Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro léčbu embolické mrtvice neurčeného zdroje (ATTICUS)

12. října 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Apixaban pro léčbu embolické mrtvice neurčeného zdroje (randomizovaná studie ATTICUS)

Multicentrická (národní, Německo), randomizovaná (2x2 faktoriální), otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, studie účinnosti (fáze III)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozích údajů je ATTICUS navržen jako multicentrická, národní, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, fáze III randomizovaná (2x2 faktoriální), klinická studie k prokázání přednosti apixabanu oproti současnému standardu léčby (kyselina acetylsalicylová) pro dlouhodobou léčbu po ESUS. ATTICUS se bude řídit dynamickým léčebným protokolem implementujícím přechod z ramene s kyselinou acetylsalicylovou na rameno s apixabanem v případě detekce relevantních epizod FS v průběhu studie. ATTICUS je navržen tak, aby otestoval převahu nad kyselinou acetylsalicylovou při redukci nových ischemických lézí detekovaných pomocí FLAIR/DWI MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Německo
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Německo
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Německo
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Německo
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Německo
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Německo
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Německo
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Německo, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Německo
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Německo
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Musí být ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  • ESUS musí být definován podle následujících kritérií:

    • Cévní mozková příhoda zjištěná pomocí CT nebo MRI, která není lakunární
    • Absence extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50% luminální stenózu v tepnách zásobujících oblast ischemie
    • Žádný vysoce rizikový kardioembolický zdroj embolie
    • Nebyla zjištěna žádná jiná konkrétní příčina mrtvice

  • * Alespoň jeden z následujících nezávažných, ale sugestivních rizikových faktorů pro srdeční embolii:

    • Velikost LA > 45 mm (parasternální osa)
    • spontánní echový kontrast u LAA
    • Rychlost proudění LAA
    • epizody vysoké frekvence síní
    • CHA2DS2-Vasc skóre >=4
    • perzistentní foramen ovale
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií.
  • Cévní mozková příhoda Arteria cerebri postihující > 30 % základního území
  • Diagnóza krvácení nebo jiné patologie,
  • Jasná indikace k antikoagulaci
  • Neschopnost kontroly následujících rizikových faktorů pro hemoragickou transformaci čerstvého mozkového infarktu (HTI) během indexové hospitalizace: přítomnost HTI v době antikoagulace, krevní tlak >140 mmHg systolický, abnormální hladina glukózy v krvi Jasná indikace pro duální protidestičkovou léčbu
  • Jasná indikace mrtvice/bez mrtvice pro současnou dlouhodobou léčbu protidestičkovými látkami (např. kyselina acetylsalicylová (ASA), klopidogrel nebo prasugrel) nebo s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Souběžná systémová léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteinu (P-gp), tj. azolovými antimykotiky a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Kontraindikace zkoumaných léků
  • Plánovaná nebo pravděpodobná terapie fibrinolytiky do 48 hodin od první studijní medikace
  • Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  • Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
  • Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
  • TIA nebo menší cévní mozková příhoda vyvolaná angiografií nebo chirurgickým zákrokem
  • Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Těžké selhání ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR)
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre B až C),
  • Aktivní onemocnění jater,
  • Kontraindikace proti provádění MRI (kardiostimulátor/ICD), předchozí implantace protéz bez MRI
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé nebo mají očekávanou délku života kratší, než je očekávaná délka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. Studovaná léčba: 12 měsíců Sledování: 30 dní po posledním užití studovaného léku
Lék: Apixaban
Apixaban je perorální antikoagulancium v ​​současné době schválené pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie a pro profylaxi systémové embolie po ortopedické operaci
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Aspirin
Kyselina acetylsalicylová 100 mg o.d.; Studovaná léčba: 12 měsíců Sledování: 30 dní po posledním užití studovaného léku
Lék: Aspirin
Kyselina acetylsalicylová 100 mg o.d.; 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod zobrazování: Výskyt alespoň jedné nové ischemické léze 12 měsíců po zahájení studie s lékem ve srovnání s výchozí hodnotou MRI před zahájením podávání léku ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude výskyt alespoň jedné nové ischemické léze identifikované zobrazením magnetickou rezonancí (axiální T2-vážená tekutina atenuovaná inverzní obnova MRI (FLAIR) a/nebo axiální difuzí vážená MRI (DWI)) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnoty MRI (FLAIR, DWI) získané v době zahájení studie s lékem. MRI po 12 měsících bude přímo porovnáno s výchozí hodnotou MRI, aby bylo možné posoudit nové ischemické léze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace recidivující ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, systémové embolie
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie během účasti ve studii (12 měsíců) bude kvantifikován
12 měsíců
Kombinace závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikován výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulárního úmrtí během účasti ve studii (12 měsíců).
12 měsíců
Kombinace velkých a klinicky relevantních nezávažných krvácení definovaná podle kritérií ISTH
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikován výskyt závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácení definovaných podle kritérií ISTH během účasti ve studii (12 měsíců).
12 měsíců
Změna kognitivní funkce (MOCA)
Časové okno: 12 měsíců
MOCA test bude proveden při zápisu do studia a 12 měsíců po zápisu a oba testy budou porovnány
12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D bude vytvořen při zápisu do studie a 12 měsíců po zápisu a oba dotazníky budou porovnány
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-005109-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit