Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан для лечения эмболического инсульта неустановленного происхождения (ATTICUS)

12 октября 2021 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Апиксабан для лечения эмболического инсульта неустановленного происхождения (рандомизированное исследование ATTICUS)

Многоцентровое (национальное, Германия), рандомизированное (факториальное 2x2), открытое, параллельная группа, активно контролируемое, исследование эффективности (фаза III)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на предыдущих данных, ATTICUS разработан как многоцентровое, национальное, параллельное групповое, активно контролируемое, рандомизированное (2x2 факториальное) клиническое исследование фазы III, чтобы продемонстрировать превосходство апиксабана по сравнению с текущим стандартом лечения (ацетилсалициловая кислота) для длительного лечения. после ЕСУС. ATTICUS будет следовать динамическому протоколу лечения, предусматривающему переход с группы ацетилсалициловой кислоты на группу апиксабана в случае обнаружения соответствующих эпизодов ФП в ходе исследования. ATTICUS разработан для проверки превосходства ацетилсалициловой кислоты в снижении частоты новых ишемических поражений, обнаруженных с помощью МРТ FLAIR/DWI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Германия
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Германия
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Германия
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Германия
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Германия
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Германия
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Германия
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Германия
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Германия
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Германия, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Германия
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Германия
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.

  • ESUS должен быть определен в соответствии со следующими критериями:

    • Инсульт, обнаруженный с помощью КТ или МРТ, который не является лакунарным
    • Отсутствие экстракраниального или внутричерепного атеросклероза, вызывающего стеноз просвета ≥50% в артериях, кровоснабжающих область ишемии
    • Отсутствие кардиоэмболического источника высокого риска эмболии
    • Другой конкретной причины инсульта не выявлено

  • * По крайней мере один из следующих неосновных, но предполагаемых факторов риска сердечной эмболии:

    • Размер ЛП > 45 мм (парастернальная ось)
    • спонтанный эхоконтраст в УЛП
    • скорость потока УЛА
    • предсердные эпизоды высокой частоты
    • Оценка CHA2DS2-Vasc >=4
    • стойкое овальное окно
  • Понять и добровольно подписать документ информированного согласия
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству в анамнезе.
  • Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения за конкурирующими исследованиями.
  • Инсульт в артерии головного мозга, поражающий > 30% соответствующей территории
  • Диагностика кровотечения или другой патологии,
  • Четкое показание к антикоагулянтной терапии
  • Неспособность контролировать следующие факторы риска геморрагической трансформации свежего инфаркта мозга (ГТИ) во время основного пребывания в стационаре: наличие ГТИ во время антикоагулянтной терапии, систолическое артериальное давление >140 мм рт.
  • Четкое показание к сопутствующей длительной терапии антиагрегантами (например, ацетилсалициловой кислотой (АСК), клопидогрелом или прасугрелем) или с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
  • Сопутствующая системная терапия сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и P-гликопротеина (P-gp), т.е. азольными антимикотиками и ингибиторами вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-протеазы.
  • Противопоказания к исследуемым препаратам
  • Планируемая или вероятная терапия фибринолитическими агентами в течение 48 часов после приема первого исследуемого препарата.
  • Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
  • Желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция в течение 3 месяцев
  • Планируемая или вероятная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
  • ТИА или малый инсульт, вызванный ангиографией или хирургическим вмешательством
  • Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью от B до C),
  • активное заболевание печени,
  • Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор/ИКД), предшествующая имплантация протезов, не поддерживающих МРТ
  • Пациенты, которых исследователь считает ненадежными, или ожидаемая продолжительность жизни которых меньше ожидаемой продолжительности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан 5 мг два раза в день Исследуемое лечение: 12 месяцев Последующее наблюдение: через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
Лекарство: Апиксабан
Апиксабан — пероральный антикоагулянт, одобренный в настоящее время для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, а также для профилактики системной эмболии после ортопедических операций.
Другие имена:
  • Эликвис
Активный компаратор: Аспирин
Ацетилсалициловая кислота 100 мг один раз в сутки; Исследуемое лечение: 12 месяцев Последующее наблюдение: через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
Лекарство: Аспирин
Ацетилсалициловая кислота 100 мг один раз в сутки; 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка визуализации: появление по крайней мере одного нового ишемического очага через 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем МРТ до начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой будет возникновение по крайней мере одного нового ишемического поражения, выявленного с помощью магнитно-резонансной томографии (аксиальная Т2-взвешенная МРТ с ослабленной инверсией и восстановлением жидкости (FLAIR) и/или аксиальная диффузионно-взвешенная МРТ (DWI)) через 12 месяцев по сравнению с исходная МРТ (FLAIR, DWI), полученная во время начала приема исследуемого препарата. МРТ через 12 месяцев будет напрямую сравниваться с исходным МРТ для оценки новых ишемических поражений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание повторного ишемического инсульта, геморрагического инсульта, системной эмболии
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение ишемического инсульта, геморрагического инсульта или системной эмболии во время участия в исследовании (12 месяцев) будет оцениваться количественно.
12 месяцев
Сочетание серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая повторный инсульт, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистую смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая повторный инсульт, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистую смерть, во время участия в исследовании (12 месяцев) будет оцениваться количественно.
12 месяцев
Сочетание больших и клинически значимых малых кровотечений, определенных в соответствии с критериями ISTH
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение больших и клинически значимых незначительных кровотечений, определенных в соответствии с критериями ISTH во время участия в исследовании (12 месяцев), будет оцениваться количественно.
12 месяцев
Изменение когнитивной функции (МОКА)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест MOCA будет проводиться при зачислении в исследование и через 12 месяцев после зачисления, и оба теста будут сравниваться.
12 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета EQ-5D будет поднята при включении в исследование и через 12 месяцев после регистрации, и обе анкеты будут сравниваться.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Главный следователь: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Главный следователь: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-005109-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться