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Hormonelle Ergebnisse bei Akromegalie-Patienten mit behandelter Operation mit oder ohne langwirksame Somatostatin-Analoga (acromegaly)

22. April 2015 aktualisiert von: min seon kim, Asan Medical Center

Klinische und hormonelle Langzeitergebnisse (bis zu 3 Jahre) bei Akromegalie-Patienten mit behandelter Operation mit oder ohne langwirksame Somatostatin-Analoga: Offene, prospektive, parallele Gruppenstudie

Langfristige (bis zu 3 Jahre) klinische und hormonelle Ergebnisse bei Akromegalie-Patienten mit behandelter Operation mit oder ohne langwirksame Somatostatin-Analoga.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten, bei denen Akromegalie mit einem GH-sekretierenden Hypophysenadenom diagnostiziert wurde und die von August 2013 bis August 2015 TSA am Asan Medical Center (Seoul, Korea) erhielten.

Die teilnahmeberechtigte Patientengruppe besteht aus 30 erwachsenen, männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.

  • Anzahl der Patienten nach Behandlungsgruppe: Nur chirurgische Behandlung = 15, Chirurgische Behandlung mit medizinischer Behandlung = 15
  • Anzahl der Zentren: 1 (einzelnes Zentrum)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Patienten, bei denen im Sella-MRT eine Akromegalie mit GH-sekretierendem Hypophysenadenom diagnostiziert wurde, die oben genannten biochemischen Kriterien erfüllen (siehe 1. Diagnose einer Akromegalie) und typische akromegalische Merkmale aufweisen.
  3. Kein vorheriger Einsatz von Somatostatin-Analoga.
  4. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere komorbide Erkrankungen wie unbehandelbare andere bösartige Erkrankungen und/oder aktive Infektionen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Überempfindlichkeit gegen Sandostatin oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Chirurgie + medizinische Behandlung

MRT: Resttumor 6 Monate nach der Operation: IGF-1 >600 ng/ml

Medizinische Behandlung: Sandostatin (Octreotidacetat)

Für die oben genannten Patienten (siehe 2) gilt Folgendes: Personen, die nicht allein durch eine Operation behandelt werden können:

  • Dosis: Sandostatin LAR® 20 mg alle 4 Wochen für 3 Monate -> Wenn sich der IFG-1-Spiegel im Serum nicht normalisiert, wird die LAR-Dosis auf 30 mg erhöht.
  • Häufigkeit: alle 4 Wochen.
  • Verabreichungsweg: IM-Injektion.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR
Kein Eingriff: Gruppe 3: Rettungsgruppe
Wenn sich der IGF-1-Spiegel bis 18 Monate nach der Operation nicht normalisiert, wird eine medizinische Behandlung hinzugefügt.)
Kein Eingriff: Gruop1: Nur-Chirurgie-Gruppe

MRT: ohne Resttumor 6 Monate nach der Operation

und IGF-1 <600 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung des Nüchtern-Serum-IGF-1 erreichten (Alter und Geschlecht stimmten überein)
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation im Nüchternserum IGF-1 36 Monate nach der Operation
Veränderung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation im Nüchternserum IGF-1 36 Monate nach der Operation
Die Zeit, die in jeder Gruppe bis zur IGF-1-Normalisierung benötigt wurde.
Zeitfenster: Veränderung der IGF-1-Normalisierung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation 36 Monate nach der Operation
Veränderung der IGF-1-Normalisierung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GH-unterdrückende Reaktionen (ein Nadir-GH < 0,4 ng/ml) auf orale Glukose
Zeitfenster: Veränderung der GH-supprimierenden Reaktionen im Vergleich zur präoperativen Phase (ein Nadir-GH < 0,4 ng/ml) 36 Monate nach der Operation
Veränderung der GH-supprimierenden Reaktionen im Vergleich zur präoperativen Phase (ein Nadir-GH < 0,4 ng/ml) 36 Monate nach der Operation
Klinisches Symptom und Zeichen mit AcroQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum klinischen Symptom und Unterzeichnung mit dem AcroQoL-Fragebogen 36 Monate nach der Operation
Wechsel vom präoperativen zum klinischen Symptom und Unterzeichnung mit dem AcroQoL-Fragebogen 36 Monate nach der Operation
Schlafqualität und -störungen mit schriftlichem Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der Schlafqualität und -störung gegenüber der präoperativen Untersuchung mit schriftlichem Fragebogen 24 Monate nach der Operation
Änderung der Schlafqualität und -störung gegenüber der präoperativen Untersuchung mit schriftlichem Fragebogen 24 Monate nach der Operation
Nüchternglukose, postprandiale Glukose
Zeitfenster: Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem präoperativen und dem postprandialen Glukosespiegel 36 Monate nach der Operation.
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem präoperativen und dem postprandialen Glukosespiegel 36 Monate nach der Operation.
Insulin
Zeitfenster: Änderung des Insulinspiegels gegenüber präoperativ 36 Monate nach der Operation.
Änderung des Insulinspiegels gegenüber präoperativ 36 Monate nach der Operation.
HbA1c
Zeitfenster: Veränderung des HbA1c im Vergleich zur präoperativen Phase 36 Monate nach der Operation.
Veränderung des HbA1c im Vergleich zur präoperativen Phase 36 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sandostatin (Octreotidacetat)

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