Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w leczeniu udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ATTICUS)

12 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Apiksaban w leczeniu udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (badanie randomizowane ATTICUS)

Wieloośrodkowe (krajowe, Niemcy), randomizowane (2x2 czynnikowe), otwarte, grupy równoległe, aktywne badanie kontrolne, skuteczność (faza III)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wcześniejsze dane, ATTICUS został zaprojektowany jako wieloośrodkowe, krajowe, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną aktywną, randomizowane III fazy (2x2 czynnikowe), mające na celu wykazanie wyższości apiksabanu w porównaniu z obecnym standardem leczenia (kwas acetylosalicylowy) w leczeniu długotrwałym po ESU. W przypadku wykrycia istotnych epizodów AF w trakcie badania firma ATTICUS będzie postępować zgodnie z protokołem leczenia dynamicznego, wprowadzając konwersję z grupy kwasu acetylosalicylowego na grupę apiksabanu. ATTICUS jest przeznaczony do testowania wyższości nad kwasem acetylosalicylowym w zmniejszaniu nowych zmian niedokrwiennych wykrywanych za pomocą FLAIR/DWI MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Niemcy
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Niemcy
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Niemcy
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Niemcy
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Niemcy
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Niemcy
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Niemcy, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Niemcy
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Niemcy
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • ESUS należy zdefiniować zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Udar wykryty przez CT lub MRI, który nie jest lakunarny
    • Brak zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej miażdżycy powodującej ≥50% zwężenie światła w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia
    • Brak poważnego ryzyka sercowo-zatorowego źródła zatorowości
    • Nie zidentyfikowano żadnej innej konkretnej przyczyny udaru

  • * Co najmniej jeden z następujących nieistotnych, ale sugestywnych czynników ryzyka zatorowości serca:

    • Rozmiar LA >45mm (oś przymostkowa)
    • spontaniczny kontrast echa w LAA
    • Prędkość przepływu LAA
    • epizody wysokiej częstości przedsionków
    • Wynik CHA2DS2-Vasc >=4
    • przetrwały otwór owalny
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.
  • Udar tętnicy mózgowej środkowej obejmujący > 30% odpowiedniego obszaru
  • Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii,
  • Wyraźne wskazanie do antykoagulacji
  • Brak możliwości kontrolowania następujących czynników ryzyka transformacji krwotocznej świeżego zawału mózgu (HTI) w czasie pobytu w szpitalu indeksowym: obecność HTI w czasie leczenia przeciwzakrzepowego, ciśnienie skurczowe >140 mmHg, nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi Jednoznaczne wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Jednoznaczne wskazanie do udaru/nieudaru do jednoczesnego długotrwałego leczenia lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel lub prasugrel) lub z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Jednoczesna terapia ogólnoustrojowa z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteiny P (P-gp), tj. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi i inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
  • Planowana lub prawdopodobna terapia lekami fibrynolitycznymi w ciągu 48 godzin od podania pierwszego badanego leku
  • Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • TIA lub niewielki udar wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • ciężka niewydolność wątroby (ocena Child-Pugh od B do C),
  • czynna choroba wątroby,
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI (rozrusznik serca/ICD), wcześniejsze wszczepienie protez nieobsługujących MRI
  • Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż oczekiwany czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy na dobę Badane leczenie: 12 miesięcy Obserwacja: 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Lek: Apiksaban
Apiksaban jest doustnym antykoagulantem zarejestrowanym obecnie do zapobiegania udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz do profilaktyki zatorowości systemowej po operacjach ortopedycznych
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Aspiryna
Kwas acetylowo-salicylowy 100mg raz dziennie; Badane leczenie: 12 miesięcy Obserwacja: 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Lek: Aspiryna
Kwas acetylowo-salicylowy 100mg raz dziennie; 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie Punkt końcowy: Wystąpienie co najmniej jednej nowej zmiany niedokrwiennej po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie co najmniej jednej nowej zmiany niedokrwiennej zidentyfikowanej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (osiowy rezonans magnetyczny T2-zależny z atenuowanym płynem z odzyskiem inwersji (FLAIR) i/lub obraz rezonansu magnetycznego ważony dyfuzją osiową (DWI)) po 12 miesiącach w porównaniu z wyjściowy MRI (FLAIR, DWI) uzyskany w czasie rozpoczynania leczenia badanym lekiem. MRI po 12 miesiącach będzie bezpośrednio porównywane z wyjściowym MRI w celu oceny nowych zmian niedokrwiennych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie nawracającego udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego lub zatorowości systemowej podczas udziału w badaniu (12 miesięcy) zostanie określone ilościowo
12 miesięcy
Kombinacja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym nawracający udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym nawracającego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas udziału w badaniu (12 miesięcy) zostanie określone ilościowo
12 miesięcy
Kombinacja dużych i istotnych klinicznie innych niż duże krwawień, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami ISTH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień zdefiniowanych zgodnie z kryteriami ISTH podczas udziału w badaniu (12 miesięcy) zostanie określone ilościowo
12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych (MOCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test MOCA zostanie przeprowadzony po włączeniu do badania i 12 miesięcy po włączeniu, a oba testy zostaną porównane
12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D zostanie sporządzony po włączeniu do badania i 12 miesięcy po włączeniu, a oba kwestionariusze zostaną porównane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Główny śledczy: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Główny śledczy: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-005109-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj