阿哌沙班治疗不明原因栓塞性中风 (ATTICUS)
2021年10月12日 更新者：University Hospital Tuebingen
阿哌沙班治疗来源不明的栓塞性中风（ATTICUS 随机试验）
多中心（国家，德国）、随机（2x2 阶乘）、开放、平行组、主动对照、疗效研究（III 期）
研究概览
详细说明
基于之前的数据，ATTICUS 被设计为多中心、全国、平行组、主动对照、III 期随机（2x2 析因）临床试验，以证明阿哌沙班相对于当前标准治疗（乙酰水杨酸）的长期治疗优势在 ESUS 之后。
如果在研究过程中检测到相关的 AF 发作，ATTICUS 将遵循动态治疗方案，实施从乙酰水杨酸组到阿哌沙班组的转换。
ATTICUS 旨在测试乙酰水杨酸在减少 FLAIR/DWI MRI 检测到的新缺血性病变方面的优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
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Bonn、德国
- Neurologische Klinik, Universität Bonn
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Coburg、德国
- Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
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Friedrichshafen、德国
- Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Göttingen、德国
- Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
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Halle、德国
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
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Kiel、德国
- Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
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Ludwigsburg、德国
- Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
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Merseburg、德国
- Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
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Stuttgart、德国
- Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
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Stuttgart、德国
- Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
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Tubingen、德国、D72076
- University Hospital
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Ulm、德国
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
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Villingen-Schwenningen、德国
- Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
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Winnenden、德国
- Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
必须根据以下标准定义 ESUS：
- CT 或 MRI 检测到的非腔隙性中风
- 没有颅外或颅内动脉粥样硬化导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50%
- 没有主要风险的心源性栓塞源
- 没有发现其他具体的中风原因
* 至少有以下一项非主要但提示性的心脏栓塞危险因素：
- LA 尺寸 >45mm（胸骨旁轴）
- LAA 中的自发回声对比
- LAA 流速
- 心房高频率发作
- CHA2DS2-Vasc 评分 >=4
- 持续性卵圆孔
- 了解并自愿签署知情同意书
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 对研究药物过敏史
- 参加过其他临床试验或竞争性试验的观察期。
- 脑中动脉中风影响 > 30% 的对应区域
- 出血或其他病理诊断，
- 明确的抗凝指征
- 在首次住院期间无法控制以下新发脑梗死出血转化的危险因素：抗凝时存在 HTI、收缩压 >140 mmHg、血糖异常双重抗血小板治疗的明确指征
- 与抗血小板药物（例如 乙酰水杨酸 (ASA)、氯吡格雷或普拉格雷) 或与非甾体类抗炎药 (NSAID) 一起服用。
- 与细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 和 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂联合全身治疗，即唑类抗真菌药和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂。
- 研究药物的禁忌症
- 在首次研究药物治疗后 48 小时内计划或可能使用纤维蛋白溶解剂进行治疗
- 颅内、眼内、脊柱、腹膜后或非创伤性关节内出血史
- 3个月内消化道出血或大手术
- 在接下来的 3 个月内计划或可能进行血运重建（任何血管成形术或血管手术）
- 血管造影或手术诱发的 TIA 或小中风
- 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症
- 严重肾功能衰竭，定义为肾小球滤过率 (GFR)
- 严重肝功能不全（Child-Pugh 评分 B 至 C），
- 活动性肝病，
- MRI（起搏器/ICD）性能的禁忌症，以前植入的不支持 MRI 的假体
- 研究者认为患者不可靠，或预期寿命低于预期的试验持续时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿哌沙班
阿哌沙班 5 毫克 b.i.d.
研究治疗：12 个月 随访：最后一次服用研究药物后 30 天
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阿哌沙班是一种口服抗凝剂，目前已获准用于预防非瓣膜性心房颤动患者的中风和全身性栓塞，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，以及预防骨科手术后的全身性栓塞
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林
乙酰水杨酸 100mg o.d.；研究治疗：12 个月 随访：最后一次服用研究药物后 30 天
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乙酰水杨酸 100mg o.d.； 12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成像终点：与研究药物开始前的基线 MRI 相比，研究药物开始后 12 个月出现至少一个新的缺血性病变
大体时间：12个月
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主要终点将是在 12 个月时与在研究药物开始时获得的基线 MRI（FLAIR，DWI）。
12 个月时的 MRI 将直接与基线 MRI 进行比较，以评估新的缺血性病变。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性缺血性中风、出血性中风、全身性栓塞的组合
大体时间：12个月
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将量化研究参与期间（12 个月）缺血性中风、出血性中风或全身性栓塞的发生率
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12个月
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主要不良心血管事件 (MACE) 的组合，包括复发性中风、心肌梗死和心血管死亡
大体时间：12个月
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将量化研究参与期间（12 个月）期间主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率，包括复发性中风、心肌梗塞和心血管死亡
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12个月
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根据 ISTH 标准定义的大出血和临床相关非大出血的组合
大体时间：12个月
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在研究参与期间（12 个月）根据 ISTH 标准定义的大出血和临床相关非大出血的发生将被量化
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12个月
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认知功能的改变（MOCA）
大体时间：12个月
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MOCA 测试将在研究注册时和注册后 12 个月进行，并且将比较两种测试
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12个月
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生活品质 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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EQ-5D 问卷将在研究入组时和入组后 12 个月提出，并将比较两份问卷
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Geisler, Prof、Tubingen University Hospital
- 首席研究员：Sven Poli, Prof、Tubingen University Hospital
- 首席研究员：Schreieck Jürgen, Prof、Tubingen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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