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Apixaban per il trattamento dell'ictus embolico di origine indeterminata (ATTICUS)

12 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Apixaban per il trattamento dell'ictus embolico di origine indeterminata (studio randomizzato ATTICUS)

Multicentrico (nazionale, Germania), randomizzato (2x2 fattoriale), aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, studio di efficacia (fase III)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei dati precedenti, ATTICUS è concepito come studio clinico multicentrico, nazionale, a gruppi paralleli, con controllo attivo, randomizzato di fase III (fattoriale 2x2) per dimostrare la superiorità di apixaban rispetto all'attuale standard di trattamento (acido acetilsalicilico) per il trattamento a lungo termine dopo ESUS. ATTICUS seguirà un protocollo di trattamento dinamico implementando la conversione dal braccio dell'acido acetilsalicilico al braccio dell'apixaban in caso di rilevamento di episodi rilevanti di FA durante il corso dello studio. ATTICUS è progettato per testare la superiorità rispetto all'acido acetilsalicilico per ridurre la nuova lesione ischemica rilevata da FLAIR/DWI MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Germania
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Germania
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Germania
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Germania
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Germania
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Germania
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Germania, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Germania
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Germania
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • ESUS deve essere definito secondo i seguenti criteri:

    • Ictus rilevato dalla TC o dalla risonanza magnetica che non è lacunare
    • Assenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causi ≥50% di stenosi luminale nelle arterie che irrorano l'area di ischemia
    • Nessuna fonte cardioembolica di rischio maggiore di embolia
    • Nessun'altra causa specifica di ictus identificata

  • * Almeno uno dei seguenti fattori di rischio non maggiori ma suggestivi per embolia cardiaca:

    • Misura LA >45mm (asse parasternale)
    • contrasto eco spontaneo in LAA
    • Velocità del flusso LAA
    • episodi di alta frequenza atriale
    • Punteggio CHA2DS2-Vasc >=4
    • forame ovale persistente
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti.
  • Ictus dell'arteria cerebri media che colpisce > 30% del territorio corrispondente
  • Diagnosi di emorragia o altra patologia,
  • Chiara indicazione per l'anticoagulazione
  • Incapacità di controllare i seguenti fattori di rischio per la trasformazione emorragica di infarto cerebrale fresco (HTI) durante la degenza ospedaliera indice: presenza di HTI al momento dell'anticoagulazione, pressione arteriosa >140 mmHg sistolica, glicemia anormale Chiara indicazione per la doppia terapia antipiastrinica
  • Chiara indicazione di ictus/non ictus per la terapia concomitante a lungo termine con antiaggreganti piastrinici (ad es. acido acetilsalicilico (ASA), Clopidogrel o Prasugrel) o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Terapia sistemica concomitante con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e della glicoproteina P (P-gp), cioè antimicotici azolici e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Controindicazione ai farmaci sperimentali
  • Terapia pianificata o probabile con agenti fibrinolitici entro 48 ore dal primo farmaco in studio
  • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
  • Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
  • TIA o ictus minore indotto da angiografia o intervento chirurgico
  • Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi
  • Grave insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh da B a C),
  • Malattia epatica attiva,
  • Controindicazioni contro l'esecuzione di MRI (pacemaker/ICD), precedente impianto di protesi non compatibili con MRI
  • Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore o con un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. Trattamento in studio: 12 mesi Follow-up: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Droga: Apixaban
Apixaban è un anticoagulante orale attualmente approvato per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare e per la profilassi dell'embolia sistemica dopo chirurgia ortopedica
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Aspirina
Acido acetilico salicilico 100 mg o.d.; Trattamento in studio: 12 mesi Follow-up: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Droga: Aspirina
Acido acetilico salicilico 100 mg o.d.; 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di imaging: occorrenza di almeno una nuova lesione ischemica a 12 mesi dall'inizio del farmaco in studio rispetto alla risonanza magnetica di base prima dell'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà l'insorgenza di almeno una nuova lesione ischemica identificata mediante risonanza magnetica (MRI assiale con recupero dell'inversione del fluido pesata in T2 (FLAIR) e/o MRI pesata in diffusione assiale (DWI)) a 12 mesi rispetto al MRI basale (FLAIR, DWI) ottenuta al momento dell'inizio del farmaco in studio. La risonanza magnetica a 12 mesi verrà confrontata direttamente con la risonanza magnetica di base per valutare nuove lesioni ischemiche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di ictus ischemico ricorrente, ictus emorragico, embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificata l'incidenza di ictus ischemico, ictus emorragico o embolia sistemica durante la partecipazione allo studio (12 mesi)
12 mesi
Combinazione di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi ictus ricorrente, infarto miocardico e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificato il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi ictus ricorrente, infarto del miocardio e morte cardiovascolare durante la partecipazione allo studio (12 mesi)
12 mesi
Combinazione di sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti definiti secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificata l'incidenza di sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti definiti secondo i criteri ISTH durante la partecipazione allo studio (12 mesi)
12 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva (MOCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test MOCA verrà eseguito al momento dell'iscrizione allo studio e 12 mesi dopo l'iscrizione ed entrambi i test verranno confrontati
12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario EQ-5D verrà sollevato al momento dell'iscrizione allo studio e 12 mesi dopo l'arruolamento ed entrambi i questionari verranno confrontati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigatore principale: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigatore principale: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-005109-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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