, hogy segítsen felidézni azokat a napokat, amikor alkoholt és kábítószert használtak, és egyidejűleg felhasználható más viselkedések, például öngyilkossági gondolatok és kísérletek felidézésére is. A TLFB-t az előző 30 nap alapján végezzük a kiinduláskor és minden egyes utánkövetés során. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
öngyilkossági gondolat
Időkeret: 3 hónap
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). A C-SSRS felméri az öngyilkossági magatartások körét, beleértve az előkészítő cselekményeket, az elvetett kísérletet és a megszakított kísérletet, valamint a passzív és aktív öngyilkossági gondolatokat, valamint a gondolatok intenzitását. Az intézkedések redundanciájának elkerülése érdekében nem adjuk meg az ötletelés intenzitási szakaszát a résztvevőnek, mivel a konstrukció egy részét a SIQ rögzíti. A nyomon követés során az öngyilkosságot csak az utolsó értékelés óta értékelik. Öngyilkossági ötlet kérdőív (SIQ). A SIQ egy 30 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a serdülők öngyilkossági gondolatait az elmúlt hónapban. A tételek értékelése egy 7-es Likert-skálán történik (0=soha nem gondoltam erre, 6-ig=majdnem minden nap). Az SIQ alfa-együtthatós belső konzisztenciájáról 0,97-et jelentettek, valamint jó konstrukció-érvényességet. |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
drog használata
Időkeret: 3 hónap
|
Kábítószer-használati kérdőív (DUQ).
A DUQ azt értékeli, hogy a serdülők hány napja használtak szereket az elmúlt 30 napban, beleértve a nikotint, marihuánát, kokaint, LSD-t, PCP-t, inhalánsokat stb. A belső konzisztencia egy vizsgálati mintában 0,75 volt.
(alfa = .80
amikor az inhalátorokat leejtették).
A teszt/újrateszt az egyes anyagok felhasználási napjainak átlagos száma 0,83 volt
3-6 hónapos utánkövetés és .94
6-12 hónapos utánkövetés.
|
3 hónap
|
|
helyzetbizalom
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid szituációs bizalom kérdőív (BSCQ).
A BSCQ egy nyolc tételes önbevallási eszköz, amellyel felmérhető, hogy mennyire bízik valaki abban, hogy képes-e ellenállni az alkohol vagy más szerek használatának késztetésének.
A válaszokat 10 fokú Likert-skálán adjuk meg (azaz 10%-os lépésekben, 0%-tól = egyáltalán nem biztos a 100%-ig = teljesen magabiztos).
A Cronbach-alfa együttható egy vizsgálatban 0,85 volt.
|
3 hónap
|
|
az alkohol hatásai
Időkeret: 3 hónap
|
Az alkohol átfogó hatásai (CEOA).
A CEOA 38 tételből áll, és az alkohol pozitív és negatív várható hatásait értékeli, és megfelelő belső konzisztenciát, időbeli stabilitást és konstrukció érvényességét igazolta.
|
3 hónap
|
|
vélemények az alkoholról
Időkeret: 3 hónap
|
Vélemények az alkoholhasználatról (OAAU).
Az OAAU egy kéttételes önbevallásos mérőszám, amely felméri az alkoholfogyasztás csökkentésének fontosságát és bizalmát.
Az alapvonalon és a 3 hónapos nyomon követésen kívül ezt az intézkedést a beavatkozás után adják be minden, a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőnek, hogy felmérjék az ülésen belüli változásokat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00013929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .