Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban för behandling av embolisk stroke av obestämd källa (ATTICUS)

12 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Apixaban för behandling av embolisk stroke av obestämd källa (ATTICUS Randomized Trial)

Multicenter (nationell, Tyskland), randomiserad (2x2 faktoriell), öppen, parallell grupp, aktiv kontrollerad, effektstudie (fas III)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på tidigare data är ATTICUS utformad som multicenter, nationell, parallell grupp, aktiv kontrollerad, fas III randomiserad (2x2 faktoriell), klinisk prövning för att visa överlägsenheten av apixaban gentemot den nuvarande standarden för behandling (acetylsalicylsyra) för långtidsbehandling efter ESUS. ATTICUS kommer att följa ett dynamiskt behandlingsprotokoll som implementerar konvertering från acetylsalicylsyra-armen till apixaban-armen i händelse av upptäckt av relevanta episoder av AF under studiens gång. ATTICUS är designad för att testa överlägsenheten gentemot acetylsalicylsyra för att minska ny ischemisk lesion som upptäcks av FLAIR/DWI MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Tyskland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Tyskland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • ESUS måste definieras enligt följande kriterier:

    • Stroke detekteras med CT eller MRI som inte är lakunär
    • Frånvaro av extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar ≥50 % luminal stenos i artärer som försörjer området med ischemi
    • Ingen storrisk kardioembolisk källa till emboli
    • Ingen annan specifik orsak till stroke identifierad

  • * Minst en av följande icke-stora men tydande riskfaktorer för hjärtemboli:

    • LA storlek >45 mm (parasternal axel)
    • spontan ekokontrast i LAA
    • LAA flödeshastighet
    • högfrekvensepisoder i förmak
    • CHA2DS2-Vasc poäng >=4
    • ihållande foramen ovale
  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar.
  • Arteria cerebri media stroke som påverkar > 30 % av sjukdomen
  • Diagnos av blödning eller annan patologi,
  • Tydlig indikation på antikoagulering
  • Oförmåga att kontrollera följande riskfaktorer för hemorragisk transformation av ny hjärninfarkt (HTI) under sjukhusvistelse: förekomst av HTI vid tidpunkten för antikoagulering, blodtryck >140 mmHg systoliskt, onormalt blodsocker Tydlig indikation för dubbel trombocythämmande behandling
  • Tydlig stroke-/icke-stroke-indikation för samtidig långtidsbehandling med trombocythämmare (t. acetylsalicylsyra (ASA), Clopidogrel eller Prasugrel) eller med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Samtidig systemisk behandling med starka hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoprotein (P-gp), dvs azolantimykotika och humant immunbristvirus (HIV)-proteashämmare.
  • Kontraindikation till prövningsläkemedel
  • Planerad eller trolig behandling med fibrinolytiska medel inom 48 timmar efter första studiemedicinering
  • Anamnes med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulär blödning
  • Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader
  • Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna
  • TIA eller mindre stroke inducerad av angiografi eller kirurgi
  • Svår icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader
  • Svår njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  • Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh poäng B till C),
  • aktiv leversjukdom,
  • Kontraindikationer mot prestanda av MRT (pacemaker/ICD), tidigare implantation icke-MRT-kapabla proteser
  • Patienter som utredaren anser vara opålitliga eller som har en förväntad livslängd som är mindre än den förväntade varaktigheten av försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. Studiebehandling: 12 månader Uppföljning: 30 dagar efter senaste studieläkemedelsintag
Läkemedel: Apixaban
Apixaban är ett oralt antikoagulant som för närvarande är godkänt för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer, för behandling av djup ventrombos och lungemboli och för profylax av systemisk emboli efter ortopedisk kirurgi
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aspirin
Acetylsalicylsyra 100mg o.d.; Studiebehandling: 12 månader Uppföljning: 30 dagar efter senaste studieläkemedelsintag
Läkemedel: Aspirin
Acetylsalicylsyra 100mg o.d.; 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging endpoint: Förekomst av minst en ny ischemisk lesion 12 månader efter studieläkemedelsinitiering jämfört med baslinje-MRT före studieläkemedelsinitiering
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av minst en ny ischemisk lesion identifierad med magnetisk resonanstomografi (axiell T2-vägd vätskeförsvagad MRT (FLAIR) och/eller axiell diffusionsvägd MRT (DWI)) efter 12 månader jämfört med baslinje-MRT (FLAIR, DWI) erhållen vid tidpunkten för studieläkemedlets start. MRT efter 12 månader kommer att jämföras direkt med baslinje-MRT för att bedöma nya ischemiska lesioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombination av återkommande ischemisk stroke, hemorragisk stroke, systemisk emboli
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller systemisk emboli under studiedeltagande (12 månader) kommer att kvantifieras
12 månader
Kombination av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive återkommande stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive återkommande stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död under studiedeltagande (12 månader) kommer att kvantifieras
12 månader
Kombination av större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar definierade enligt ISTH-kriterier
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar definierade enligt ISTH-kriterier under studiedeltagandet (12 månader) kommer att kvantifieras
12 månader
Förändring av kognitiv funktion (MOCA)
Tidsram: 12 månader
MOCA-test kommer att utföras vid studieinskrivning och 12 månader efter inskrivning och båda testerna kommer att jämföras
12 månader
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D frågeformulär kommer att tas upp vid studieinskrivning och 12 månader efter inskrivning och båda frågeformulären kommer att jämföras
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Huvudutredare: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Huvudutredare: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-005109-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera