Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální výsledky u akromegalických pacientů s léčenými operacemi s dlouhodobě působícími analogy somatostatinu nebo bez nich (acromegaly)

22. dubna 2015 aktualizováno: min seon kim, Asan Medical Center

Dlouhodobé (až 3 roky) klinické a hormonální výsledky u akromegalických pacientů s léčenou operací s nebo bez dlouhodobě působících analogů somatostatinu: otevřená, prospektivní, paralelní skupinová studie

Dlouhodobé (až 3 roky) klinické a hormonální výsledky u akromegalických pacientů s léčenou operací s nebo bez dlouhodobě působících analogů somatostatinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti, u kterých je diagnostikována akromegalie s adenomem hypofýzy vylučujícím GH, kteří dostávají TSA v Asan Medical Center (Soul, Korea) od srpna 2013 do srpna 2015.

Vhodná populace pacientů se bude skládat z 30 dospělých pacientů, mužů a žen ve věku 18 let nebo starších.

  • Počet pacientů podle léčebných skupin: Pouze chirurgická léčba = 15, Operace s léčbou = 15
  • Počet center: 1 (jedno centrum)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Pacienti s diagnózou akromegalie s adenomem hypofýzy secernujícím růstový hormon na MRI seláry, splňující biochemická kritéria uvedená výše (viz 1. Diagnóza akromegalie) a s typickými akromegalickými rysy.
  3. Žádné předchozí použití analog somatostatinu.
  4. Přiměřená funkce jater a ledvin
  5. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komorbidní onemocnění, jako jsou neléčitelné jiné malignity a/nebo aktivní infekce.
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Hypersenzitivita na Sandostatin nebo kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2: Chirurgie + lékařské ošetření

MRI: reziduální tumor 6 měsíců po operaci: IGF-1 >600 ng/ml

lékařské ošetření: Sandostatin (oktreotid acetát)
Lék: Sandostatin (oktreotid acetát)

Pro pacienty uvedené výše (viz 2), subjekty, které nemohou být léčeny pouze chirurgickým zákrokem:

  • Dávka: Sandostatin LAR® 20 mg za 4 týdny po dobu 3 měsíců -> Pokud se hladiny IFG-1 v séru nenormalizují, dávka LAR se zvýší na 30 mg.
  • Frekvence: každé 4 týdny.
  • Cesta podání: IM injekce.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR
Žádný zásah: Skupina 3: Záchranná skupina
Pokud se hladiny IGF-1 nenormalizují do 18 měsíců po operaci, bude přidána lékařská léčba.)
Žádný zásah: Skupina 1: Skupina pouze pro chirurgii

MRI: bez reziduálního tumoru 6 měsíců po operaci

a IGF-1 <600 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace sérového IGF-1 nalačno (věk a pohlaví odpovídalo)
Časové okno: Změna sérového IGF-1 nalačno během 3 dnů po operaci 36 měsíců po operaci
Změna sérového IGF-1 nalačno během 3 dnů po operaci 36 měsíců po operaci
Doba potřebná k normalizaci IGF-1 v každé skupině.
Časové okno: Změna normalizace IGF-1 během 3 dnů po operaci za 36 měsíců po operaci a měsíce po operaci
Změna normalizace IGF-1 během 3 dnů po operaci za 36 měsíců po operaci a měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GH supresivní reakce (nadir GH < 0,4 ng/ml) na perorální glukózu
Časové okno: Změna odezvy potlačující růst GH od předoperační (nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 měsíců po operaci
Změna odezvy potlačující růst GH od předoperační (nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 měsíců po operaci
Klinický symptom a znak s dotazníkem AcroQoL
Časové okno: Změna klinického symptomu a příznaku před operací s dotazníkem AcroQoL 36 měsíců po operaci
Změna klinického symptomu a příznaku před operací s dotazníkem AcroQoL 36 měsíců po operaci
Kvalita a poruchy spánku s písemným dotazníkem
Časové okno: Změna kvality spánku a poruch spánku oproti předoperačnímu s písemným dotazníkem 24 měsíců po operaci
Změna kvality spánku a poruch spánku oproti předoperačnímu s písemným dotazníkem 24 měsíců po operaci
glukóza nalačno, glukóza po jídle
Časové okno: Změna glykémie nalačno od předoperační, glykémie po jídle 36 měsíců po operaci.
Změna glykémie nalačno od předoperační, glykémie po jídle 36 měsíců po operaci.
inzulín
Časové okno: Změna inzulinu před operací 36 měsíců po operaci.
Změna inzulinu před operací 36 měsíců po operaci.
HbA1c
Časové okno: změna HbA1c oproti předoperačnímu 36. měsíci po operaci.
změna HbA1c oproti předoperačnímu 36. měsíci po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Novartis Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995BKR08T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sandostatin (oktreotid acetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit