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Intervention brève sur l'alcool pour les adolescents qui ont tenté de se suicider

23 juillet 2018 mis à jour par: Kimberly H. McManama O'Brien, Boston Children's Hospital
L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé en deux groupes pour comparer une brève intervention d'entretien motivationnel (EM) à l'UTA avec 50 adolescents hospitalisés en psychiatrie pour un plan ou une tentative de suicide qui ont une consommation d'alcool concomitante. Les données seront collectées via des entretiens en personne et des questionnaires auto-administrés au départ et des évaluations de suivi de 3 mois pour explorer les changements de résultats dans les attentes négatives en matière d'alcool, la confiance dans la capacité à gérer les situations où l'alcool est présent, la probabilité de recevoir un traitement contre l'alcool, la fréquence de la consommation d'alcool et des idées suicidaires, des plans de suicide et des tentatives de suicide pour les adolescents recevant l'intervention par rapport à la TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé à deux groupes sera utilisé pour comparer la brève intervention MI à la TAU avec 50 adolescents hospitalisés en psychiatrie pour un plan ou une tentative de suicide qui ont une consommation d'alcool concomitante. Les adolescents admis à l'unité pour un plan ou une tentative de suicide seront examinés par PI O'Brien ou Co-I White dans les 24 heures suivant leur admission pour déterminer s'ils répondent aux critères de consommation d'alcool au cours du mois précédent en sélectionnant 1-6 sur la question # 1 de l'Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ). Ensuite, Co-I White (ou PI O'Brien dans le cas où Co-I White n'est pas disponible) administrera le questionnaire sur l'utilisation des drogues (DUQ), l'entretien de suivi chronologique (TLFB), le bref questionnaire de confiance situationnelle (BSCQ), les effets complets of Alcohol (CEOA), Opinions About Alcohol Use (OAAU), Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), Inventory of Motivations for Suicide Attempts (IMSA) et un sous-ensemble de questions de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Une fois les mesures d'évaluation terminées, les participants seront randomisés soit dans la condition expérimentale, soit dans la TAU. La randomisation sera accomplie en utilisant une procédure de randomisation en urne utilisée pour conserver l'attribution aléatoire tout en équilibrant les probabilités relatives d'attribution aux groupes de traitement. La randomisation des urnes, contrairement à la randomisation simple ou en bloc, est dynamique ; la probabilité d'attribution du traitement change en fonction du degré de déséquilibre du traitement tout au long de l'essai. Nous randomiserons selon 1) le score ADQ (c'est-à-dire les adolescents obtenant un score <4, ce qui indique qu'ils boivent au moins 2 à 3 fois par semaine) et 2) le sexe. L'adolescent recevra l'intervention MI individuelle dans une chambre privée de l'unité psychiatrique pour patients hospitalisés; l'intervention familiale se déroulera dans une salle privée de l'unité, idéalement le lendemain. Après l'intervention, l'adolescent remplira l'entretien de sortie et le formulaire d'évaluation de session (SEF) pour évaluer l'acceptabilité. Une fois qu'une date de sortie est fixée pour le participant, PI O'Brien ou Co-I White planifiera des rendez-vous de suivi de 3 mois avec l'adolescent et le tuteur ; l'ADQ, le DUQ, le TLFB, le BSCQ, le CEOA, le SIQ, l'IMSA et le C-SSRS seront réadministrés lors de l'évaluation de suivi dans une chambre privée dans la zone des visiteurs de l'unité d'hospitalisation psychiatrique par RA Wigglesworth, afin que le clinicien la conduite de l'évaluation est aveugle à la condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisation en cours pour projet ou tentative de suicide,
  • consommation d'alcool au cours du dernier mois, indiquée en sélectionnant 1 à 6 à la question n° 1 du questionnaire sur la consommation d'alcool chez les adolescents (ADQ) qui est actuellement remis à tous les patients à remplir lors de leur admission à l'unité psychiatrique pour patients hospitalisés,
  • 13-17 ans, et 4) capacité à communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • retard de développement, trouble du spectre autistique ou psychose, selon l'examen des dossiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'amélioration de la motivation
L'intervention de 60 à 90 minutes comprend les éléments suivants : établissement d'un rapport, évaluation de la motivation pour le changement, renforcement de la motivation pour le changement, vision de l'avenir, établissement d'objectifs et réalisation de feuilles de travail sur les objectifs, les stratégies et le plan de changement. Une rétroaction personnalisée pour l'intervention sera dérivée de la batterie d'évaluation et sera fournie sous forme écrite et graphique. En plus de l'intervention MI de 60 à 90 minutes dispensée à l'adolescent, une intervention de 30 à 45 minutes sera menée avec l'adolescent et le(s) parent(s) le jour suivant, au cours de laquelle l'adolescent passera en revue les objectifs, les stratégies et le plan de changement. fiches de travail avec le(s) parent(s), animées par le thérapeute.
L'intervention comprend les éléments suivants : établissement d'un rapport, évaluation de la motivation pour le changement, renforcement de la motivation pour le changement, vision de l'avenir, établissement d'objectifs et réalisation de feuilles de travail sur les objectifs, les stratégies et le plan de changement.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel dans une unité psychiatrique pour patients hospitalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'alcool
Délai: 3 mois

Questionnaire sur la consommation d'alcool chez les adolescents (ADQ). L'ADQ est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments évaluant la fréquence de consommation (jours par mois), la quantité (boissons par occasion), la fréquence de consommation élevée (≥ 5 verres par occasion) et la fréquence de l'intoxication (se sentir « ivre » ou "très, très élevé"), au cours du mois passé.

Entrevue de suivi chronologique (TLFB). Le TLFB est un outil de recherche et d'évaluation clinique largement utilisé avec une bonne fiabilité et validité pour divers groupes d'individus ayant des problèmes de consommation d'alcool. Le TLFB recueille des informations sur la consommation d'alcool et de drogues à l'aide d'un format de calendrier avec des indices temporels pour aider au rappel des jours où l'alcool et les drogues ont été consommés, et peuvent être utilisés pour rappeler simultanément d'autres comportements, tels que les idées et les tentatives suicidaires. Le TLFB sera effectué en utilisant les 30 jours précédents au départ et à chaque suivi.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
idées suicidaires
Délai: 3 mois

Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Le C-SSRS évalue l'éventail des comportements suicidaires, y compris les actes préparatoires, la tentative avortée et la tentative interrompue, les idées suicidaires passives et actives, ainsi que l'intensité des idées. Pour éviter les redondances dans les mesures, nous n'administrerons pas la section d'intensité de l'idéation au participant, car une partie de cette construction est capturée par le SIQ. Lors du suivi, la suicidalité ne sera évaluée que depuis la dernière évaluation.

Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ). Le SIQ est un instrument d'auto-évaluation de 30 éléments qui évalue les idées suicidaires chez les adolescents au cours du mois écoulé. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (0 = je n'ai jamais eu cette pensée, à 6 = presque tous les jours). Les mesures de cohérence interne du coefficient alpha pour le SIQ ont été rapportées à 0,97 ainsi qu'une bonne validité de construction.

3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'usage de drogues
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la consommation de drogue (DUQ). Le DUQ évalue le nombre de jours où les adolescents ont consommé des substances au cours des 30 derniers jours, y compris la nicotine, la marijuana, la cocaïne, le LSD, le PCP, les inhalants, etc. La cohérence interne dans un échantillon d'étude était de 0,75 (alpha = .80 lorsque les substances inhalées ont été larguées). Test/retest pour le nombre moyen de jours où chaque substance a été utilisée était de 0,83 de 3 à 6 mois de suivi et .94 suivi de 6 à 12 mois.
3 mois
confiance situationnelle
Délai: 3 mois
Bref questionnaire de confiance situationnelle (BSCQ). Le BSCQ est un instrument d'auto-évaluation en huit éléments utilisé pour évaluer la confiance dans sa capacité à résister à l'envie de consommer de l'alcool ou d'autres substances. Les réponses sont fournies sur des échelles de Likert à 10 points (c'est-à-dire, des incréments de 10 %, de 0 % = pas du tout confiant à 100 % = complètement confiant). Le coefficient alpha de Cronbach était de 0,85 dans une étude.
3 mois
effets de l'alcool
Délai: 3 mois
Effets complets de l'alcool (CEOA). Le CEOA est composé de 38 éléments et évalue les effets attendus positifs et négatifs de l'alcool et a démontré une cohérence interne, une stabilité temporelle et une validité de construction adéquates.
3 mois
avis sur l'alcool
Délai: 3 mois
Opinions sur la consommation d'alcool (OAAU). L'OAAU est une mesure d'auto-évaluation à deux éléments évaluant l'importance et la confiance dans la réduction de la consommation d'alcool. En plus du suivi de base et de 3 mois, cette mesure sera administrée après l'intervention à tous les participants randomisés pour l'intervention, afin d'évaluer les changements au sein de la session.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly O'Brien, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00013929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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