Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apixaban pour le traitement de l'AVC embolique de source indéterminée (ATTICUS)

12 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Apixaban pour le traitement de l'AVC embolique de source indéterminée (essai randomisé ATTICUS)

Multicentrique (national, Allemagne), randomisé (factoriel 2x2), ouvert, groupe parallèle, contrôle actif, étude d'efficacité (phase III)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des données précédentes, ATTICUS est conçu comme un essai clinique multicentrique, national, à groupes parallèles, à contrôle actif, randomisé de phase III (factoriel 2x2) pour démontrer la supériorité de l'apixaban par rapport au traitement standard actuel (acide acétylsalicylique) pour le traitement à long terme après l'ESUS. ATTICUS suivra un protocole de traitement dynamique mettant en œuvre la conversion du bras acide acétylsalicylique au bras apixaban en cas de détection d'épisodes pertinents de FA au cours de l'étude. ATTICUS est conçu pour tester la supériorité sur l'acide acétylsalicylique pour réduire les nouvelles lésions ischémiques détectées par FLAIR/DWI IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Allemagne
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Allemagne
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Allemagne
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Allemagne
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Allemagne
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Allemagne
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Allemagne
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Allemagne, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Allemagne
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Allemagne
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • L'ESUS doit être défini selon les critères suivants :

    • AVC détecté par CT ou IRM qui n'est pas lacunaire
    • Absence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % dans les artères alimentant la zone d'ischémie
    • Pas de source d'embolie cardio-embolique à risque majeur
    • Aucune autre cause spécifique d'AVC identifiée

  • * Au moins un des facteurs de risque non majeurs mais évocateurs suivants d'embolie cardiaque :

    • Taille LA > 45 mm (axe parasternal)
    • contraste d'écho spontané dans LAA
    • Vitesse d'écoulement LAA
    • épisodes de fréquence élevée auriculaire
    • Score CHA2DS2-Vasc >=4
    • foramen ovale persistant
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents.
  • AVC de l'artère cérébrale médiane affectant > 30 % du territoire correspondant
  • Diagnostic d'hémorragie ou autre pathologie,
  • Indication claire pour l'anticoagulation
  • Incapacité à contrôler les facteurs de risque suivants de transformation hémorragique d'infarctus cérébral frais (HTI) pendant le séjour à l'hôpital index : présence d'HTI au moment de l'anticoagulation, pression artérielle > 140 mmHg systolique, glycémie anormale Indication claire pour la bithérapie antiplaquettaire
  • Indication claire d'AVC/non-AVC pour un traitement concomitant à long terme avec des antiplaquettaires (par ex. acide acétylsalicylique (AAS), Clopidogrel ou Prasugrel) ou avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Traitement systémique concomitant avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp), c'est-à-dire des antimycosiques azolés et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Contre-indication aux médicaments expérimentaux
  • Traitement prévu ou probable avec des agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant le premier médicament à l'étude
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
  • Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
  • Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
  • AIT ou accident vasculaire cérébral mineur induit par angiographie ou chirurgie
  • Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
  • Insuffisance rénale sévère, définie comme le taux de filtration glomérulaire (TFG)
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh B à C),
  • Maladie hépatique active,
  • Contre-indications à la performance de l'IRM (pacemaker/ICD), implantation antérieure de prothèses non compatibles avec l'IRM
  • Patients considérés comme non fiables par l'investigateur, ou ayant une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. Traitement de l'étude : 12 mois Suivi : 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Médicament: Apixaban
Apixaban est un anticoagulant oral actuellement approuvé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, et pour la prophylaxie de l'embolie systémique après une chirurgie orthopédique
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Aspirine
Acide acétylique salicylique 100 mg o.d. ; Traitement de l'étude : 12 mois Suivi : 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Médicament: Aspirine
Acide acétylique salicylique 100 mg o.d. ; 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation d'imagerie : apparition d'au moins une nouvelle lésion ischémique 12 mois après le début du médicament à l'étude par rapport à l'IRM de référence avant le début du médicament à l'étude
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'au moins une nouvelle lésion ischémique identifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM axiale pondérée en T2 avec récupération par inversion fluide atténuée (FLAIR) et/ou IRM pondérée en diffusion axiale (DWI)) à 12 mois par rapport à la IRM de base (FLAIR, DWI) obtenue au moment de l'initiation du médicament à l'étude. L'IRM à 12 mois sera directement comparée à l'IRM de référence pour évaluer les nouvelles lésions ischémiques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combinaison d'AVC ischémique récurrent, d'AVC hémorragique, d'embolie systémique
Délai: 12 mois
La survenue d'un AVC ischémique, d'un AVC hémorragique ou d'une embolie systémique pendant la participation à l'étude (12 mois) sera quantifiée
12 mois
Combinaison d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris les accidents vasculaires cérébraux récurrents, l'infarctus du myocarde et les décès cardiovasculaires
Délai: 12 mois
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris les accidents vasculaires cérébraux récurrents, l'infarctus du myocarde et la mort cardiovasculaire pendant la participation à l'étude (12 mois) sera quantifiée
12 mois
Combinaison d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes définies selon les critères de l'ISTH
Délai: 12 mois
La survenue d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes définies selon les critères de l'ISTH au cours de la participation à l'étude (12 mois) sera quantifiée
12 mois
Modification de la fonction cognitive (MOCA)
Délai: 12 mois
Le test MOCA sera effectué lors de l'inscription à l'étude et 12 mois après l'inscription et les deux tests seront comparés
12 mois
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 12 mois
Le questionnaire EQ-5D sera soulevé lors de l'inscription à l'étude et 12 mois après l'inscription et les deux questionnaires seront comparés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Chercheur principal: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Chercheur principal: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-005109-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner