Korte alcoholinterventie voor adolescenten die een zelfmoordpoging hebben gedaan
23 juli 2018 bijgewerkt door: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen gebruiken om een korte motiverende gespreksinterventie (MI) te vergelijken met TAU met 50 adolescenten die psychiatrisch in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zelfmoordplan of -poging en gelijktijdig alcoholgebruik hebben.
Gegevens zullen worden verzameld via persoonlijke interviews en zelf-ingevulde vragenlijsten bij baseline en 3 maanden follow-up-beoordelingen om uitkomstveranderingen in negatieve alcoholverwachtingen, vertrouwen in het vermogen om situaties aan te pakken waarin alcohol aanwezig is, kans op alcoholbehandeling, frequentie van alcoholgebruik en suïcidale gedachten, suïcideplanning en suïcidepogingen voor adolescenten die de interventie ontvingen ten opzichte van TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen zal worden gebruikt om de korte MI-interventie te vergelijken met TAU bij 50 adolescenten die psychiatrisch zijn opgenomen voor een zelfmoordplan of -poging en gelijktijdig alcoholgebruik hebben.
Adolescenten die op de afdeling worden opgenomen voor een zelfmoordplan of -poging, worden binnen 24 uur na hun opname gescreend door PI O'Brien of Co-I White om te bepalen of ze voldoen aan de criteria voor alcoholgebruik in de afgelopen maand door 1-6 te selecteren bij vraag # 1 van de Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ).
Vervolgens zal Co-I White (of PI O'Brien in het geval Co-I White niet beschikbaar is) de Drug Use Questionnaire (DUQ), Timeline Follow-back Interview (TLFB), Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ), Comprehensive Effects afnemen. of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Pogings (IMSA) en een subset van vragen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zodra de beoordelingsmaatregelen zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele conditie of TAU.
Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van een urn-randomisatieprocedure die wordt gebruikt om de willekeurige toewijzing te behouden terwijl de relatieve waarschijnlijkheid van toewijzing aan behandelingsgroepen wordt afgewogen.
Urn-randomisatie is in tegenstelling tot eenvoudige of blokrandomisatie dynamisch; de kans op veranderingen in de behandelingstoewijzing is afhankelijk van de mate van onevenwichtigheid in de behandeling in de loop van het onderzoek.
We zullen randomiseren op basis van 1) ADQ-score (d.w.z. adolescenten scoren <4, wat aangeeft dat ze minstens 2-3 keer per week drinken) en 2) geslacht.
De adolescent krijgt de individuele MI-interventie in een privékamer op de intramurale psychiatrische afdeling; de gezinsinterventie wordt geleverd in een privékamer op de unit, idealiter de volgende dag.
Na de interventie vult de adolescent het exit-interview en het sessie-evaluatieformulier (SEF) in om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
Zodra er een ontslagdatum voor de deelnemer is vastgesteld, plant PI O'Brien of Co-I White een vervolgafspraak van 3 maanden met de adolescent en voogd; de ADQ, DUQ, TLFB, BSCQ, CEOA, SIQ, IMSA en C-SSRS zullen opnieuw worden toegediend bij de vervolgbeoordeling in een privékamer in de bezoekersruimte van de intramurale psychiatrische afdeling door RA Wigglesworth, zodat de clinicus het uitvoeren van de beoordeling is blind voor conditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige ziekenhuisopname voor zelfmoordplan of -poging,
- alcoholgebruik in de afgelopen maand, aangegeven door 1-6 te selecteren op vraag #1 van de Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ) die momenteel aan alle patiënten wordt gegeven om in te vullen bij opname op de intramurale psychiatrische afdeling,
- leeftijd 13-17, en 4) vermogen om in het Engels te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- ontwikkelingsachterstand, autismespectrumstoornis of psychose, per kaartoverzicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende Enhancement Therapie
De interventie van 60-90 minuten bestaat uit de volgende onderdelen: rapport opbouwen, motivatie voor verandering beoordelen, motivatie voor verandering versterken, een voorstelling van de toekomst maken, doelen stellen en werkbladen voor doelen, strategieën en veranderingsplan invullen.
Gepersonaliseerde feedback voor de interventie zal worden afgeleid van de beoordelingsreeks en zal zowel schriftelijk als grafisch worden verstrekt.
Naast de MI-interventie van 60-90 minuten die aan de adolescent wordt gegeven, wordt de volgende dag een interventie van 30-45 minuten uitgevoerd met de adolescent en ouder(s), waarin de adolescent de doelen, strategieën en het veranderingsplan doorneemt. werkbladen met de ouder(s), gefaciliteerd door de therapeut.
|
De interventie bestaat uit de volgende onderdelen: het tot stand brengen van een goede verstandhouding, het beoordelen van de motivatie voor verandering, het versterken van de motivatie voor verandering, het visualiseren van de toekomst, het vaststellen van doelen en het invullen van doelen, strategieën en werkbladen voor het veranderingsplan.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk op de intramurale psychiatrische afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst over alcoholgebruik bij adolescenten (ADQ). De ADQ is een zelfrapportagemaatstaf met zes items die de drinkfrequentie (dagen per maand), de hoeveelheid (drankjes per gelegenheid), de frequentie van grote hoeveelheden drinken (≥ 5 drankjes per gelegenheid) en de frequentie van intoxicatie (zich "dronken" of "zeer, zeer hoog"), in de afgelopen maand. Tijdlijn Follow-back Interview (TLFB). De TLFB is een veelgebruikt onderzoeks- en klinisch beoordelingsinstrument met een goede betrouwbaarheid en validiteit voor verschillende groepen personen met alcoholproblemen. De TLFB verzamelt informatie over alcohol- en drugsgebruik met behulp van een kalenderformaat met temporele aanwijzingen om te helpen herinneren aan dagen waarop alcohol en drugs werden gebruikt, en kan worden gebruikt om tegelijkertijd ander gedrag te herinneren, zoals zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen. De TLFB zal worden uitgevoerd met behulp van de voorgaande 30 dagen bij baseline en elke follow-up. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS beoordeelt het bereik van suïcidaal gedrag, waaronder voorbereidende handelingen, afgebroken pogingen en onderbroken pogingen, en passieve en actieve suïcidale gedachten, evenals de intensiteit van suïcidale gedachten. Om redundantie in maatregelen te voorkomen, zullen we de deelnemer niet de intensiteit van ideevormingssectie toedienen, aangezien een deel van dat construct wordt vastgelegd door de SIQ. Bij de follow-up wordt suïcidaliteit pas sinds de laatste beoordeling beoordeeld. Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ). De SIQ is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat zelfmoordgedachten bij adolescenten in de afgelopen maand beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0=ik had deze gedachte nooit tot 6=bijna elke dag). Coëfficiënte alfa-interne consistentiemetingen voor de SIQ zijn gerapporteerd op 0,97, evenals een goede constructvaliditeit. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst drugsgebruik (DUQ).
De DUQ beoordeelt het aantal dagen dat adolescenten de afgelopen 30 dagen stoffen hebben gebruikt, waaronder nicotine, marihuana, cocaïne, LSD, PCP, inhalatiemiddelen, enz. De interne consistentie in één studiemonster was 0,75
(alfa = .80
wanneer inhalatiemiddelen werden gedropt).
Test/hertest gedurende gemiddeld aantal dagen dat elke stof werd gebruikt was 0,83
van 3 tot 6 maanden follow-up en .94
van 6 tot 12 maanden follow-up.
|
3 maanden
|
|
situationeel vertrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte Situational Confidence Questionnaire (BSCQ).
De BSCQ is een zelfrapportage-instrument met acht items dat wordt gebruikt om het vertrouwen te meten in iemands vermogen om weerstand te bieden aan de drang om alcohol of andere middelen te gebruiken.
Antwoorden worden gegeven op 10-punts Likertschalen (d.w.z. stappen van 10%, van 0%=helemaal geen vertrouwen tot 100%=helemaal vertrouwen).
De alfa-coëfficiënt van Cronbach was in één onderzoek 0,85.
|
3 maanden
|
|
effecten van alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitgebreide effecten van alcohol (CEOA).
De CEOA bestaat uit 38 items en beoordeelt positieve en negatieve verwachte effecten van alcohol en heeft voldoende interne consistentie, temporele stabiliteit en constructvaliditeit aangetoond.
|
3 maanden
|
|
meningen over alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meningen over alcoholgebruik (OAAU).
De OAAU is een zelfrapportagemaatstaf met twee items die het belang en het vertrouwen in het verminderen van alcoholgebruik beoordeelt.
Naast de basislijn en de follow-up na 3 maanden, zal deze maatregel na de interventie worden toegediend aan alle deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, om te beoordelen op veranderingen binnen de sessie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A00013929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .