Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados hormonales en pacientes acromegálicos con cirugía tratada con o sin análogos de somatostatina de acción prolongada (acromegaly)

22 de abril de 2015 actualizado por: min seon kim, Asan Medical Center

Resultados clínicos y hormonales a largo plazo (hasta 3 años) en pacientes acromegálicos con cirugía tratada con o sin análogos de somatostatina de acción prolongada: estudio abierto, prospectivo, de grupos paralelos

Resultados clínicos y hormonales a largo plazo (hasta 3 años) en pacientes acromegálicos con cirugía tratada con o sin análogos de somatostatina de acción prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes a los que se les diagnostique acromegalia con un adenoma hipofisario secretor de GH que reciban TSA en el Asan Medical Center (Seúl, Corea) desde agosto de 2013 hasta agosto de 2015.

La población de pacientes elegibles consistirá en 30 pacientes adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años.

  • Número de pacientes por grupo de tratamiento: Tratamiento quirúrgico solo = 15, Cirugía con tratamiento médico = 15
  • Número de Centros: 1 (un solo centro)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • minseon Kim, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3245
          • Correo electrónico: mskim@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. Pacientes diagnosticados con acromegalia con adenoma hipofisario secretor de GH en la resonancia magnética selar, que cumplan con los criterios bioquímicos descritos anteriormente (consulte 1. Diagnóstico de acromegalia) y con características acromegálicas típicas.
  3. Sin uso previo de análogos de somatostatina.
  4. Función hepática y renal adecuada
  5. Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad comórbida grave, como otras neoplasias malignas intratables y/o infecciones activas.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Hipersensibilidad a Sandostatin o a cualquier componente de la formulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2: Cirugía + Tratamiento médico

RM : tumor residual 6 meses postoperatorio : IGF-1 >600 ng/ml

tratamiento médico : Sandostatin (acetato de octreotida)
Droga: Sandostatin (acetato de octreotida)

Para los pacientes descritos anteriormente (consulte 2), sujetos que no pueden ser tratados solo con cirugía:

  • Dosis: Sandostatin LAR® 20 mg por 4 semanas durante 3 meses -> Si los niveles séricos de IFG-1 no se normalizan, la dosis de LAR se aumentará a 30 mg.
  • Frecuencia: cada 4 semanas.
  • Vía de administración: inyección IM.
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR
Sin intervención: Grupo 3: Grupo de rescate
Si los niveles de IGF-1 no se normalizan hasta los 18 meses posteriores a la operación, se agregará tratamiento médico).
Sin intervención: Grupo 1 : Grupo de solo cirugía

RM: sin tumor residual 6 meses después de la operación

e IGF-1 <600ng/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron la normalización del IGF-1 sérico en ayunas (emparejados por edad y sexo)
Periodo de tiempo: Cambio dentro de los 3 días posteriores a la operación en IGF-1 sérico en ayunas a los 36 meses después de la operación
Cambio dentro de los 3 días posteriores a la operación en IGF-1 sérico en ayunas a los 36 meses después de la operación
El tiempo necesario para la normalización de IGF-1 en cada grupo.
Periodo de tiempo: Cambio dentro de los 3 días posteriores a la operación en la normalización de IGF-1 a los 36 meses después de la operación meses después de la operación
Cambio dentro de los 3 días posteriores a la operación en la normalización de IGF-1 a los 36 meses después de la operación meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas supresoras de GH (un nadir de GH < 0,4 ng/ml) a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio en las respuestas supresoras de GH (un nadir de GH < 0,4 ng/ml) a los 36 meses del postoperatorio
Cambio desde el preoperatorio en las respuestas supresoras de GH (un nadir de GH < 0,4 ng/ml) a los 36 meses del postoperatorio
Síntoma y signo clínico con cuestionario AcroQoL
Periodo de tiempo: Cambio de Preoperatorio en Síntoma y signo clínico con cuestionario AcroQoL a los 36 meses postoperatorios
Cambio de Preoperatorio en Síntoma y signo clínico con cuestionario AcroQoL a los 36 meses postoperatorios
Calidad del sueño y alteración con cuestionario escrito
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio en la calidad y alteración del sueño con cuestionario escrito a los 24 meses del postoperatorio
Cambio desde el preoperatorio en la calidad y alteración del sueño con cuestionario escrito a los 24 meses del postoperatorio
glucosa en ayunas, glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Cambio del preoperatorio en glucosa en ayunas, glucosa posprandial a los 36 meses postoperatorio.
Cambio del preoperatorio en glucosa en ayunas, glucosa posprandial a los 36 meses postoperatorio.
insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio en insulina a los 36 meses del postoperatorio.
Cambio desde el preoperatorio en insulina a los 36 meses del postoperatorio.
HbA1c
Periodo de tiempo: cambio desde el preoperatorio en HbA1c a los 36 meses después de la operación.
cambio desde el preoperatorio en HbA1c a los 36 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Novartis Korea Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMS995BKR08T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sandostatin (acetato de octreotida)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir