지속형 소마토스타틴 유사체를 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받은 말단 비대증 환자의 호르몬 결과 (acromegaly)
2015년 4월 22일 업데이트: min seon kim, Asan Medical Center
장기 작용 소마토스타틴 유사체를 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받은 말단비대증 환자의 장기(최대 3년) 임상 및 호르몬 결과: 개방형, 전향적, 병렬 그룹 연구
장기 작용 소마토스타틴 유사체를 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받은 말단 비대증 환자의 장기(최대 3년) 임상 및 호르몬 결과.
연구 개요
상세 설명
2013년 8월부터 2015년 8월까지 서울아산병원에서 TSA를 받은 GH분비 뇌하수체선종으로 말단비대증 진단을 받은 환자를 모집한다.
적격 환자 모집단은 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자 30명으로 구성됩니다.
- 치료군별 환자 수 : 외과적 치료만 = 15명, 내과적 치료를 동반한 수술 = 15명
- 센터 수: 1(단일 센터)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- minseon Kim, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3245
- 이메일: mskim@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 위에서 설명한 생화학적 기준(1. 말단비대증의 진단 참조)을 충족하고 전형적인 말단비대증 양상을 보이는 셀라 MRI에서 GH 분비 뇌하수체 선종으로 진단된 말단비대증 환자.
- 소마토스타틴 유사체의 사전 사용 없음.
- 적절한 간 및 신장 기능
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 치료할 수 없는 기타 악성 종양 및/또는 활동성 감염과 같은 심각한 동반이환 질환.
- 임산부 또는 수유부
- 산도스타틴 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 2: 수술 + 의학적 치료
MRI: 수술 6개월 후 잔여 종양: IGF-1 >600 ng/ml 치료 : 산도스타틴(Octreotide Acetate) |
위에서 설명한 환자(2 참조)의 경우 수술만으로 치료할 수 없는 피험자는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 그룹 3 : 구조대
수술 후 18개월까지 IGF-1 수치가 정상화되지 않으면 치료가 추가됩니다.)
|
|
|
간섭 없음: Group1 : 수술만 하는 그룹
MRI : 수술 6개월 후 잔존종양 없음 및 IGF-1 <600ng/ml |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 혈청 IGF-1의 정상화를 달성한 환자 수(연령 및 성별 일치)
기간: 수술 후 36개월에 공복 혈청 IGF-1에서 수술 후 3일 이내의 변화
|
수술 후 36개월에 공복 혈청 IGF-1에서 수술 후 3일 이내의 변화
|
|
각 그룹에서 IGF-1 정상화에 걸린 시간.
기간: 수술 후 36개월에 IGF-1 정상화에서 수술 후 3일 이내의 변화
|
수술 후 36개월에 IGF-1 정상화에서 수술 후 3일 이내의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경구 포도당에 대한 GH 억제 반응(nadir GH < 0.4 ng/ml)
기간: 수술 후 36개월에 GH 억제 반응의 수술 전과의 변화(nadir GH < 0.4 ng/ml)
|
수술 후 36개월에 GH 억제 반응의 수술 전과의 변화(nadir GH < 0.4 ng/ml)
|
|
AcroQoL 설문지를 이용한 임상 증상 및 징후
기간: 수술 후 36개월에 AcroQoL 설문지를 통한 임상 증상 및 징후의 수술 전과의 변화
|
수술 후 36개월에 AcroQoL 설문지를 통한 임상 증상 및 징후의 수술 전과의 변화
|
|
서면 설문지를 통한 수면의 질 및 장애
기간: 수술 후 24개월에 서면 설문지를 통한 수면의 질 및 수면 장애의 수술 전과의 변화
|
수술 후 24개월에 서면 설문지를 통한 수면의 질 및 수면 장애의 수술 전과의 변화
|
|
공복혈당, 식후혈당
기간: 수술 전과 수술 후 36개월의 공복 혈당, 식후 혈당 변화.
|
수술 전과 수술 후 36개월의 공복 혈당, 식후 혈당 변화.
|
|
인슐린
기간: 수술 후 36개월에 인슐린의 수술 전 변화.
|
수술 후 36개월에 인슐린의 수술 전 변화.
|
|
HbA1c
기간: 수술 전과 수술 후 36개월째 HbA1c의 변화.
|
수술 전과 수술 후 36개월째 HbA1c의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산도스타틴(옥트레오타이드 아세테이트)에 대한 임상 시험
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한
-
Beijing Children's Hospital완전한