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Apixabana para Tratamento de AVC Embólico de Origem Indeterminada (ATTICUS)

12 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Apixabana para tratamento de AVC embólico de origem indeterminada (ensaio randomizado ATTICUS)

Multicêntrico (nacional, Alemanha), randomizado (2x2 fatorial), aberto, grupo paralelo, ativo controlado, estudo de eficácia (fase III)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos dados anteriores, o ATTICUS foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, nacional, de grupos paralelos, ativo controlado, randomizado de fase III (fatorial 2x2) para demonstrar a superioridade do apixabano em relação ao padrão atual de tratamento (ácido acetilsalicílico) para o tratamento de longo prazo depois do ESUS. ATTICUS seguirá um protocolo de tratamento dinâmico implementando a conversão do braço de ácido acetilsalicílico para o braço de apixabana em caso de detecção de episódios relevantes de FA durante o curso do estudo. ATTICUS é projetado para testar a superioridade sobre o ácido acetilsalicílico para reduzir novas lesões isquêmicas detectadas por FLAIR/DWI MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Alemanha
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Alemanha
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Alemanha
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Alemanha
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Alemanha
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Alemanha
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Alemanha
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Alemanha, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Alemanha
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Alemanha
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Devem ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  • A ESUS deve ser definida de acordo com os seguintes critérios:

    • AVC detectado por TC ou RM que não é lacunar
    • Ausência de aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando estenose luminal ≥50% nas artérias que irrigam a área de isquemia
    • Nenhuma fonte de embolia cardioembólica de grande risco
    • Nenhuma outra causa específica de AVC identificada

  • * Pelo menos um dos seguintes fatores de risco não importantes, mas sugestivos de embolia cardíaca:

    • Tamanho do AE >45mm (eixo paraesternal)
    • contraste de eco espontâneo no AAE
    • Velocidade de fluxo LAA
    • episódios atriais de alta frequência
    • Escore CHA2DS2-Vasc >=4
    • forame oval persistente
  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao medicamento experimental
  • Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes.
  • AVC da artéria cerebral média afetando > 30% do território correspondente
  • Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia,
  • Indicação clara para anticoagulação
  • Incapacidade de controlar os seguintes fatores de risco para Transformação Hemorrágica de Infarto Cerebral (IHT) recente durante a internação hospitalar inicial: presença de HTI no momento da anticoagulação, pressão arterial >140 mmHg sistólica, glicemia anormal Indicação clara para terapia antiplaquetária dupla
  • Indicação clara de AVC/não AVC para terapia concomitante de longo prazo com antiplaquetários (p. ácido acetilsalicílico (AAS), Clopidogrel ou Prasugrel) ou com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
  • Terapia sistêmica concomitante com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e P-glicoproteína (P-gp), ou seja, antimicóticos azólicos e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Contra-indicação para medicamentos experimentais
  • Terapia planejada ou provável com agentes fibrinolíticos dentro de 48 horas após a primeira medicação do estudo
  • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
  • Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
  • Revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses
  • AIT ou acidente vascular cerebral menor induzido por angiografia ou cirurgia
  • Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses
  • Insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh B a C),
  • Doença hepática ativa,
  • Contra-indicações contra a realização de ressonância magnética (marca-passo/CDI), implantação anterior de próteses não compatíveis com ressonância magnética
  • Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador ou com expectativa de vida menor que a duração esperada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Apixabana 5mg b.i.d. Tratamento do estudo: 12 meses Acompanhamento: 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Medicamento: Apixabana
Apixabana é um anticoagulante oral atualmente aprovado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular, para tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e para profilaxia de embolia sistêmica após cirurgia ortopédica
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador Ativo: Aspirina
Ácido Salicílico Acetílico 100mg o.d.; Tratamento do estudo: 12 meses Acompanhamento: 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Medicamento: Aspirina
Ácido Salicílico Acetílico 100mg o.d.; 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de imagem: Ocorrência de pelo menos uma nova lesão isquêmica 12 meses após o início do medicamento do estudo, quando comparada com a RM inicial antes do início do medicamento do estudo
Prazo: 12 meses
O desfecho primário será a ocorrência de pelo menos uma nova lesão isquêmica identificada por ressonância magnética (RMI axial de recuperação de inversão atenuada ponderada em T2 (FLAIR) e/ou ressonância nuclear magnética ponderada em difusão axial (DWI)) em 12 meses quando comparada com a RM basal (FLAIR, DWI) obtida no momento do início do medicamento do estudo. A ressonância magnética aos 12 meses será comparada diretamente com a ressonância magnética basal para avaliar novas lesões isquêmicas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação de AVC isquêmico recorrente, AVC hemorrágico, embolia sistêmica
Prazo: 12 meses
A ocorrência de AVC isquêmico, AVC hemorrágico ou embolia sistêmica durante a participação no estudo (12 meses) será quantificada
12 meses
Combinação de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo AVC recorrente, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo AVC recorrente, infarto do miocárdio e morte cardiovascular durante a participação no estudo (12 meses) será quantificada
12 meses
Combinação de sangramentos maiores e não maiores clinicamente relevantes definidos de acordo com os critérios da ISTH
Prazo: 12 meses
A ocorrência de sangramentos maiores e não maiores clinicamente relevantes definidos de acordo com os critérios do ISTH durante a participação no estudo (12 meses) será quantificada
12 meses
Alteração da função cognitiva (MOCA)
Prazo: 12 meses
O teste MOCA será realizado na inscrição no estudo e 12 meses após a inscrição e ambos os testes serão comparados
12 meses
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
O questionário EQ-5D será levantado na inscrição no estudo e 12 meses após a inscrição e ambos os questionários serão comparados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigador principal: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigador principal: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-005109-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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