Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle resultater hos akromegale patienter med behandlet kirurgi med eller uden langtidsvirkende somatostatinanaloger (acromegaly)

22. april 2015 opdateret af: min seon kim, Asan Medical Center

Langsigtede (op til 3 år) kliniske og hormonelle resultater hos akromegale patienter med behandlet kirurgi med eller uden langtidsvirkende somatostatinanaloger: åbent mærket, prospektivt, parallelt gruppestudie

Langsigtede (op til 3 år) kliniske og hormonelle resultater hos akromegale patienter med behandlet kirurgi med eller uden langtidsvirkende somatostatinanaloger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er diagnosticeret med akromegali med et GH-udskillende hypofyseadenom, der modtager TSA på Asan Medical Center (Seoul, Korea) fra august 2013 til august 2015, vil blive rekrutteret.

Den kvalificerede patientpopulation vil bestå af 30 voksne, mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller derover.

  • Antal patienter fordelt på behandlingsgruppe: Kun kirurgisk behandling = 15, kirurgi med medicinsk behandling = 15
  • Antal centre: 1 (enkelt center)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Patienter diagnosticeret med akromegali med GH-udskillende hypofyseadenom på sellar MR, der opfylder de biokemiske kriterier, der er skitseret ovenfor (se 1. Diagnose af akromegali) og med typiske akromegali.
  3. Ingen tidligere brug af somatostatinanaloger.
  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  5. Udlevering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid sygdom, såsom andre maligniteter, der ikke kan behandles, og/eller aktive infektioner.
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Overfølsomhed over for Sandostatin eller enhver komponent i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2: Kirurgi + Medicinsk behandling

MRI: resterende tumor 6 måneder efter operation: IGF-1 >600 ng/ml

medicinsk behandling: Sandostatin (Octreotid Acetate)
Medicin: Sandostatin (Octreotidacetat)

For patienterne skitseret ovenfor (se 2), forsøgspersoner, der ikke er i stand til at blive behandlet ved kirurgi alene:

  • Dosis: Sandostatin LAR® 20mg pr. 4 uger i 3 måneder -> Hvis serum IFG-1 niveauer ikke normaliseres, øges dosis af LAR til 30 mg.
  • Hyppighed: hver 4. uge.
  • Administrationsvej: IM-injektion.
Andre navne:
  • Sandostatin LAR
Ingen indgriben: Gruppe 3 : Redningsgruppe
Hvis IGF-1-niveauerne ikke normaliseres indtil post-operation 18 måneder efter operation, vil medicinsk behandling blive tilføjet.)
Ingen indgriben: Gruppe1: Kun kirurgisk gruppe

MR: uden resterende tumor 6 måneder efter operationen

og IGF-1 <600 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede normalisering af fastende serum IGF-1 (alder og køn matchede)
Tidsramme: Ændring fra inden for 3 dage efter operationen i fastende serum IGF-1 ved 36 måneder efter operationen
Ændring fra inden for 3 dage efter operationen i fastende serum IGF-1 ved 36 måneder efter operationen
Tiden det tager at normalisere IGF-1 i hver gruppe.
Tidsramme: Ændring fra inden for 3 dage efter operation i IGF-1 normalisering 36 måneder efter operation måneder efter operation
Ændring fra inden for 3 dage efter operation i IGF-1 normalisering 36 måneder efter operation måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH-undertrykkende reaktioner (et nadir GH < 0,4 ng/ml) på oral glucose
Tidsramme: Ændring fra præoperativt i GH-undertrykkende respons (et nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 måneder efter operationen
Ændring fra præoperativt i GH-undertrykkende respons (et nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 måneder efter operationen
Klinisk symptom og tegn med AcroQoL spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra præoperativ i klinisk symptom og tegn med AcroQoL spørgeskema 36 måneder efter operationen
Ændring fra præoperativ i klinisk symptom og tegn med AcroQoL spørgeskema 36 måneder efter operationen
Søvnkvalitet og forstyrrelse med skriftligt spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra præoperativ i søvnkvalitet og forstyrrelse med skriftligt spørgeskema 24 måneder efter operationen
Ændring fra præoperativ i søvnkvalitet og forstyrrelse med skriftligt spørgeskema 24 måneder efter operationen
fastende glukose, postprandial glukose
Tidsramme: Ændring fra præoperativ i fastende glukose, postprandial glukose 36 måneder efter operation.
Ændring fra præoperativ i fastende glukose, postprandial glukose 36 måneder efter operation.
insulin
Tidsramme: Ændring fra præoperativt insulin 36 måneder efter operationen.
Ændring fra præoperativt insulin 36 måneder efter operationen.
HbA1c
Tidsramme: ændring fra præoperativt i HbA1c 36 måneder efter operationen.
ændring fra præoperativt i HbA1c 36 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis Korea Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995BKR08T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sandostatin (Octreotidacetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner