原因不明の塞栓性脳卒中の治療のためのアピキサバン (ATTICUS)
2021年10月12日 更新者：University Hospital Tuebingen
原因不明の塞栓性脳卒中の治療のためのアピキサバン（ATTICUS無作為化試験）
多施設（全国、ドイツ）、無作為化（2x2要因）、オープン、並行群、実薬対照、有効性試験（第III相）
調査の概要
詳細な説明
以前のデータに基づいて、ATTICUS は、多施設、全国、並行グループ、実薬対照、無作為化第 III 相 (2x2 階乗) の臨床試験として設計されており、長期治療における現在の標準治療 (アセチルサリチル酸) に対するアピキサバンの優位性を実証します。 ESUSの後。
ATTICUSは、研究の過程でAFの関連エピソードが検出された場合に備えて、アセチルサリチル酸アームからアピキサバンアームへの変換を実装する動的治療プロトコルに従います。
ATTICUS は、FLAIR/DWI MRI によって検出された新しい虚血性病変を減らすために、アセチルサリチル酸に対する優位性をテストするように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
-
Bonn、ドイツ
- Neurologische Klinik, Universität Bonn
-
Coburg、ドイツ
- Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
-
Friedrichshafen、ドイツ
- Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
-
Halle、ドイツ
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
-
Kiel、ドイツ
- Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
-
Ludwigsburg、ドイツ
- Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
-
Merseburg、ドイツ
- Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
-
Stuttgart、ドイツ
- Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
-
Stuttgart、ドイツ
- Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
-
Tubingen、ドイツ、D72076
- University Hospital
-
Ulm、ドイツ
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
-
Winnenden、ドイツ
- Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である必要があります。
ESUS は、次の基準に従って定義する必要があります。
- CTまたはMRIで発見されたラクナ以外の脳卒中
- -頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症がなく、虚血領域に供給する動脈で50％以上の管腔狭窄を引き起こす
- 塞栓症の主要なリスクの心臓塞栓源がない
- 脳卒中の他の特定の原因は特定されていません
*心臓塞栓症の次の重要ではない危険因子の少なくとも1つ:
- LA サイズ >45mm (傍胸骨軸)
- LAAにおける自発エコーコントラスト
- LAA流速
- 心房高率エピソード
- CHA2DS2-Vasc スコア >=4
- 永続的な卵円孔
- インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- -治験薬に対する過敏症の病歴
- 他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
- 対応する領域の 30% を超える大脳動脈脳卒中
- 出血または他の病状の診断、
- 抗凝固療法の明確な適応
- 初発入院中の新鮮脳梗塞 (HTI) の出血性変化の次の危険因子を制御できない: 抗凝固療法時の HTI の存在、収縮期血圧が 140 mmHg を超える、血糖値の異常 二重抗血小板療法の明確な適応
- -抗血小板剤（例： アセチルサリチル酸 (ASA)、クロピドグレル、またはプラスグレル) または非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) との併用。
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) および P-糖タンパク質 (P-gp) の強力な阻害剤、すなわちアゾール系抗真菌薬およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害薬による併用全身療法。
- 治験薬の禁忌
- -最初の治験薬から48時間以内の線溶薬による計画的または可能性のある治療
- -頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性の関節内出血の病歴
- 3か月以内の消化管出血または大手術
- -今後3か月以内に計画された、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）
- 血管造影または手術によって誘発されたTIAまたは軽度の脳卒中
- -平均余命が3か月未満の重度の非心血管合併症
- 糸球体濾過率（GFR）として定義される重度の腎不全
- 重度の肝不全 (Child-Pugh スコア B ～ C)、
- 活動性肝疾患、
- -MRI（ペースメーカー/ ICD）の性能に対する禁忌、以前の移植非MRI対応プロテーゼ
- -研究者によって信頼できないと見なされた患者、または予想される試験期間よりも短い平均余命を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アピキサバン
アピキサバン 5mg b.i.d.
試験治療: 12 ヶ月 フォローアップ: 最後の治験薬摂取後 30 日
|
アピキサバンは現在、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身塞栓症の予防、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療、ならびに整形外科手術後の全身塞栓症の予防のために承認されている経口抗凝固薬です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン
アセチルサリチル酸 100mg o.d.;試験治療: 12 ヶ月 フォローアップ: 最後の治験薬摂取後 30 日
|
アセチルサリチル酸 100mg o.d.; 12ヶ月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメージングエンドポイント：治験薬開始前のベースラインMRIと比較した場合の、治験薬開始後12か月での少なくとも1つの新しい虚血性病変の発生
時間枠：12ヶ月
|
主要エンドポイントは、磁気共鳴画像法（軸方向T2強調流体減衰反転回復MRI（FLAIR）および/または軸方向拡散強調MRI（DWI））によって特定された少なくとも1つの新しい虚血性病変の発生です。治験薬の開始時に得られたベースラインMRI（FLAIR、DWI）。
12 か月の MRI をベースライン MRI と直接比較して、新しい虚血性病変を評価します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性の虚血性脳卒中、出血性脳卒中、全身塞栓症の組み合わせ
時間枠：12ヶ月
|
-研究参加中の虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または全身性塞栓症の発生（12か月）は定量化されます
|
12ヶ月
|
|
再発性脳卒中、心筋梗塞および心血管死を含む主要な有害心血管イベント (MACE) の組み合わせ
時間枠：12ヶ月
|
再発性脳卒中、心筋梗塞、および研究参加中の心血管死を含む主要な有害心血管イベント（MACE）の発生（12か月）が定量化されます
|
12ヶ月
|
|
-ISTH基準に従って定義された主要および臨床的に関連する非主要出血の組み合わせ
時間枠：12ヶ月
|
-研究参加中のISTH基準に従って定義された主要および臨床的に関連する非主要出血の発生（12か月）は定量化されます
|
12ヶ月
|
|
認知機能の変化 (MOCA)
時間枠：12ヶ月
|
MOCAテストは、研究登録時および登録後12か月に実施され、両方のテストが比較されます
|
12ヶ月
|
|
生活の質（EQ-5D）
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5Dアンケートは、研究登録時および登録後12か月に提出され、両方のアンケートが比較されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Geisler, Prof、Tubingen University Hospital
- 主任研究者：Sven Poli, Prof、Tubingen University Hospital
- 主任研究者：Schreieck Jürgen, Prof、Tubingen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。