Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban meghatározatlan eredetű embóliás stroke kezelésére (ATTICUS)

2021. október 12. frissítette: University Hospital Tuebingen

Apixaban meghatározatlan eredetű embóliás stroke kezelésére (ATTICUS Randomized Trial)

Multicentrikus (nemzeti, Németország), randomizált (2x2 faktoriális), nyílt, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, hatékonysági vizsgálat (III. fázis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi adatok alapján az ATTICUS-t multicentrikus, országos, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, fázis III randomizált (2x2 faktoriális) klinikai vizsgálatként tervezték, amely bemutatja az apixaban jobbságát a jelenlegi kezelési standarddal (acetilszalicilsav) szemben a hosszú távú kezelésben. az ESUS után. Az ATTICUS egy dinamikus kezelési protokollt fog követni, amely az acetilszalicilsav karról az apixaban karra való átalakítást hajtja végre, amennyiben releváns AF-epizódokat észlel a vizsgálat során. Az ATTICUS-t úgy tervezték, hogy tesztelje az acetilszalicilsavval szembeni fölényét a FLAIR/DWI MRI által észlelt új ischaemiás elváltozások csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Németország
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Németország
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Németország
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Németország
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Németország
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Németország
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Németország
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Németország
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Németország
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Németország
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Németország, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Németország
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Németország
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie.

  • Az ESUS-t a következő kritériumok szerint kell meghatározni:

    • CT-vel vagy MRI-vel észlelt, nem lacunáris stroke
    • Az extracranialis vagy intracranialis ateroszklerózis hiánya, amely ≥50%-os luminalis szűkületet okoz az ischaemia területét ellátó artériákban
    • Nincs nagy kockázatú kardioembóliás embóliaforrás
    • A stroke más konkrét okát nem azonosították

  • * A szívembólia alábbi nem jelentős, de szuggesztív kockázati tényezői közül legalább egy:

    • LA méret >45 mm (paraszterális tengely)
    • spontán visszhang kontraszt LAA-ban
    • LAA áramlási sebesség
    • pitvari magas frekvenciájú epizódok
    • CHA2DS2-Vasc pontszám >=4
    • tartós foramen ovale
  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező dokumentumot
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka.
  • Arteria cerebri media stroke, amely a terület > 30%-át érinti
  • vérzés vagy más patológia diagnosztizálása,
  • Egyértelmű indikáció az antikoagulációra
  • A friss agyi infarktus vérzéses átalakulása (HTI) következő kockázati tényezőinek kontrollálhatatlansága az index kórházi tartózkodása alatt: HTI jelenléte az antikoaguláció idején, vérnyomás >140 Hgmm szisztolés, kóros vércukorszint Kettős thrombocyta-gátló kezelés egyértelmű indikációja
  • Egyértelmű stroke-/nem stroke indikáció az egyidejű, hosszú távú trombocita-gátló kezelésre (pl. acetilszalicilsav (ASA), Clopidogrel vagy Prasugrel) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID).
  • Egyidejű szisztémás terápia a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) és a P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitoraival, azaz azol antimikotikumokkal és humán immundeficiencia vírus (HIV)-proteáz inhibitorokkal.
  • Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekhez
  • Tervezett vagy valószínű terápia fibrinolitikus szerekkel az első vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 48 órán belül
  • A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális, retroperitoneális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
  • Emésztőrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét 3 hónapon belül
  • Tervezett vagy valószínű revaszkularizáció (bármilyen érplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül
  • TIA vagy angiográfia vagy műtét által kiváltott kisebb stroke
  • Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap
  • Súlyos veseelégtelenség, glomeruláris szűrési sebességként (GFR) definiálva
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám B-C),
  • Aktív májbetegség,
  • Ellenjavallatok az MRI (pacemaker/ICD), korábbi beültetésre nem alkalmas protézisek elvégzése ellen
  • A vizsgáló által megbízhatatlannak ítélt, vagy a vizsgálat várható időtartamánál rövidebb várható élettartamú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. Vizsgálati kezelés: 12 hónap Nyomon követés: 30 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után
Drog: Apixaban
Az apixaban egy orális antikoaguláns, amelyet jelenleg a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére engedélyeztek nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére, valamint ortopédiai műtétek utáni szisztémás embólia megelőzésére.
Más nevek:
  • Eliquis
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Acetil-szalicilsav 100 mg o.d.; Vizsgálati kezelés: 12 hónap Nyomon követés: 30 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után
Drog: Aszpirin
Acetil-szalicilsav 100 mg o.d.; 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó végpont: Legalább egy új ischaemiás lézió előfordulása 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, összehasonlítva a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti kiindulási MRI-vel
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont legalább egy új ischaemiás elváltozás, amelyet mágneses rezonancia képalkotással azonosítanak (axiális T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítási MRI (FLAIR) és/vagy axiális diffúzióval súlyozott MRI (DWI)) 12 hónapon belül, összehasonlítva a kiindulási MRI (FLAIR, DWI), amelyet a vizsgált gyógyszer megkezdésekor kaptak. A 12 hónapos MRI-t közvetlenül összehasonlítják az alapvonal MRI-vel az új ischaemiás elváltozások megállapítása érdekében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, szisztémás embólia kombinációja
Időkeret: 12 hónap
Számszerűsíteni kell az ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke vagy szisztémás embólia előfordulását a vizsgálatban való részvétel során (12 hónap)
12 hónap
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE) kombinációja, beleértve a visszatérő stroke-ot, szívinfarktust és kardiovaszkuláris halálozást
Időkeret: 12 hónap
Számszerűsíteni kell a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulását, beleértve a visszatérő stroke-ot, a szívinfarktust és a kardiovaszkuláris halálozást a vizsgálatban való részvétel során (12 hónap).
12 hónap
Az ISTH-kritériumok szerint meghatározott jelentős és klinikailag jelentős nem súlyos vérzések kombinációja
Időkeret: 12 hónap
Az ISTH-kritériumok szerint meghatározott súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzések előfordulását a vizsgálatban való részvétel során (12 hónap) számszerűsíteni kell.
12 hónap
A kognitív funkciók megváltozása (MOCA)
Időkeret: 12 hónap
A MOCA tesztet a vizsgálatba való beiratkozáskor és a beiratkozás után 12 hónappal elvégzik, és mindkét tesztet összehasonlítják
12 hónap
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D kérdőívet a vizsgálatba való beiratkozáskor és a beiratkozás után 12 hónappal vetik fel, és mindkét kérdőívet összehasonlítják
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Kutatásvezető: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Kutatásvezető: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-005109-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel