Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for behandling av embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ATTICUS)

12. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Apixaban for behandling av embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ATTICUS Randomized Trial)

Multisenter (nasjonalt, Tyskland), randomisert (2x2 faktoriell), åpen, parallell gruppe, aktiv kontrollert, effektstudie (fase III)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på de tidligere dataene, er ATTICUS designet som multisenter, nasjonal, parallell gruppe, aktiv kontrollert, fase III randomisert (2x2 faktoriell), klinisk studie for å demonstrere overlegenheten til apixaban i forhold til gjeldende behandlingsstandard (acetylsalisylsyre) for langtidsbehandling etter ESUS. ATTICUS vil følge en dynamisk behandlingsprotokoll som implementerer konvertering fra acetylsalisylsyre-armen til apixaban-armen i tilfelle påvisning av relevante episoder av AF i løpet av studien. ATTICUS er designet for å teste overlegenheten over acetylsalisylsyre for å redusere ny iskemisk lesjon oppdaget av FLAIR/DWI MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Tyskland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • ESUS må defineres i henhold til følgende kriterier:

    • Hjerneslag oppdaget ved CT eller MR som ikke er lakunært
    • Fravær av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 % luminal stenose i arterier som forsyner området med iskemi
    • Ingen alvorlig kardioembolisk kilde til emboli
    • Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag identifisert

  • * Minst én av følgende ikke-større, men antydende risikofaktorer for hjerteemboli:

    • LA størrelse >45 mm (parasternal akse)
    • spontan ekkokontrast i LAA
    • LAA strømningshastighet
    • atrielle episoder med høy frekvens
    • CHA2DS2-Vasc score >=4
    • vedvarende foramen ovale
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier.
  • Arteria cerebri media slag som påvirker > 30 % av korresponderende territorium
  • Diagnose av blødning eller annen patologi,
  • Klar indikasjon for antikoagulasjon
  • Manglende evne til å kontrollere følgende risikofaktorer for hemorragisk transformasjon av friskt hjerneinfarkt (HTI) under indekssykehusopphold: tilstedeværelse av HTI ved antikoagulasjonstidspunktet, blodtrykk >140 mmHg systolisk, unormal blodsukker Klar indikasjon for dobbel antiplate-behandling
  • Klar slag-/ikke-slagindikasjon for samtidig langtidsbehandling med antiblodplater (f. acetylsalisylsyre (ASA), Clopidogrel eller Prasugrel) eller med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Samtidig systemisk behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), dvs. azol-antimykotika og humant immunsviktvirus (HIV)-proteasehemmere.
  • Kontraindikasjon til undersøkelsesmedisiner
  • Planlagt eller sannsynlig behandling med fibrinolytiske midler innen 48 timer etter første studiemedisinering
  • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  • Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder
  • Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
  • TIA eller mindre hjerneslag indusert av angiografi eller kirurgi
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder
  • Alvorlig nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh score B til C),
  • Aktiv leversykdom,
  • Kontraindikasjoner mot utførelse av MR (pacemaker/ICD), tidligere implantasjon ikke-MR-kompatible proteser
  • Pasienter ansett som upålitelige av etterforskeren, eller som har en forventet levealder som er mindre enn forventet varighet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. Studiebehandling: 12 måneder Oppfølging: 30 dager etter siste studiemedisininntak
Legemiddel: Apixaban
Apixaban er et oralt antikoagulant som for tiden er godkjent for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer, for behandling av dyp venetrombose og lungeemboli, og for profylakse av systemisk emboli etter ortopedisk kirurgi
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aspirin
Acetylsalisylsyre 100mg o.d.; Studiebehandling: 12 måneder Oppfølging: 30 dager etter siste studiemedisininntak
Legemiddel: Aspirin
Acetylsalisylsyre 100mg o.d.; 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildende endepunkt: Forekomst av minst én ny iskemisk lesjon 12 måneder etter oppstart av studiemedikament sammenlignet med baseline MR før oppstart av studielegemiddel
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være forekomsten av minst én ny iskemisk lesjon identifisert ved magnetisk resonansavbildning (aksial T2-vektet væskedempet inversjonsrestitusjon MRI (FLAIR) og/eller aksial diffusjonsvektet MR (DWI)) etter 12 måneder sammenlignet med baseline MR (FLAIR, DWI) oppnådd på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet. MR etter 12 måneder vil bli direkte sammenlignet med baseline MR for å vurdere nye iskemiske lesjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av tilbakevendende iskemisk slag, hemorragisk slag, systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller systemisk emboli under studiedeltakelse (12 måneder) vil bli kvantifisert
12 måneder
Kombinasjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død under studiedeltakelse (12 måneder) vil bli kvantifisert
12 måneder
Kombinasjon av større og klinisk relevante ikke-større blødninger definert i henhold til ISTH-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av større og klinisk relevante ikke-større blødninger definert i henhold til ISTH-kriteriene under studiedeltakelsen (12 måneder) vil bli kvantifisert
12 måneder
Endring av kognitiv funksjon (MOCA)
Tidsramme: 12 måneder
MOCA-test vil bli utført ved studieopptak og 12 måneder etter påmelding og begge testene vil bli sammenlignet
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D spørreskjema vil bli tatt opp ved studieregistrering og 12 måneder etter påmelding, og begge spørreskjemaene vil bli sammenlignet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-005109-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere