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Resultados hormonais em pacientes acromegálicos tratados com cirurgia com ou sem análogos de somatostatina de longa duração (acromegaly)

22 de abril de 2015 atualizado por: min seon kim, Asan Medical Center

Resultados clínicos e hormonais de longo prazo (até 3 anos) em pacientes acromegálicos com tratamento cirúrgico com ou sem análogos da somatostatina de ação prolongada: estudo de grupo paralelo, prospectivo e aberto

Resultados clínicos e hormonais de longo prazo (até 3 anos) em pacientes acromegálicos com cirurgia tratada com ou sem análogos de somatostatina de ação prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes diagnosticados com acromegalia com adenoma hipofisário secretor de GH recebendo TSA no Asan Medical Center (Seul, Coréia) de agosto de 2013 a agosto de 2015.

A população de pacientes elegíveis consistirá em 30 pacientes adultos, homens e mulheres com 18 anos ou mais.

  • Número de pacientes por grupo de tratamento: Apenas tratamento cirúrgico = 15, Cirurgia com tratamento médico = 15
  • Número de Centros: 1 (centro único)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. Pacientes diagnosticados com acromegalia com adenoma hipofisário secretor de GH na RM selar, preenchendo os critérios bioquímicos descritos acima (consulte 1. Diagnóstico de acromegalia) e com características acromegálicas típicas.
  3. Sem uso prévio de análogos da somatostatina.
  4. Função hepática e renal adequada
  5. Fornecimento de um consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Doença comórbida grave, como outra malignidade intratável e/ou infecções ativas.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Hipersensibilidade à Sandostatina ou a qualquer componente da formulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2: Cirurgia + Tratamento médico

RM: tumor residual 6 meses após a operação: IGF-1 >600 ng/ml

tratamento médico: Sandostatina (acetato de octreotida)
Medicamento: Sandostatina (acetato de octreotida)

Para os pacientes descritos acima (consulte 2), indivíduos que não podem ser tratados apenas por cirurgia:

  • Dose: Sandostatin LAR® 20 mg por 4 semanas durante 3 meses -> Se os níveis séricos de IFG-1 não normalizarem, a dose de LAR será aumentada para 30 mg.
  • Frequência: a cada 4 semanas.
  • Via de administração: injeção IM.
Outros nomes:
  • Sandostatina LAR
Sem intervenção: Grupo 3: grupo de resgate
Se os níveis de IGF-1 não normalizarem até 18 meses após a operação, será adicionado tratamento médico.)
Sem intervenção: Grupo1: Grupo apenas para cirurgia

RM: sem tumor residual 6 meses após a operação

e IGF-1 <600ng/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingiram a normalização do IGF-1 sérico em jejum (idade e sexo pareados)
Prazo: Mudança de 3 dias após a cirurgia no IGF-1 sérico em jejum aos 36 meses após a cirurgia
Mudança de 3 dias após a cirurgia no IGF-1 sérico em jejum aos 36 meses após a cirurgia
O tempo necessário para a normalização do IGF-1 em cada grupo.
Prazo: Mudança de dentro de 3 dias pós-operatório na normalização do IGF-1 em 36 meses pós-operatório meses pós-operatório
Mudança de dentro de 3 dias pós-operatório na normalização do IGF-1 em 36 meses pós-operatório meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas supressivas de GH (um nadir GH <0,4 ng/ml) à glicose oral
Prazo: Mudança do pré-operatório em respostas supressivas de GH (um nadir GH <0,4 ng/ml) aos 36 meses de pós-operatório
Mudança do pré-operatório em respostas supressivas de GH (um nadir GH <0,4 ng/ml) aos 36 meses de pós-operatório
Sintomas e sinais clínicos com o questionário AcroQoL
Prazo: Mudança de pré-operatório em sintoma clínico e sinal com questionário AcroQoL aos 36 meses pós-operatório
Mudança de pré-operatório em sintoma clínico e sinal com questionário AcroQoL aos 36 meses pós-operatório
Qualidade e distúrbios do sono com questionário escrito
Prazo: Mudança do pré-operatório na qualidade do sono e distúrbios com questionário escrito aos 24 meses de pós-operatório
Mudança do pré-operatório na qualidade do sono e distúrbios com questionário escrito aos 24 meses de pós-operatório
glicemia de jejum, glicemia pós-prandial
Prazo: Mudança do pré-operatório na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial aos 36 meses de pós-operatório.
Mudança do pré-operatório na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial aos 36 meses de pós-operatório.
insulina
Prazo: Alteração do pré-operatório na insulina aos 36 meses de pós-operatório.
Alteração do pré-operatório na insulina aos 36 meses de pós-operatório.
HbA1c
Prazo: alteração do pré-operatório na HbA1c aos 36 meses de pós-operatório.
alteração do pré-operatório na HbA1c aos 36 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Novartis Korea Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMS995BKR08T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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