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長時間作用型ソマトスタチン類似体を使用または使用しない手術治療を受けた先端巨大症患者のホルモン影響 (acromegaly)

2015年4月22日 更新者：min seon kim、Asan Medical Center

長時間作用型ソマトスタチン類似体を使用または使用しない手術治療を受けた先端巨大症患者の長期（最長3年間）の臨床およびホルモン転帰：非盲検、前向き、並行グループ研究

長時間作用型ソマトスタチン類似体を使用または使用しない手術治療を受けた先端巨大症患者における長期（最長 3 年間）の臨床およびホルモンの転帰。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2013年8月から2015年8月まで峨山医療センター（韓国、ソウル）でTSAを受け、GH分泌性下垂体腺腫を伴う先端巨大症と診断された患者が募集される。

適格な患者集団は、18 歳以上の成人男性および女性患者 30 名で構成されます。

  • 治療群別の患者数: 外科的治療のみ = 15 名、内科的治療を伴う手術 = 15 名
  • センター数：1（シングルセンター）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. セラー MRI で GH 分泌性下垂体腺腫を伴う先端巨大症と診断され、上記の生化学的基準 (1. 先端巨大症の診断を参照) を満たし、典型的な先端巨大症の特徴を有する患者。
  3. ソマトスタチン類似体の使用歴はない。
  4. 適切な肝臓および腎臓の機能
  5. 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 治療不可能な他の悪性腫瘍や活動性感染症などの重篤な併存疾患。
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. サンドスタチンまたはその製剤の任意の成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2: 手術 + 内科的治療

MRI : 術後 6 か月の残存腫瘍 : IGF-1 >600 ng/ml

医療：サンドスタチン（酢酸オクトレオチド）
薬：サンドスタチン（酢酸オクトレオチド）

上記の患者（2 を参照）、手術のみでは治療できない患者：

  • 用量: サンドスタチン LAR® 20mg/4 週間、3 か月間 -> 血清 IFG-1 レベルが正常化しない場合、LAR の用量は 30 mg に増量されます。
  • 頻度: 4 週間ごと。
  • 投与経路：IM注射。
他の名前：
  • サンドスタチン LAR
介入なし：グループ 3 : 救助グループ
術後18か月経過するまでにIGF-1レベルが正常化しない場合は、薬物治療が追加されます。）
介入なし：Group1 : 手術のみのグループ

MRI : 術後6ヶ月、残存腫瘍なし

IGF-1 <600ng/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血清IGF-1の正常化を達成した患者数（年齢と性別を一致させたもの）
時間枠：術後3日以内からの空腹時血清IGF-1の変化（術後36か月時点）
術後3日以内からの空腹時血清IGF-1の変化（術後36か月時点）
各グループのIGF-1が正常化するまでにかかった時間。
時間枠：術後36か月後のIGF-1正常化の術後3日以内からの変化
術後36か月後のIGF-1正常化の術後3日以内からの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口ブドウ糖に対する GH 抑制反応 (最低 GH < 0.4 ng/ml)
時間枠：術後 36 か月における GH 抑制反応の術前からの変化 (GH の最低値 < 0.4 ng/ml)
術後 36 か月における GH 抑制反応の術前からの変化 (GH の最低値 < 0.4 ng/ml)
AcroQoL アンケートによる臨床症状と徴候
時間枠：術後 36 か月における AcroQoL アンケートによる臨床症状と徴候の術前からの変化
術後 36 か月における AcroQoL アンケートによる臨床症状と徴候の術前からの変化
書面によるアンケートによる睡眠の質と睡眠障害
時間枠：術後 24 か月の書面アンケートによる睡眠の質と障害の術前からの変化
術後 24 か月の書面アンケートによる睡眠の質と障害の術前からの変化
空腹時血糖値、食後血糖値
時間枠：術後36ヶ月の空腹時血糖値、食後血糖値の術前からの変化。
術後36ヶ月の空腹時血糖値、食後血糖値の術前からの変化。
インスリン
時間枠：術後36ヶ月のインスリンの術前からの変化。
術後36ヶ月のインスリンの術前からの変化。
HbA1c
時間枠：術後36ヶ月のHbA1cの術前からの変化。
術後36ヶ月のHbA1cの術前からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Novartis Korea Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：minseon Kim, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSMS995BKR08T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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