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Apixaban zur Behandlung des embolischen Schlaganfalls unbekannter Ursache (ATTICUS)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Apixaban zur Behandlung des embolischen Schlaganfalls unbekannter Ursache (randomisierte ATTICUS-Studie)

Multizentrisch (national, Deutschland), randomisiert (2x2 faktoriell), offen, Parallelgruppe, aktiv kontrolliert, Wirksamkeitsstudie (Phase III)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den bisherigen Daten ist ATTICUS als multizentrische, nationale, parallele, aktiv kontrollierte, randomisierte (2x2 faktorielle) klinische Phase-III-Studie konzipiert, um die Überlegenheit von Apixaban gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard (Acetylsalicylsäure) für die Langzeitbehandlung zu demonstrieren nach ESUS. ATTICUS wird ein dynamisches Behandlungsprotokoll befolgen, das eine Umstellung vom Acetylsalicylsäure-Arm zum Apixaban-Arm vorsieht, falls im Verlauf der Studie relevante Episoden von Vorhofflimmern festgestellt werden. ATTICUS wurde entwickelt, um die Überlegenheit gegenüber Acetylsalicylsäure bei der Reduzierung neuer ischämischer Läsionen zu testen, die durch FLAIR/DWI-MRT entdeckt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Deutschland
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Deutschland
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Deutschland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Deutschland
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Deutschland
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Deutschland
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Deutschland
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Deutschland, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Deutschland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Deutschland
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

  • ESUS muss nach folgenden Kriterien definiert werden:

    • Durch CT oder MRT erkannter Schlaganfall, der nicht lakunär ist
    • Fehlen einer extrakraniellen oder intrakraniellen Atherosklerose, die eine Lumenstenose von ≥50 % in den Arterien verursacht, die den Bereich der Ischämie versorgen
    • Keine kardioembolische Emboliequelle mit hohem Risiko
    • Keine andere spezifische Ursache für einen Schlaganfall identifiziert

  • * Mindestens einer der folgenden nicht schwerwiegenden, aber naheliegenden Risikofaktoren für eine Herzembolie:

    • LA-Größe >45 mm (parasternale Achse)
    • spontaner Echokontrast bei LAA
    • LAA-Strömungsgeschwindigkeit
    • atriale Hochfrequenzepisoden
    • CHA2DS2-Vasc-Score >=4
    • persistierendes Foramen ovale
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
  • Schlaganfall der Arteria cerebri media, der > 30 % des entsprechenden Territoriums betrifft
  • Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien,
  • Klare Indikation zur Antikoagulation
  • Unfähigkeit, die folgenden Risikofaktoren für eine hämorrhagische Transformation eines frischen zerebralen Infarkts (HTI) während des Index-Krankenhausaufenthalts zu kontrollieren: Vorhandensein einer HTI zum Zeitpunkt der Antikoagulation, Blutdruck > 140 mmHg systolisch, abnormaler Blutzucker Klare Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Klare Schlaganfall-/Nicht-Schlaganfall-Indikation für eine begleitende Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder Prasugrel) oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
  • Begleitende systemische Therapie mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-gp), d. h. Azol-Antimykotika und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kontraindikation für Prüfpräparate
  • Geplante oder wahrscheinliche Therapie mit Fibrinolytika innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Studienmedikation
  • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
  • Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate
  • TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation
  • Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schweres Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score B bis C),
  • Aktive Lebererkrankung,
  • Kontraindikationen gegen die Durchführung von MRT (Herzschrittmacher/ICD), frühere Implantation nicht MRT-fähiger Prothesen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als unzuverlässig eingestuft werden oder deren Lebenserwartung unter der erwarteten Dauer der Studie liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich Studienbehandlung: 12 Monate Nachbeobachtung: 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban ist ein orales Antikoagulans, das derzeit zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zur Prophylaxe von systemischen Embolien nach orthopädischen Eingriffen zugelassen ist
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Aspirin
Acetylsalicylsäure 100 mg täglich; Studienbehandlung: 12 Monate Nachbeobachtung: 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Arzneimittel: Aspirin
Acetylsalicylsäure 100 mg täglich; 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebender Endpunkt: Auftreten von mindestens einer neuen ischämischen Läsion 12 Monate nach Beginn der Studienmedikation im Vergleich zum Ausgangs-MRT vor Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von mindestens einer neuen ischämischen Läsion, die durch Magnetresonanztomographie (axiales T2-gewichtetes fluidattenuiertes Inversions-Recovery-MRT (FLAIR) und/oder axiales diffusionsgewichtetes MRT (DWI)) nach 12 Monaten im Vergleich zum MRT identifiziert wird Baseline-MRT (FLAIR, DWI) zum Zeitpunkt der Studienmedikationsinitiierung. Die MRT nach 12 Monaten wird direkt mit der Ausgangs-MRT verglichen, um neue ischämische Läsionen zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus rezidivierendem ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall oder systemischer Embolie während der Studienteilnahme (12 Monate) wird quantifiziert
12 Monate
Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich rezidivierendem Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) einschließlich wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod während der Studienteilnahme (12 Monate) wird quantifiziert
12 Monate
Kombination aus schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen, definiert nach ISTH-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen definiert nach ISTH-Kriterien während der Studienteilnahme (12 Monate) wird quantifiziert
12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (MOCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Der MOCA-Test wird bei der Studieneinschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt und beide Tests werden verglichen
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen wird bei der Studieneinschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben und beide Fragebögen werden verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hauptermittler: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Hauptermittler: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-005109-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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