원인 불명의 색전성 뇌졸중 치료를 위한 아픽사반 (ATTICUS)
2021년 10월 12일 업데이트: University Hospital Tuebingen
원인 불명의 색전성 뇌졸중 치료를 위한 아픽사반(ATTICUS 무작위 임상시험)
다기관(국가, 독일), 무작위(2x2 요인), 공개, 병렬 그룹, 능동 제어, 효능 연구(3상)
연구 개요
상세 설명
이전 데이터를 기반으로 ATTICUS는 장기 치료를 위한 현재 표준 치료(아세틸살리실산)에 대한 아픽사반의 우월성을 입증하기 위한 다기관, 국가, 병렬 그룹, 활성 제어, 3상 무작위배정(2x2 요인), 임상 시험으로 설계되었습니다. 에수스 이후.
ATTICUS는 연구 과정 동안 관련 심방세동 에피소드가 감지될 경우 아세틸살리실산 부문에서 아픽사반 부문으로의 전환을 구현하는 동적 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
ATTICUS는 FLAIR/DWI MRI에서 발견된 새로운 허혈성 병변을 감소시키기 위해 아세틸살리실산보다 우월성을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
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Bonn, 독일
- Neurologische Klinik, Universität Bonn
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Coburg, 독일
- Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
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Friedrichshafen, 독일
- Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
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Halle, 독일
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
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Kiel, 독일
- Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
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Ludwigsburg, 독일
- Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
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Merseburg, 독일
- Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
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Stuttgart, 독일
- Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
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Stuttgart, 독일
- Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
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Tubingen, 독일, D72076
- University Hospital
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Ulm, 독일
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
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Winnenden, 독일
- Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥ 18세여야 합니다.
ESUS는 다음 기준에 따라 정의되어야 합니다.
- 열공이 아닌 CT 또는 MRI에서 발견된 뇌졸중
- 허혈 부위를 공급하는 동맥에서 50% 이상의 내강 협착증을 유발하는 두개외 또는 두개내 죽상경화증의 부재
- 색전증의 주요 위험 심장색전성 원인 없음
- 뇌졸중의 다른 구체적인 원인은 확인되지 않았습니다.
* 심장 색전증에 대한 주요하지는 않지만 시사하는 위험 요소 중 적어도 하나:
- LA 크기 >45mm(가슴축)
- LAA의 자발 반향 대비
- LAA 유속
- 심방 고율 에피소드
- CHA2DS2-Vasc 점수 >=4
- 지속성 난원공
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 시험용 의약품에 대한 과민증의 병력
- 다른 임상 시험에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
- 해당 영역의 > 30%에 영향을 미치는 뇌동맥 중뇌 뇌졸중
- 출혈 또는 기타 병리의 진단,
- 항응고제에 대한 명확한 적응증
- 지표 입원 중 신선 뇌경색(HTI)의 출혈성 변형(Hemorrhagic Transformation of fresh cerebral Infarction, HTI)에 대한 다음 위험 요소를 제어할 수 없음: 항응고 시 HTI 존재, 혈압 >140 mmHg 수축기, 비정상 혈당 이중 항혈소판 요법에 대한 명확한 적응증
- 항혈소판제(예: 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 프라수그렐) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백(P-gp)의 강력한 억제제, 즉 아졸 항진균제 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-프로테아제 억제제를 병용하는 전신 요법.
- 연구 약물에 대한 금기
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 섬유소용해제로 계획되었거나 가능성이 있는 요법
- 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
- 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
- 향후 3개월 이내에 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
- 혈관 조영술 또는 수술로 인한 TIA 또는 경미한 뇌졸중
- 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환
- 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 중증 신부전
- 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 점수 B~C),
- 활성 간 질환,
- MRI(페이스메이커/ICD)의 성능에 대한 금기 사항, 이전 이식 비 MRI 가능 보형물
- 연구자가 신뢰할 수 없다고 생각하거나 기대 수명이 예상되는 시험 기간보다 짧은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반
아픽사반 5mg b.i.d.
연구 치료: 12개월 추적: 마지막 연구 약물 섭취 후 30일
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Apixaban은 판막성 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 치료, 정형외과 수술 후 전신 색전증 예방을 위해 현재 승인된 경구용 항응고제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린
아세틸살리실산 100mg o.d.; 연구 치료: 12개월 추적: 마지막 연구 약물 섭취 후 30일
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아세틸살리실산 100mg o.d.; 12 개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 종점: 연구 약물 시작 전 기준선 MRI와 비교할 때 연구 약물 시작 후 12개월에 적어도 하나의 새로운 허혈성 병변의 발생
기간: 12 개월
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1차 종점은 자기 공명 영상(축 T2 강조 유체 감쇠 반전 회복 MRI(FLAIR) 및/또는 축 확산 가중 MRI(DWI))에 의해 확인된 적어도 하나의 새로운 허혈성 병변의 발생일 것입니다. 연구 약물 개시 시점에 얻은 베이스라인 MRI(FLAIR, DWI).
12개월의 MRI는 새로운 허혈성 병변을 평가하기 위해 기본 MRI와 직접 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증의 병용
기간: 12 개월
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연구 참여 기간(12개월) 동안 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 발생을 정량화합니다.
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12 개월
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재발성 뇌졸중, 심근 경색 및 심혈관 사망을 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE)의 조합
기간: 12 개월
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연구 참여(12개월) 동안 재발성 뇌졸중, 심근 경색 및 심혈관 사망을 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생을 정량화합니다.
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12 개월
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ISTH 기준에 따라 정의된 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 조합
기간: 12 개월
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연구 참여 기간(12개월) 동안 ISTH 기준에 따라 정의된 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생을 정량화합니다.
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12 개월
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인지 기능의 변화(MOCA)
기간: 12 개월
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MOCA 시험은 연구 등록 시 및 등록 후 12개월에 수행되며 두 시험을 비교합니다.
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12 개월
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삶의 질 (EQ-5D)
기간: 12 개월
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EQ-5D 설문지는 연구 등록 시 및 등록 후 12개월에 제기되며 두 설문지를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
- 수석 연구원: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
- 수석 연구원: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-005109-19
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아픽사반에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of Nephrology완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
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University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병