Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani määrittelemättömän lähteen embolisen aivohalvauksen hoitoon (ATTICUS)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Apiksabaani määrittelemättömästä lähteestä peräisin olevan embolisen aivohalvauksen hoitoon (ATTICUS-satunnaistettu tutkimus)

Monikeskus (kansallinen, Saksa), satunnaistettu (2x2 faktoriaalinen), avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, tehokkuustutkimus (vaihe III)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien tietojen perusteella ATTICUS on suunniteltu monikeskusiseksi, kansalliseksi, rinnakkaisryhmäksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, vaiheen III satunnaistetuksi (2x2 faktoriaalinen) kliiniseksi tutkimukseksi, jolla osoitetaan apiksabaanin paremmuus verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (asetyylisalisyylihappo) pitkäaikaishoidossa. ESUS:n jälkeen. ATTICUS noudattaa dynaamista hoitoprotokollaa, jossa siirrytään asetyylisalisyylihappohaaraasta apiksabaanihaaraan, jos tutkimuksen aikana havaitaan relevantteja AF-jaksoja. ATTICUS on suunniteltu testaamaan paremmuus verrattuna asetyylisalisyylihappoon FLAIR/DWI MRI:n havaitsemien uusien iskeemisten leesioiden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Saksa
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Saksa
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Saksa
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Saksa
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Saksa
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Saksa
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Saksa
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Saksa, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Saksa
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Saksa
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit On oltava ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • ESUS on määritettävä seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • CT:llä tai MRI:llä havaittu aivohalvaus, joka ei ole lakunaarinen
    • Kraniaalisen tai kallonsisäisen ateroskleroosin puuttuminen, joka aiheuttaa ≥50 %:n luminaalisen ahtauman iskemian aluetta syöttävissä valtimoissa
    • Ei suuren riskin kardioembolista embolian lähdettä
    • Muuta erityistä aivohalvauksen syytä ei tunnistettu

  • * Vähintään yksi seuraavista ei-merkittävistä mutta viittaavista sydänembolian riskitekijöistä:

    • LA-koko > 45 mm (parasternaalinen akseli)
    • spontaani kaikukontrasti LAA:ssa
    • LAA:n virtausnopeus
    • korkean eteisen jaksot
    • CHA2DS2-Vasc-pisteet >=4
    • jatkuva foramen ovale
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.
  • Arteria cerebri media aivohalvaus, joka vaikuttaa > 30 %:iin alueesta
  • verenvuodon tai muun patologian diagnoosi,
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle
  • Kyvyttömyys hallita seuraavia riskitekijöitä tuoreen aivoinfarktin (HTI) hemorragiselle transformaatiolle sairaalahoidon aikana: HTI:n esiintyminen antikoagulaatiohoidon aikana, systolinen verenpaine >140 mmHg, epänormaali verensokeri Selkeä käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon
  • Selkeä aivohalvaus/ei aivohalvausaihe samanaikaiseen pitkäaikaiseen verihiutaleiden torjuntaan (esim. asetyylisalisyylihappo (ASA), klopidogreeli tai prasugreeli) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
  • Samanaikainen systeeminen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) vahvoilla estäjillä, eli atsoli-mykootilla ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjillä.
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  • Suunniteltu tai todennäköinen hoito fibrinolyyttisillä aineilla 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä
  • Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
  • TIA tai pieni aivohalvaus angiografian tai leikkauksen aiheuttama
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulaarisena suodatusnopeudena (GFR)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet B–C),
  • Aktiivinen maksasairaus,
  • Vasta-aiheet magneettikuvauksen (tahdistin/ICD) suorittamiselle, aikaisemmat implantaatiot, jotka eivät ole magneettikuvaukseen soveltuvia proteeseja
  • Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg b.i.d. Tutkimushoito: 12 kuukautta Seuranta: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani on suun kautta otettava antikoagulantti, joka on tällä hetkellä hyväksytty aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon sekä systeemisen embolian ehkäisyyn ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: Aspiriini
Asetyylisalisyylihappo 100 mg o.d.; Tutkimushoito: 12 kuukautta Seuranta: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Lääke: Aspiriini
Asetyylisalisyylihappo 100 mg o.d.; 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen päätepiste: Vähintään yhden uuden iskeemisen leesion esiintyminen 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta verrattuna lähtötason magneettikuvaukseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden uuden iskeemisen leesion ilmaantuminen magneettikuvauksella (aksiaalinen T2-painotettu nestemäisellä inversioreaktiosta palautuva MRI (FLAIR) ja/tai aksiaalidiffuusiopainotettu MRI (DWI)) 12 kuukauden kuluttua verrattuna lähtötason MRI (FLAIR, DWI), joka saatiin tutkimuslääkkeen aloitushetkellä. MRI 12 kuukauden kohdalla verrataan suoraan lähtötason MRI:hen uusien iskeemisten leesioiden arvioimiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, hemorragisen aivohalvauksen, systeemisen embolian yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeemisen aivohalvauksen, hemorragisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyminen tutkimukseen osallistumisen aikana (12 kuukautta) kvantifioidaan
12 kuukautta
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) yhdistelmä, mukaan lukien toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti ja kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), mukaan lukien toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, esiintyminen tutkimukseen osallistumisen aikana (12 kuukautta) kvantifioidaan
12 kuukautta
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-vakavan verenvuotojen yhdistelmä, joka on määritelty ISTH-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-suurten verenvuotojen esiintyminen ISTH-kriteerien mukaan tutkimukseen osallistumisen aikana (12 kuukautta) kvantifioidaan
12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos (MOCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MOCA-testi suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja molempia testejä verrataan
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D kyselylomake nostetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja molempia kyselylomakkeita verrataan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Päätutkija: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Päätutkija: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-005109-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa