Apixabán para el tratamiento del accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ATTICUS)

Criterios de inclusión Ser ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

• ESUS debe definirse de acuerdo con los siguientes criterios:

  • Accidente cerebrovascular detectado por CT o MRI que no es lacunar
  • Ausencia de aterosclerosis extracraneal o intracraneal que causa estenosis luminal ≥50% en las arterias que irrigan el área de isquemia
  • Sin fuente cardioembólica de riesgo mayor de embolia
  • No se identificó otra causa específica de accidente cerebrovascular

• * Al menos uno de los siguientes factores de riesgo no importantes pero indicativos de embolia cardíaca:

  • Tamaño LA > 45 mm (eje paraesternal)
  • contraste de eco espontáneo en LAA
  • Velocidad de flujo LAA
  • episodios auriculares de alta frecuencia
  • Puntuación CHA2DS2-Vasc >=4
  • foramen oval persistente
• Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación
• Participación en otros ensayos clínicos o periodo de observación de ensayos competidores.
• Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media que afecta > 30 % del territorio correspondiente
• Diagnóstico de hemorragia u otra patología,
• Clara indicación de anticoagulación
• Incapacidad para controlar los siguientes factores de riesgo de transformación hemorrágica del infarto cerebral reciente (HTI) durante la estancia hospitalaria índice: presencia de HTI en el momento de la anticoagulación, presión arterial >140 mmHg sistólica, glucosa en sangre anormal Indicación clara para la terapia antiplaquetaria dual
• Indicación clara de ictus/no ictus para la terapia concomitante a largo plazo con antiplaquetarios (p. ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel o prasugrel) o con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Terapia sistémica concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la glicoproteína P (P-gp), es decir, antimicóticos azólicos e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Contraindicación para medicamentos en investigación
• Terapia planificada o probable con agentes fibrinolíticos dentro de las 48 horas posteriores a la primera medicación del estudio
• Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
• Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses
• Revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses
• AIT o accidente cerebrovascular menor inducido por angiografía o cirugía
• Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses
• Insuficiencia renal grave, definida como tasa de filtración glomerular (TFG)
• Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh B a C),
• Enfermedad hepática activa,
• Contraindicaciones contra la realización de MRI (marcapasos/ICD), implante previo de prótesis no aptas para MRI
• Pacientes considerados poco fiables por el investigador, o que tengan una esperanza de vida inferior a la duración prevista del ensayo.