- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427295
Hormonelle Ergebnisse bei Akromegalie-Patienten mit behandelter Operation mit oder ohne langwirksame Somatostatin-Analoga (acromegaly)
Klinische und hormonelle Langzeitergebnisse (bis zu 3 Jahre) bei Akromegalie-Patienten mit behandelter Operation mit oder ohne langwirksame Somatostatin-Analoga: Offene, prospektive, parallele Gruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden Patienten, bei denen Akromegalie mit einem GH-sekretierenden Hypophysenadenom diagnostiziert wurde und die von August 2013 bis August 2015 TSA am Asan Medical Center (Seoul, Korea) erhielten.
Die teilnahmeberechtigte Patientengruppe besteht aus 30 erwachsenen, männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Anzahl der Patienten nach Behandlungsgruppe: Nur chirurgische Behandlung = 15, Chirurgische Behandlung mit medizinischer Behandlung = 15
- Anzahl der Zentren: 1 (einzelnes Zentrum)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: minseon Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3245
- E-Mail: mskim@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: heesun Park, college
- Telefonnummer: 82-2-3010-4135
- E-Mail: guccienvy2@naver.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- minseon Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3245
- E-Mail: mskim@amc.seoul.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Patienten, bei denen im Sella-MRT eine Akromegalie mit GH-sekretierendem Hypophysenadenom diagnostiziert wurde, die oben genannten biochemischen Kriterien erfüllen (siehe 1. Diagnose einer Akromegalie) und typische akromegalische Merkmale aufweisen.
- Kein vorheriger Einsatz von Somatostatin-Analoga.
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
- Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere komorbide Erkrankungen wie unbehandelbare andere bösartige Erkrankungen und/oder aktive Infektionen.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Überempfindlichkeit gegen Sandostatin oder einen der Bestandteile der Formulierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 2: Chirurgie + medizinische Behandlung
MRT: Resttumor 6 Monate nach der Operation: IGF-1 >600 ng/ml Medizinische Behandlung: Sandostatin (Octreotidacetat) |
Für die oben genannten Patienten (siehe 2) gilt Folgendes: Personen, die nicht allein durch eine Operation behandelt werden können:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe 3: Rettungsgruppe
Wenn sich der IGF-1-Spiegel bis 18 Monate nach der Operation nicht normalisiert, wird eine medizinische Behandlung hinzugefügt.)
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Kein Eingriff: Gruop1: Nur-Chirurgie-Gruppe
MRT: ohne Resttumor 6 Monate nach der Operation und IGF-1 <600 ng/ml |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung des Nüchtern-Serum-IGF-1 erreichten (Alter und Geschlecht stimmten überein)
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation im Nüchternserum IGF-1 36 Monate nach der Operation
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Veränderung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation im Nüchternserum IGF-1 36 Monate nach der Operation
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Die Zeit, die in jeder Gruppe bis zur IGF-1-Normalisierung benötigt wurde.
Zeitfenster: Veränderung der IGF-1-Normalisierung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation 36 Monate nach der Operation
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Veränderung der IGF-1-Normalisierung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation 36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GH-unterdrückende Reaktionen (ein Nadir-GH < 0,4 ng/ml) auf orale Glukose
Zeitfenster: Veränderung der GH-supprimierenden Reaktionen im Vergleich zur präoperativen Phase (ein Nadir-GH < 0,4 ng/ml) 36 Monate nach der Operation
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Veränderung der GH-supprimierenden Reaktionen im Vergleich zur präoperativen Phase (ein Nadir-GH < 0,4 ng/ml) 36 Monate nach der Operation
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Klinisches Symptom und Zeichen mit AcroQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum klinischen Symptom und Unterzeichnung mit dem AcroQoL-Fragebogen 36 Monate nach der Operation
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Wechsel vom präoperativen zum klinischen Symptom und Unterzeichnung mit dem AcroQoL-Fragebogen 36 Monate nach der Operation
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Schlafqualität und -störungen mit schriftlichem Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der Schlafqualität und -störung gegenüber der präoperativen Untersuchung mit schriftlichem Fragebogen 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Schlafqualität und -störung gegenüber der präoperativen Untersuchung mit schriftlichem Fragebogen 24 Monate nach der Operation
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Nüchternglukose, postprandiale Glukose
Zeitfenster: Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem präoperativen und dem postprandialen Glukosespiegel 36 Monate nach der Operation.
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem präoperativen und dem postprandialen Glukosespiegel 36 Monate nach der Operation.
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Insulin
Zeitfenster: Änderung des Insulinspiegels gegenüber präoperativ 36 Monate nach der Operation.
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Änderung des Insulinspiegels gegenüber präoperativ 36 Monate nach der Operation.
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HbA1c
Zeitfenster: Veränderung des HbA1c im Vergleich zur präoperativen Phase 36 Monate nach der Operation.
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Veränderung des HbA1c im Vergleich zur präoperativen Phase 36 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- CSMS995BKR08T
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