Apixaban til behandling af embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ATTICUS)

Inklusionskriterier Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

• ESUS skal defineres efter følgende kriterier:

  • Slagtilfælde påvist ved CT eller MR, der ikke er lakunært
  • Fravær af ekstrakraniel eller intrakraniel aterosklerose, der forårsager ≥50 % luminal stenose i arterier, der forsyner området med iskæmi
  • Ingen alvorlig kardioembolisk kilde til emboli
  • Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret

• * Mindst én af følgende ikke-større, men antydende risikofaktorer for hjerteemboli:

  • LA størrelse >45 mm (parasternal akse)
  • spontan ekkokontrast i LAA
  • LAA strømningshastighed
  • atrielle episoder med høj frekvens
  • CHA2DS2-Vasc score >=4
  • vedvarende foramen ovale
• Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykkedokument
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
• Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg.
• Arteria cerebri media slagtilfælde, der påvirker > 30 % af k r e s p o n d i n g territorium
• Diagnose af blødning eller anden patologi,
• Klar indikation for antikoagulering
• Manglende evne til at kontrollere følgende risikofaktorer for hæmoragisk transformation af frisk cerebral infarkt (HTI) under indeks hospitalsophold: tilstedeværelse af HTI på tidspunktet for antikoagulering, blodtryk >140 mmHg systolisk, unormalt blodsukker Klar indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
• Klar indikation for slagtilfælde/ikke-slagtilfælde for samtidig langtidsbehandling med antiblodplader (f. acetylsalicylsyre (ASA), Clopidogrel eller Prasugrel) eller med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• Samtidig systemisk behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. azol-antimykotika og human immundefektvirus (HIV)-proteasehæmmere.
• Kontraindikation til forsøgsmedicin
• Planlagt eller sandsynlig behandling med fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter første undersøgelsesmedicinering
• Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
• Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
• Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
• TIA eller mindre slagtilfælde induceret af angiografi eller kirurgi
• Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder
• Svært nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR)
• Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score B til C),
• Aktiv leversygdom,
• Kontraindikationer mod udførelsen af ​​MRI (pacemaker/ICD), tidligere implantation, ikke-MRI-kompatible proteser
• Patienter, der anses for upålidelige af investigator, eller som har en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget