接受或不接受长效生长抑素类似物治疗的肢端肥大症患者的激素结果 (acromegaly)
2015年4月22日 更新者：min seon kim、Asan Medical Center
接受或不接受长效生长抑素类似物治疗的肢端肥大症患者的长期（长达 3 年）临床和激素结果：开放标签、前瞻性、平行组研究
接受或不接受长效生长抑素类似物治疗的肢端肥大症患者的长期（长达 3 年）临床和激素结果。
研究概览
详细说明
将招募 2013 年 8 月至 2015 年 8 月在牙山医疗中心（韩国首尔）接受 TSA 诊断为肢端肥大症并伴有分泌 GH 的垂体腺瘤的患者。
符合条件的患者群体将包括 30 名 18 岁或以上的成年男性和女性患者。
- 按治疗组划分的患者人数：仅手术治疗 = 15，手术加药物治疗 = 15
- 中心数：1（单中心）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- minseon Kim, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3245
- 邮箱：mskim@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 肢端肥大症伴鞍区 MRI 分泌 GH 垂体腺瘤的患者，符合上述生化标准（参见 1. 肢端肥大症的诊断）并具有典型的肢端肥大症特征。
- 没有事先使用生长抑素类似物。
- 足够的肝肾功能
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的合并症，例如无法治疗的其他恶性肿瘤和/或活动性感染。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对善宁或制剂的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二组：手术+药物治疗
MRI：术后 6 个月残留肿瘤：IGF-1 >600 ng/ml 药物治疗：Sandostatin (Octreotide Acetate) |
对于上述患者（参考2），无法单独通过手术治疗的受试者：
其他名称：
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无干预：第 3 组：救援组
如果 IGF-1 水平未能在术后 18 个月内恢复正常，将增加药物治疗。）
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无干预：Groop1：仅手术组
MRI：术后6个月无残留肿瘤 IGF-1 <600ng/ml |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实现空腹血清 IGF-1 正常化的患者人数（年龄和性别匹配）
大体时间：术后 3 天内空腹血清 IGF-1 术后 36 个月的变化
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术后 3 天内空腹血清 IGF-1 术后 36 个月的变化
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每组 IGF-1 正常化所需的时间。
大体时间：术后 3 天内 IGF-1 正常化在术后 36 个月内的变化
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术后 3 天内 IGF-1 正常化在术后 36 个月内的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对口服葡萄糖的 GH 抑制反应（最低 GH < 0.4 ng/ml）
大体时间：术后 36 个月 GH 抑制反应（最低 GH < 0.4 ng/ml）与术前相比的变化
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术后 36 个月 GH 抑制反应（最低 GH < 0.4 ng/ml）与术前相比的变化
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AcroQoL 问卷的临床症状和体征
大体时间：术后 36 个月时临床症状和体征与 AcroQoL 问卷相比术前的变化
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术后 36 个月时临床症状和体征与 AcroQoL 问卷相比术前的变化
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书面问卷的睡眠质量和干扰
大体时间：术后 24 个月的书面问卷调查显示睡眠质量和干扰与术前相比发生变化
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术后 24 个月的书面问卷调查显示睡眠质量和干扰与术前相比发生变化
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空腹血糖、餐后血糖
大体时间：术后 36 个月空腹血糖、餐后血糖与术前相比的变化。
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术后 36 个月空腹血糖、餐后血糖与术前相比的变化。
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胰岛素
大体时间：术后 36 个月胰岛素与术前相比的变化。
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术后 36 个月胰岛素与术前相比的变化。
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糖化血红蛋白
大体时间：术后 36 个月 HbA1c 与术前相比的变化。
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术后 36 个月 HbA1c 与术前相比的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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