Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor behandeling van embolische beroerte van onbepaalde bron (ATTICUS)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Apixaban voor behandeling van embolische beroerte van onbepaalde bron (ATTICUS gerandomiseerde studie)

Multicentrisch (nationaal, Duitsland), gerandomiseerd (2x2 faculteit), open, parallelgroep, actief gecontroleerd, werkzaamheidsonderzoek (fase III)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de eerdere gegevens is ATTICUS ontworpen als een multicenter, nationaal, parallelgroep, actief gecontroleerd, fase III gerandomiseerd (2x2 factorieel), klinisch onderzoek om de superioriteit van apixaban ten opzichte van de huidige behandelingsstandaard (acetylsalicylzuur) voor de langdurige behandeling aan te tonen. na ESU. ATTICUS zal een dynamisch behandelingsprotocol volgen waarbij de conversie van de acetylsalicylzuur-arm naar de apixaban-arm wordt geïmplementeerd in het geval van detectie van relevante AF-episodes in de loop van het onderzoek. ATTICUS is ontworpen om de superioriteit ten opzichte van acetylsalicylzuur te testen om nieuwe ischemische laesies te verminderen die worden gedetecteerd door FLAIR/DWI MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Duitsland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Duitsland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Duitsland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Duitsland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Duitsland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Duitsland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Duitsland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Duitsland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Duitsland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Duitsland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • ESUS moet worden gedefinieerd volgens de volgende criteria:

    • Beroerte gedetecteerd door CT of MRI die niet lacunair is
    • Afwezigheid van extracraniale of intracraniale atherosclerose die ≥50% luminale stenose veroorzaakt in slagaders die het gebied van ischemie voeden
    • Geen cardio-embolische bron van embolie met een groot risico
    • Geen andere specifieke oorzaak van een beroerte vastgesteld

  • * Ten minste één van de volgende niet-belangrijke maar suggestieve risicofactoren voor hartembolie:

    • LA maat >45mm (parasternale as)
    • spontaan echocontrast in LAA
    • LAA stroomsnelheid
    • atriale episodes met hoge frequentie
    • CHA2DS2-Vasc-score >=4
    • persistent foramen ovale
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van concurrerende onderzoeken.
  • Arteria cerebri media beroerte treft > 30% van het c o r r e s p o n d i n g gebied
  • Diagnose van bloeding of andere pathologie,
  • Duidelijke indicatie voor antistolling
  • Onvermogen om de volgende risicofactoren voor hemorragische transformatie van een vers herseninfarct (HTI) tijdens indexopname in het ziekenhuis onder controle te houden: aanwezigheid van HTI op het moment van antistolling, bloeddruk > 140 mmHg systolisch, abnormale bloedglucose Duidelijke indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
  • Duidelijke beroerte-/niet-beroerte-indicatie voor gelijktijdige langdurige therapie met plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur (ASA), Clopidogrel of Prasugrel) of met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
  • Gelijktijdige systemische therapie met sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en P-glycoproteïne (P-gp), d.w.z. azol-antimycotica en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-proteaseremmers.
  • Contra-indicatie voor onderzoeksmedicatie
  • Geplande of waarschijnlijke therapie met fibrinolytica binnen 48 uur na de eerste studiemedicatie
  • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
  • Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
  • Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
  • TIA of lichte beroerte veroorzaakt door angiografie of een operatie
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden
  • Ernstig nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score B tot C),
  • Actieve leverziekte,
  • Contra-indicaties tegen uitvoering van MRI (pacemaker/ICD), eerdere implantatie van niet-MRI-geschikte prothesen
  • Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd of een levensverwachting hebben die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 5 mg tweemaal daags Studiebehandeling: 12 maanden Follow-up: 30 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban is een oraal antistollingsmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie, en voor de profylaxe van systemische embolie na orthopedische chirurgie
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Aspirine
Acetyl Salicylzuur 100 mg o.d.; Studiebehandeling: 12 maanden Follow-up: 30 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Aspirine
Acetyl Salicylzuur 100 mg o.d.; 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingseindpunt: optreden van ten minste één nieuwe ischemische laesie 12 maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met baseline-MRI vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het optreden van ten minste één nieuwe ischemische laesie geïdentificeerd door magnetische resonantie beeldvorming (axiale T2-gewogen vloeistof verzwakte inversie herstel MRI (FLAIR) en/of axiale diffusie gewogen MRI (DWI)) na 12 maanden in vergelijking met de baseline MRI (FLAIR, DWI) verkregen op het moment van aanvang van de studiemedicatie. MRI na 12 maanden zal direct worden vergeleken met de uitgangs-MRI om te beoordelen op nieuwe ischemische laesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van recidiverende ischemische beroerte, hemorragische beroerte, systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ischemische beroerte, hemorragische beroerte of systemische embolie tijdens deelname aan de studie (12 maanden) zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Combinatie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder terugkerende beroerte, myocardinfarct en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder terugkerende beroerte, myocardinfarct en cardiovasculaire dood tijdens deelname aan de studie (12 maanden) zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Combinatie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria tijdens studiedeelname (12 maanden) zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Verandering van cognitieve functie (MOCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
De MOCA-test wordt uitgevoerd bij inschrijving voor de studie en 12 maanden na inschrijving en beide tests worden vergeleken
12 maanden
Levenskwaliteit (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst zal worden opgesteld bij inschrijving voor de studie en 12 maanden na inschrijving en beide vragenlijsten zullen worden vergeleken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-005109-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren